- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220903
Effekten av kompleks dekongestiv terapi hos pasienter med lymfødem
EFFEKTEN AV KOMPLEKS DEKONGESTIV TERAPI PÅ VÆSKEUTSKRIFT FRA KROPPEN HOS PASIENTER MED Lymphødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfesystemet er det ekstra sirkulasjonssystemet som tar lymfevæske fra det interstitielle rommet og legger det til blodsirkulasjonen. Den starter fra mellomrommet. Den består av lymfekar, lymfevæske og lymfeorganer. Lymfevæske passerer gjennom mange lymfeknuter under transporten og filtreres i disse knutene. Lymfesystemet tar lymfevæske fra vevene og bringer det til den venøse delen av sirkulasjonssystemet. Lymfesystemets hovedoppgave er å reabsorbere stoffer som ikke kan tas opp av blodsirkulasjonssystemet. Ikke-absorberbare stoffer i det interstitielle rommet kalles lymfatisk belastning. Lymfebelastning; Den består av protein, vann, fett og celler. Målet med lymfødembehandling er å fjerne den proteinrike væsken som er akkumulert i det interstitielle rommet inn i venesystemet. Det er mange faktorer i strømmen av lymfevæske inn i venene. Den viktigste av disse er det høye filtreringstrykket som oppstår når væske filtreres gjennom blodkapillærer. Lymfevæske som strømmer fra periferien til sentrum påvirkes generelt av trykkendringer og beveger seg fra der trykket er høyt til der det er lavt. Sammentrekning av musklene i tilknytning til lymfekarene, pulsering av nærliggende arterier, og effekten av glatt muskulatur i lymfekarveggen forårsaker også trykkendringer. Andre faktorer inkluderer respirasjonsbevegelser som fungerer som en pumpe i lymfestrømmen, den faktiske trykkeffekten av abdominalt trykk på cisterna chyli, og negativt intrathorax trykk.
Kompleks dekongestiv fysioterapi er bevist effektiv og anses som gullstandarden for behandling av lymfødem. Det øker det hydrostatiske trykket som har sunket på grunn av ødem og hjelper lymfevæsken til å komme inn i sirkulasjonen igjen.
Hensikten med studien; Å objektivt undersøke om lymfevæsken som tilføres sirkulasjonen gjennom Complex Decongestive Physiotherapy hos lymfødempasienter har effekt på væskeutskillelsen fra kroppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnesaker
- Tilfeller diagnostisert med underekstremitet unilateral/bilateral lymfødem
- Å ha mottatt eller ikke mottatt strålebehandling og/eller kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har fått behandling for lymfødem det siste året
- Har metastatisk sykdom
- De som er diagnostisert med alvorlig hjertesvikt og/eller arytmi
- Arterielle lidelser
- Nyresykdommer
- Infeksjon i berørte ekstremiteter
- Psykologiske lidelser
- Diabetes
- Nefrotisk syndrom
- Vanndrivende bruk
- Pasienter som bruker kjemoterapi og medikamenter som har toksiske effekter på nyrene
- De med levercirrhose, leversykdom
- Nevrologiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Complex DecongestivePhysiotherapy-programmet ble planlagt for den berørte ekstremiteten av tilfellene.
Behandlingen ble utført 5 dager i uken, i 4 uker, i totalt 20 økter og hver økt var på 60 minutter.
Behandlingen inkluderte manuell lymfedrenasje, hudpleie, flerlags bandasje, trening og kompresjonsstrømper.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoistureMeterD kompakt enhet
Tidsramme: 4 uker
|
Vevs dielektrisk konstant-teknikk gir informasjon om fremveksten av lymfødem i de tidlige stadiene og endringen i vannmengden under huden.
En høyfrekvent elektromagnetisk bølge produsert av enheten rettes mot huden ved å kontakte sonden med huden.
Den effektive måledybden er 2,5 mm.
Enheten evaluerer mengden vann under vevet som antas å være begynnelsen på lymfødem.
|
4 uker
|
|
Væskeinntak-Urinutskillelsessporing
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut et 24-timers væskeinntak-urinekskresjonsdiagram for å evaluere forskjellen mellom væskeinntak og urinutskillelse.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
|
BMI-verdier av tilfellene; Beregnet og registrert med TANITA MC 780 S Professional Body Analysis Monitor.
Den ble beregnet med formelen Kroppsmasseindeks (BMI) = Vekt/Høyde2 (kg/m2).
|
4 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
Universal Goniometer ble brukt til å evaluere leddets bevegelsesområde.
Hofte-, kne- og fotfleksjon ble målt.
|
4 uker
|
|
Evaluering av ødem
Tidsramme: 4 uker
|
Mens pasientene var i halvsittende stilling og foten og ankelen var i nøytral stilling, ble det foretatt omkretsmålinger med et målebånd med 5 cm mellomrom fra ankelen til lateralt malleolusnivå mot proksimalt.
Ekstremitetsvolum ble bestemt ved å beregne med frustum-formelen.
Forskjellen mellom begge ekstremiteter (frisk og syk side) ble bestemt og målinger ble gjort hver dag før og under behandlingen.
|
4 uker
|
|
Lymfødem Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientenes livskvalitet ble evaluert ved hjelp av Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Underekstremitet, som består av spørsmål om henholdsvis symptomer, kroppsbilde, funksjon og modus.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedipolU-FTR-DO-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .