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L'effetto della terapia decongestiva complessa nei pazienti con linfedema

24 gennaio 2024 aggiornato da: Dilanur Özkaraoğlu, PT, MSc, Medipol University

L'EFFETTO DELLA TERAPIA DECONGESTIVA COMPLESSA SULL'ESCREZIONE DI LIQUIDI DAL CORPO IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFEDEMA

Lo scopo di questo studio è quello di indagare oggettivamente l'effetto del fluido linfatico che viene fatto circolare con la terapia decongestiva complessa sull'escrezione di liquidi dal corpo in pazienti con linfedema.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sistema linfatico è il sistema circolatorio accessorio che preleva il fluido linfatico dallo spazio interstiziale e lo immette nella circolazione sanguigna. Si parte dallo spazio interstiziale. È costituito da vasi linfatici, fluido linfatico e organi linfatici. Il fluido linfatico passa attraverso molti linfonodi durante il suo trasporto e viene filtrato in questi noduli. Il sistema linfatico preleva il liquido linfatico dai tessuti e lo porta nella parte venosa del sistema circolatorio. Il compito principale del sistema linfatico è riassorbire le sostanze che non possono essere assorbite dal sistema circolatorio. Le sostanze non assorbibili nello spazio interstiziale sono chiamate carico linfatico. Carico linfatico; È costituito da proteine, acqua, grassi e cellule. Lo scopo del trattamento del linfedema è quello di rimuovere nel sistema venoso il liquido ricco di proteine ​​accumulato nello spazio interstiziale. Ci sono molti fattori nel flusso del fluido linfatico nelle vene. Il più importante di questi è l'elevata pressione di filtrazione che si verifica quando il fluido viene filtrato attraverso i capillari sanguigni. Il fluido linfatico che scorre dalla periferia al centro è generalmente influenzato dai cambiamenti di pressione e si sposta da dove la pressione è alta a dove è bassa. Anche la contrazione dei muscoli adiacenti ai vasi linfatici, la pulsazione delle arterie vicine e l'azione della muscolatura liscia nella parete dei vasi linfatici provocano variazioni di pressione. Altri fattori includono i movimenti respiratori che agiscono come una pompa nel flusso linfatico, l’effettivo effetto pressorio della pressione addominale sulla cisterna del peperoncino e la pressione intratoracica negativa.

La fisioterapia decongestiva complessa si è dimostrata efficace ed è considerata il gold standard per il trattamento del linfedema. Aumenta la pressione idrostatica diminuita a causa dell'edema e aiuta il fluido linfatico a rientrare in circolazione.

Scopo dello studio; Indagare oggettivamente se il fluido linfatico aggiunto alla circolazione attraverso la fisioterapia decongestiva complessa nei pazienti con linfedema ha un effetto sull'escrezione di liquidi dal corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34100
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi femminili
  • Casi con diagnosi di linfedema unilaterale/bilaterale degli arti inferiori
  • Avere ricevuto o non aver ricevuto radioterapia e/o chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto cure per linfedema nell'ultimo anno
  • Avere una malattia metastatica
  • Quelli con diagnosi di grave insufficienza cardiaca e/o aritmia
  • Disturbi arteriosi
  • Malattie renali
  • Infezione nelle estremità colpite
  • Disturbi psicologici
  • Diabete
  • Sindrome nevrotica
  • Uso diuretico
  • Pazienti che utilizzano chemioterapia e farmaci che hanno effetti tossici sui reni
  • Quelli con cirrosi epatica, malattie del fegato
  • Malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Per le estremità colpite dei casi è stato pianificato un programma complesso di fisioterapia decongestiva. Il trattamento è stato eseguito 5 giorni a settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sedute e ciascuna seduta durava 60 minuti. Il trattamento comprendeva drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, bendaggio multistrato, esercizi e calze compressive.
  1. Linfodrenaggio manuale: sono stati applicati il ​​linfodrenaggio della regione cervicale e il linfodrenaggio della regione addominale (soprattutto combinato con la respirazione addominale).
  2. Cura della pelle: creme idratanti con un pH di 5,5 sono state applicate alle estremità prima del bendaggio.
  3. Bendaggio multistrato: l'applicazione di un bendaggio a trazione corta è stata applicata in modo graduale.
  4. Esercizio: sono stati insegnati esercizi congiunti di movimento, esercizi di respirazione (respirazione addominale), esercizi decongestionanti e tecniche di autodrenaggio.
  5. Calze compressive: una volta terminata la fase di decongestionamento, sono state consigliate calze compressive a maglia piatta in base all'estremità del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo compatto MoistureMeterD
Lasso di tempo: 4 settimane
La tecnica della costante dielettrica tissutale fornisce informazioni sulla comparsa del linfedema nelle fasi iniziali e sulla variazione della quantità di acqua sotto la pelle. Un'onda elettromagnetica ad alta frequenza prodotta dal dispositivo viene diretta alla pelle mettendo a contatto la sonda con la pelle. La profondità di misurazione effettiva è di 2,5 mm. Il dispositivo valuta la quantità di acqua sotto il tessuto che si ritiene sia l'inizio del linfedema.
4 settimane
Monitoraggio dell'assunzione di liquidi e dell'escrezione di urina
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di compilare un grafico sull'assunzione di liquidi-escrezione di urina nelle 24 ore per valutare la differenza tra l'assunzione di liquidi e l'escrezione di urina.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
Valori BMI dei casi; Calcolato e registrato utilizzando il monitor professionale per analisi corporea TANITA MC 780 S. È stato calcolato con la formula Indice di massa corporea (BMI) = Peso/Altezza2 (kg/m2).
4 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Il goniometro universale è stato utilizzato per valutare il range di movimento articolare. Sono state misurate la flessione dell'anca, del ginocchio e del piede.
4 settimane
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 4 settimane
Mentre i pazienti erano in posizione semiseduta e il piede e la caviglia erano in posizione neutra, sono state effettuate misurazioni della circonferenza con un metro a nastro ad intervalli di 5 cm dalla caviglia al livello del malleolo laterale verso quello prossimale. Il volume delle estremità è stato determinato calcolando con la formula del tronco. È stata determinata la differenza tra le due estremità (lato sano e lato malato) e sono state effettuate misurazioni ogni giorno prima e durante il trattamento.
4 settimane
Linfedema Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita del linfedema degli arti inferiori, che consiste in domande rispettivamente su sintomi, immagine corporea, funzione e modalità.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedipolU-FTR-DO-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Terapia decongestionante complessa

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