- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220903
Die Wirkung einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Lymphödem
Die Wirkung einer komplexen Entstauungstherapie auf die Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper bei Patienten mit Lymphödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lymphsystem ist das akzessorische Kreislaufsystem, das Lymphflüssigkeit aus dem Zwischenraum aufnimmt und dem Blutkreislauf zuführt. Es beginnt im Zwischenraum. Es besteht aus Lymphgefäßen, Lymphflüssigkeit und Lymphorganen. Lymphflüssigkeit durchläuft bei ihrem Transport viele Lymphknoten und wird in diesen Knötchen gefiltert. Das Lymphsystem entnimmt dem Gewebe Lymphflüssigkeit und transportiert sie zum venösen Teil des Kreislaufsystems. Die Hauptaufgabe des Lymphsystems besteht in der Rückresorption von Stoffen, die nicht vom Blutkreislauf aufgenommen werden können. Nicht resorbierbare Stoffe im Zwischenraum werden als Lymphlast bezeichnet. Lymphlast; Es besteht aus Eiweiß, Wasser, Fett und Zellen. Ziel der Lymphödembehandlung ist es, die im Zwischenraum angesammelte proteinreiche Flüssigkeit in das Venensystem abzuleiten. Für den Fluss der Lymphflüssigkeit in die Venen spielen viele Faktoren eine Rolle. Der wichtigste davon ist der hohe Filtrationsdruck, der entsteht, wenn Flüssigkeit durch Blutkapillaren gefiltert wird. Lymphflüssigkeit, die von der Peripherie zum Zentrum fließt, wird im Allgemeinen durch Druckänderungen beeinflusst und bewegt sich von einem hohen Druck zu einem niedrigen Druck. Auch die Kontraktion der an die Lymphgefäße angrenzenden Muskeln, das Pulsieren der benachbarten Arterien und die Wirkung der glatten Muskulatur in der Wand der Lymphgefäße führen zu Druckveränderungen. Weitere Faktoren sind Atembewegungen, die als Pumpe im Lymphfluss wirken, die tatsächliche Druckwirkung des Bauchdrucks auf die Cisterna chyli und ein negativer intrathorakaler Druck.
Die komplexe entstauende Physiotherapie hat sich als wirksam erwiesen und gilt als Goldstandard für die Behandlung von Lymphödemen. Es erhöht den durch Ödeme verminderten hydrostatischen Druck und hilft der Lymphflüssigkeit, wieder in den Kreislauf zu gelangen.
Zweck der Studie; Ziel ist es, objektiv zu untersuchen, ob die Lymphflüssigkeit, die dem Kreislauf durch komplexe entstauende Physiotherapie bei Lymphödempatienten zugeführt wird, einen Einfluss auf die Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Fälle
- Fälle, bei denen ein unilaterales/bilaterales Lymphödem der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde
- Eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten oder nicht erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Ich wurde im letzten Jahr wegen eines Lymphödems behandelt
- Eine metastatische Erkrankung haben
- Personen, bei denen schwere Herzinsuffizienz und/oder Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden
- Arterielle Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Infektion der betroffenen Extremitäten
- Psychische Störungen
- Diabetes
- Nephrotisches Syndrom
- Verwendung von Diuretika
- Patienten, die eine Chemotherapie und Medikamente einnehmen, die toxische Wirkungen auf die Nieren haben
- Menschen mit Leberzirrhose oder Lebererkrankungen
- Neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Für die betroffene Extremität der Fälle war ein komplexes entstauendes Physiotherapieprogramm geplant.
Die Behandlung wurde 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 20 Sitzungen durchgeführt und jede Sitzung dauerte 60 Minuten.
Die Behandlung umfasste manuelle Lymphdrainage, Hautpflege, mehrlagige Bandagen, Gymnastik und Kompressionsstrümpfe.
|
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MoistureMeterD Kompaktgerät
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Technik der Gewebedielektrizitätskonstante liefert Informationen über die Entstehung von Lymphödemen im Frühstadium und die Veränderung der Wassermenge unter der Haut.
Durch den Kontakt der Sonde mit der Haut wird eine vom Gerät erzeugte hochfrequente elektromagnetische Welle auf die Haut gerichtet.
Die effektive Messtiefe beträgt 2,5 mm.
Das Gerät ermittelt die Wassermenge unter dem Gewebe, von dem angenommen wird, dass es den Beginn eines Lymphödems darstellt.
|
4 Wochen
|
Verfolgung der Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Probanden wurden gebeten, ein 24-Stunden-Diagramm zur Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung auszufüllen, um den Unterschied zwischen Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung zu ermitteln.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
BMI-Werte der Fälle; Berechnet und aufgezeichnet mit dem professionellen Körperanalysemonitor TANITA MC 780 S.
Er wurde mit der Formel Body Mass Index (BMI) = Gewicht/Größe2 (kg/m2) berechnet.
|
4 Wochen
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zur Beurteilung des Gelenkbewegungsbereichs wurde ein Universal-Goniometer verwendet.
Gemessen wurden Hüft-, Knie- und Fußbeugung.
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4 Wochen
|
Beurteilung von Ödemen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Während sich die Patienten in einer halbsitzenden Position befanden und sich Fuß und Knöchel in neutraler Position befanden, wurden Umfangsmessungen mit einem Maßband in Abständen von 5 cm vom Knöchel bis zur Höhe des lateralen Malleolus nach proximal durchgeführt.
Das Extremitätenvolumen wurde durch Berechnung mit der Kegelstumpfformel bestimmt.
Der Unterschied zwischen beiden Extremitäten (gesunde und erkrankte Seite) wurde ermittelt und täglich vor und während der Behandlung gemessen.
|
4 Wochen
|
Lebensqualität bei Lymphödemen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand des Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Lower Extremity bewertet, der aus Fragen zu Symptomen, Körperbild, Funktion bzw. Modus besteht.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedipolU-FTR-DO-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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