- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06220903
Effekten av komplex dekongestiv terapi hos patienter med lymfödem
EFFEKTEN AV KOMPLEX DEKONGESTIV TERAPI PÅ VÄTSKELUTSKRIVNING FRÅN KROPPEN HOS PATIENTER MED LYMFÖD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfsystemet är det accessoriska cirkulationssystemet som tar lymfvätska från det interstitella utrymmet och tillför det till blodcirkulationen. Det börjar från det mellanliggande utrymmet. Den består av lymfkärl, lymfvätska och lymfatiska organ. Lymfvätska passerar genom många lymfkörtlar under sin transport och filtreras i dessa knölar. Lymfsystemet tar lymfvätska från vävnaderna och för den till den venösa delen av cirkulationssystemet. Lymfsystemets huvuduppgift är att återuppta ämnen som inte kan tas upp av blodcirkulationssystemet. Icke-absorberbara ämnen i det interstitiella utrymmet kallas lymfatisk belastning. Lymfatisk belastning; Den består av protein, vatten, fett och celler. Syftet med lymfödembehandling är att ta bort den proteinrika vätskan som samlats i det interstitiella utrymmet in i vensystemet. Det finns många faktorer i flödet av lymfvätska in i venerna. Den viktigaste av dessa är det höga filtreringstrycket som uppstår när vätska filtreras genom blodkapillärer. Lymfvätska som strömmar från periferin till centrum påverkas i allmänhet av tryckförändringar och rör sig från där trycket är högt till där det är lågt. Sammandragning av musklerna i anslutning till lymfkärlen, pulsering av de närliggande artärerna och effekten av de glatta musklerna i lymfkärlens vägg orsakar också tryckförändringar. Andra faktorer inkluderar andningsrörelser som fungerar som en pump i lymfflödet, den faktiska tryckeffekten av buktrycket på cisterna chyli och negativt intrathoraxtryck.
Complex Decongestive Physiotherapy har visat sig vara effektiv och anses vara guldstandarden för behandling av lymfödem. Det ökar det hydrostatiska trycket som har minskat på grund av ödem och hjälper lymfvätskan att komma in i cirkulationen igen.
Syftet med studien; Att objektivt undersöka om den lymfvätska som tillförs cirkulationen genom Complex Decongestive Physiotherapy hos lymfödempatienter har effekt på vätskeutsöndringen från kroppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga fall
- Fall diagnostiserade med unilateralt/bilateralt lymfödem i nedre extremiteten
- Att ha fått eller inte fått strålbehandling och/eller kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling för lymfödem det senaste året
- Har metastaserande sjukdom
- De som diagnostiserats med allvarlig hjärtsvikt och/eller arytmi
- Arteriella störningar
- Njursjukdomar
- Infektion i angripna extremiteter
- Psykologiska störningar
- Diabetes
- Nefrotiskt syndrom
- Diuretikaanvändning
- Patienter som använder kemoterapi och läkemedel som har toxiska effekter på njurarna
- De med levercirros, leversjukdom
- Neurologiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Complex DecongestivePhysiotherapy-program planerades för den drabbade extremiteten av fallen.
Behandlingen utfördes 5 dagar i veckan, under 4 veckor, totalt 20 sessioner och varje session var 60 minuter.
Behandlingen inkluderade manuell lymfdränage, hudvård, flerskiktsbandage, träning och kompressionsstrumpor.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MoistureMeterD kompakt enhet
Tidsram: 4 veckor
|
Vävnads dielektrisk konstantteknik ger information om uppkomsten av lymfödem i de tidiga stadierna och förändringen i mängden vatten under huden.
En högfrekvent elektromagnetisk våg som produceras av enheten riktas mot huden genom att sonden kommer i kontakt med huden.
Det effektiva mätdjupet är 2,5 mm.
Enheten utvärderar mängden vatten under vävnaden som anses vara början på lymfödem.
|
4 veckor
|
|
Spårning av vätskeintag-Urinutsöndring
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonerna ombads att fylla i ett 24-timmars vätskeintag-urinutsöndringsdiagram för att utvärdera skillnaden mellan vätskeintag och urinutsöndring.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 4 veckor
|
BMI-värden för fallen; Beräknat och registrerat med TANITA MC 780 S Professional Body Analysis Monitor.
Den beräknades med formeln Body Mass Index (BMI) = Vikt/Längd2 (kg/m2).
|
4 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
|
Universal Goniometer användes för att utvärdera ledens rörelseomfång.
Höft-, knä- och fotböjning mättes.
|
4 veckor
|
|
Utvärdering av ödem
Tidsram: 4 veckor
|
Medan patienterna var i halvsittande position och foten och fotleden var i neutral position, gjordes omkretsmätningar med ett måttband med 5 cm intervall från fotleden till laterala malleolusnivån mot den proximala.
Extremitetsvolymen bestämdes genom beräkning med frustumformeln.
Skillnaden mellan båda extremiteterna (frisk och sjuk sida) bestämdes och mätningar gjordes varje dag före och under behandlingen.
|
4 veckor
|
|
Lymfödem Livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Patienternas livskvalitet utvärderades med hjälp av Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Lower extremity, som består av frågor om symtom, kroppsuppfattning, funktion respektive läge.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedipolU-FTR-DO-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .