- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220903
L'effetto della terapia decongestiva complessa nei pazienti con linfedema
L'EFFETTO DELLA TERAPIA DECONGESTIVA COMPLESSA SULL'ESCREZIONE DI LIQUIDI DAL CORPO IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFEDEMA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema linfatico è il sistema circolatorio accessorio che preleva il fluido linfatico dallo spazio interstiziale e lo immette nella circolazione sanguigna. Si parte dallo spazio interstiziale. È costituito da vasi linfatici, fluido linfatico e organi linfatici. Il fluido linfatico passa attraverso molti linfonodi durante il suo trasporto e viene filtrato in questi noduli. Il sistema linfatico preleva il liquido linfatico dai tessuti e lo porta nella parte venosa del sistema circolatorio. Il compito principale del sistema linfatico è riassorbire le sostanze che non possono essere assorbite dal sistema circolatorio. Le sostanze non assorbibili nello spazio interstiziale sono chiamate carico linfatico. Carico linfatico; È costituito da proteine, acqua, grassi e cellule. Lo scopo del trattamento del linfedema è quello di rimuovere nel sistema venoso il liquido ricco di proteine accumulato nello spazio interstiziale. Ci sono molti fattori nel flusso del fluido linfatico nelle vene. Il più importante di questi è l'elevata pressione di filtrazione che si verifica quando il fluido viene filtrato attraverso i capillari sanguigni. Il fluido linfatico che scorre dalla periferia al centro è generalmente influenzato dai cambiamenti di pressione e si sposta da dove la pressione è alta a dove è bassa. Anche la contrazione dei muscoli adiacenti ai vasi linfatici, la pulsazione delle arterie vicine e l'azione della muscolatura liscia nella parete dei vasi linfatici provocano variazioni di pressione. Altri fattori includono i movimenti respiratori che agiscono come una pompa nel flusso linfatico, l’effettivo effetto pressorio della pressione addominale sulla cisterna del peperoncino e la pressione intratoracica negativa.
La fisioterapia decongestiva complessa si è dimostrata efficace ed è considerata il gold standard per il trattamento del linfedema. Aumenta la pressione idrostatica diminuita a causa dell'edema e aiuta il fluido linfatico a rientrare in circolazione.
Scopo dello studio; Indagare oggettivamente se il fluido linfatico aggiunto alla circolazione attraverso la fisioterapia decongestiva complessa nei pazienti con linfedema ha un effetto sull'escrezione di liquidi dal corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34100
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi femminili
- Casi con diagnosi di linfedema unilaterale/bilaterale degli arti inferiori
- Avere ricevuto o non aver ricevuto radioterapia e/o chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto cure per linfedema nell'ultimo anno
- Avere una malattia metastatica
- Quelli con diagnosi di grave insufficienza cardiaca e/o aritmia
- Disturbi arteriosi
- Malattie renali
- Infezione nelle estremità colpite
- Disturbi psicologici
- Diabete
- Sindrome nevrotica
- Uso diuretico
- Pazienti che utilizzano chemioterapia e farmaci che hanno effetti tossici sui reni
- Quelli con cirrosi epatica, malattie del fegato
- Malattie neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Per le estremità colpite dei casi è stato pianificato un programma complesso di fisioterapia decongestiva.
Il trattamento è stato eseguito 5 giorni a settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sedute e ciascuna seduta durava 60 minuti.
Il trattamento comprendeva drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, bendaggio multistrato, esercizi e calze compressive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispositivo compatto MoistureMeterD
Lasso di tempo: 4 settimane
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La tecnica della costante dielettrica tissutale fornisce informazioni sulla comparsa del linfedema nelle fasi iniziali e sulla variazione della quantità di acqua sotto la pelle.
Un'onda elettromagnetica ad alta frequenza prodotta dal dispositivo viene diretta alla pelle mettendo a contatto la sonda con la pelle.
La profondità di misurazione effettiva è di 2,5 mm.
Il dispositivo valuta la quantità di acqua sotto il tessuto che si ritiene sia l'inizio del linfedema.
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4 settimane
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Monitoraggio dell'assunzione di liquidi e dell'escrezione di urina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai soggetti è stato chiesto di compilare un grafico sull'assunzione di liquidi-escrezione di urina nelle 24 ore per valutare la differenza tra l'assunzione di liquidi e l'escrezione di urina.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valori BMI dei casi; Calcolato e registrato utilizzando il monitor professionale per analisi corporea TANITA MC 780 S.
È stato calcolato con la formula Indice di massa corporea (BMI) = Peso/Altezza2 (kg/m2).
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4 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il goniometro universale è stato utilizzato per valutare il range di movimento articolare.
Sono state misurate la flessione dell'anca, del ginocchio e del piede.
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4 settimane
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 4 settimane
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Mentre i pazienti erano in posizione semiseduta e il piede e la caviglia erano in posizione neutra, sono state effettuate misurazioni della circonferenza con un metro a nastro ad intervalli di 5 cm dalla caviglia al livello del malleolo laterale verso quello prossimale.
Il volume delle estremità è stato determinato calcolando con la formula del tronco.
È stata determinata la differenza tra le due estremità (lato sano e lato malato) e sono state effettuate misurazioni ogni giorno prima e durante il trattamento.
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4 settimane
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Linfedema Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita del linfedema degli arti inferiori, che consiste in domande rispettivamente su sintomi, immagine corporea, funzione e modalità.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedipolU-FTR-DO-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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