- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220903
El efecto de la terapia descongestiva compleja en pacientes con linfedema
EL EFECTO DE LA TERAPIA DESCONGESTIVO COMPLEJA SOBRE LA EXCRECIÓN DE LÍQUIDOS DEL CUERPO EN PACIENTES CON LINFEDEMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema linfático es el sistema circulatorio accesorio que toma la linfa del espacio intersticial y la agrega a la circulación sanguínea. Comienza desde el espacio intersticial. Se compone de vasos linfáticos, líquido linfático y órganos linfáticos. El líquido linfático pasa a través de muchos ganglios linfáticos durante su transporte y se filtra en estos nódulos. El sistema linfático toma el líquido linfático de los tejidos y lo lleva a la parte venosa del sistema circulatorio. La tarea principal del sistema linfático es reabsorber sustancias que el sistema circulatorio no puede absorber. Las sustancias no absorbibles en el espacio intersticial se denominan carga linfática. Carga linfática; Se compone de proteínas, agua, grasas y células. El objetivo del tratamiento del linfedema es eliminar el líquido rico en proteínas acumulado en el espacio intersticial hacia el sistema venoso. Hay muchos factores en el flujo de líquido linfático hacia las venas. El más importante de ellos es la alta presión de filtración que se produce cuando el líquido se filtra a través de los capilares sanguíneos. El líquido linfático que fluye desde la periferia hacia el centro generalmente se ve afectado por los cambios de presión y se mueve desde donde la presión es alta hasta donde es baja. La contracción de los músculos adyacentes a los vasos linfáticos, la pulsación de las arterias vecinas y la acción de los músculos lisos en la pared de los vasos linfáticos también provocan cambios de presión. Otros factores incluyen los movimientos respiratorios que actúan como una bomba en el flujo linfático, el efecto de presión real de la presión abdominal sobre la cisterna del quilo y la presión intratorácica negativa.
La fisioterapia descongestiva compleja ha demostrado su eficacia y se considera el estándar de oro para el tratamiento del linfedema. Aumenta la presión hidrostática que ha disminuido debido al edema y ayuda a que el líquido linfático vuelva a entrar en la circulación.
Propósito del estudio; Investigar objetivamente si el líquido linfático añadido a la circulación mediante fisioterapia descongestiva compleja en pacientes con linfedema tiene un efecto sobre la excreción de líquidos del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Pavo, 34100
- İstanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos femeninos
- Casos diagnosticados de linfedema unilateral/bilateral de extremidades inferiores
- Haber recibido o no radioterapia y/o quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento por linfedema en el último año.
- Tener enfermedad metastásica
- Aquellos diagnosticados con insuficiencia cardíaca grave y/o arritmia.
- Trastornos arteriales
- Enfermedades renales
- Infección en las extremidades afectadas.
- Desórdenes psicológicos
- Diabetes
- Síndrome nefrótico
- uso diurético
- Pacientes que usan quimioterapia y medicamentos que tienen efectos tóxicos en los riñones.
- Personas con cirrosis hepática, enfermedad hepática.
- Enfermedades neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Se planificó un programa complejo de Fisioterapia descongestiva para la extremidad afectada de los casos.
El tratamiento se realizó 5 días a la semana, durante 4 semanas, para un total de 20 sesiones y cada sesión fue de 60 minutos.
El tratamiento incluyó drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendajes multicapa, ejercicio y medias de compresión.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dispositivo compacto MoistureMeterD
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La técnica de la constante dieléctrica tisular proporciona información sobre la aparición de linfedema en las primeras etapas y el cambio en la cantidad de agua debajo de la piel.
Una onda electromagnética de alta frecuencia producida por el dispositivo se dirige a la piel al hacer contacto la sonda con la piel.
La profundidad de medición efectiva es de 2,5 mm.
El dispositivo evalúa la cantidad de agua debajo del tejido que se cree que es el comienzo del linfedema.
|
4 semanas
|
|
Seguimiento de la ingesta de líquidos y la excreción de orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se pidió a los sujetos que completaran un cuadro de ingesta de líquidos y excreción de orina de 24 horas para evaluar la diferencia entre la ingesta de líquidos y la excreción de orina.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Valores de IMC de los casos; Calculado y registrado utilizando el monitor de análisis corporal profesional TANITA MC 780 S.
Se calculó con la fórmula Índice de Masa Corporal (IMC) = Peso/Altura2 (kg/m2).
|
4 semanas
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se utilizó un goniómetro universal para evaluar el rango de movimiento de las articulaciones.
Se midió la flexión de cadera, rodilla y pie.
|
4 semanas
|
|
Evaluación del edema
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mientras los pacientes se encontraban en posición semisentada y el pie y tobillo en posición neutra, se realizaron mediciones de circunferencia con cinta métrica a intervalos de 5 cm desde el tobillo hasta el nivel del maléolo lateral hacia el proximal.
El volumen de las extremidades se determinó calculando con la fórmula del tronco truncado.
Se determinó la diferencia entre ambas extremidades (lado sano y enfermo) y se realizaron mediciones todos los días antes y durante el tratamiento.
|
4 semanas
|
|
Linfedema Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La calidad de vida de los pacientes se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de Linfedema-Extremidad Inferior, que consta de preguntas sobre síntomas, imagen corporal, función y modo, respectivamente.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedipolU-FTR-DO-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .