- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220903
Wpływ złożonej terapii przeciwobrzękowej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym
WPŁYW KOMPLEKSOWEJ TERAPII LECZNICZEJ NA WYDAJANIE PŁYNÓW Z URZĄDZENIA U PACJENTÓW Z OBECNOŚCIĄ LIMFONU
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ limfatyczny to dodatkowy układ krążenia, który pobiera płyn limfatyczny z przestrzeni śródmiąższowej i dodaje go do krążenia krwi. Zaczyna się od przestrzeni śródmiąższowej. Składa się z naczyń limfatycznych, płynu limfatycznego i narządów limfatycznych. Płyn limfatyczny podczas transportu przechodzi przez wiele węzłów chłonnych i jest w nich filtrowany. Układ limfatyczny pobiera płyn limfatyczny z tkanek i doprowadza go do żylnej części układu krążenia. Głównym zadaniem układu limfatycznego jest ponowne wchłanianie substancji, które nie mogą zostać wchłonięte przez układ krwionośny. Substancje niewchłanialne znajdujące się w przestrzeni śródmiąższowej nazywane są ładunkiem limfatycznym. Obciążenie limfatyczne; Składa się z białka, wody, tłuszczu i komórek. Celem leczenia obrzęku limfatycznego jest usunięcie bogatego w białko płynu zgromadzonego w przestrzeni śródmiąższowej do układu żylnego. Na przepływ limfy do żył wpływa wiele czynników. Najważniejszym z nich jest wysokie ciśnienie filtracji, które występuje podczas filtrowania płynu przez naczynia włosowate krwi. Płyn limfatyczny przepływający z obwodu do środka na ogół podlega zmianom ciśnienia i przemieszcza się z miejsca, gdzie ciśnienie jest wysokie, do miejsca, gdzie jest niskie. Skurcze mięśni przylegających do naczyń limfatycznych, pulsacja sąsiadujących tętnic oraz działanie mięśni gładkich w ścianie naczyń limfatycznych również powodują zmiany ciśnienia. Inne czynniki obejmują ruchy oddechowe działające jak pompa w przepływie limfy, rzeczywisty wpływ ciśnienia w jamie brzusznej na cisterna chili i ujemne ciśnienie w klatce piersiowej.
Kompleksowa fizjoterapia przeciwobrzękowa ma udowodnioną skuteczność i jest uważana za złoty standard w leczeniu obrzęku limfatycznego. Zwiększa ciśnienie hydrostatyczne, które spadło z powodu obrzęku i pomaga limfie ponownie dostać się do krążenia.
Cel badania; Obiektywne zbadanie, czy limfa dodana do krążenia w ramach kompleksowej fizjoterapii przeciwobrzękowej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym ma wpływ na wydalanie płynów z organizmu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawy kobiece
- Przypadki, w których zdiagnozowano jednostronny/obustronny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
- Otrzymanie lub nieotrzymanie radioterapii i/lub chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- W zeszłym roku przeszedł leczenie obrzęku limfatycznego
- Mając chorobę przerzutową
- Osoby, u których zdiagnozowano ciężką niewydolność serca i/lub arytmię
- Zaburzenia tętnicze
- Choroby nerek
- Zakażenie dotkniętych kończyn
- Zaburzenia psychiczne
- Cukrzyca
- Zespół nerczycowy
- Zastosowanie moczopędne
- Pacjenci stosujący chemioterapię i leki działające toksycznie na nerki
- Osoby z marskością wątroby, chorobami wątroby
- Choroby neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dla chorych kończyn zaplanowano kompleksowy program fizjoterapii przeciwobrzękowej.
Zabieg wykonywano 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji, a każda sesja trwała 60 minut.
Zabieg obejmował manualny drenaż limfatyczny, pielęgnację skóry, bandażowanie wielowarstwowe, pończochy do ćwiczeń i ucisku.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompaktowe urządzenie MoistureMeterD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Technika stałej dielektrycznej tkankowej dostarcza informacji o pojawieniu się obrzęku limfatycznego we wczesnych stadiach i zmianie ilości wody pod skórą.
Fala elektromagnetyczna o wysokiej częstotliwości wytwarzana przez urządzenie kierowana jest na skórę poprzez kontakt sondy ze skórą.
Efektywna głębokość pomiaru wynosi 2,5 mm.
Urządzenie ocenia ilość wody pod tkanką, która jest uważana za początek obrzęku limfatycznego.
|
4 tygodnie
|
|
Śledzenie spożycia płynów i wydalania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanych poproszono o wypełnienie 24-godzinnej tabeli przyjmowania płynów i wydalania moczu w celu oceny różnicy pomiędzy przyjmowaniem płynów a wydalaniem moczu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wartości BMI przypadków; Obliczono i zarejestrowano przy użyciu profesjonalnego monitora analizy ciała TANITA MC 780 S.
Obliczono go ze wzoru Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała/wzrost2 (kg/m2).
|
4 tygodnie
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny zakresu ruchu stawów wykorzystano goniometr uniwersalny.
Mierzono zgięcie bioder, kolan i stóp.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas gdy pacjenci znajdowali się w pozycji półsiedzącej, a stopa i kostka znajdowały się w pozycji neutralnej, dokonywano pomiarów obwodu za pomocą miarki krawieckiej w odstępach 5 cm od kostki do poziomu kostki bocznej w kierunku proksymalnym.
Objętość kończyn określono poprzez obliczenie za pomocą wzoru ściętego.
Określano różnicę pomiędzy obiema kończynami (stroną zdrową i chorą) oraz dokonywano pomiarów codziennie przed i w trakcie leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Obrzęku Limfatycznego – Kończyna Dolna, który składa się z pytań dotyczących odpowiednio objawów, obrazu ciała, funkcji i trybu życia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolU-FTR-DO-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Kompleksowa terapia przeciwobrzękowa
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinZakończonyJakość życia | Przewlekła choroba | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
MSDx, Inc.WycofaneStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Ambrosia - SupHerb Ltd.NieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAlmediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited SirketiJeszcze nie rekrutacjaFibromialgia | Zespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)