- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220903
Effekten af kompleks dekongestiv terapi hos patienter med lymfødem
EFFEKTEN AF KOMPLEKS DEKONGESTIV TERAPI PÅ VÆSKEUDSKØRELSE FRA KROPPEN HOS PATIENTER MED LYMFØDEM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfesystemet er det accessoriske kredsløbssystem, der tager lymfevæske fra det interstitielle rum og tilføjer det til blodcirkulationen. Det starter fra det mellemliggende rum. Den består af lymfekar, lymfevæske og lymfeorganer. Lymfevæske passerer gennem mange lymfeknuder under sin transport og filtreres i disse knuder. Lymfesystemet tager lymfevæske fra vævene og bringer det til den venøse del af kredsløbssystemet. Lymfesystemets hovedopgave er at genoptage stoffer, som ikke kan optages af blodcirkulationssystemet. Ikke-absorberbare stoffer i det interstitielle rum kaldes lymfatisk belastning. Lymfebelastning; Den består af protein, vand, fedt og celler. Formålet med lymfødembehandling er at fjerne den proteinrige væske, der er ophobet i det interstitielle rum, ind i venesystemet. Der er mange faktorer i strømmen af lymfevæske ind i venerne. Den vigtigste af disse er det høje filtreringstryk, der opstår, når væske filtreres gennem blodkapillærer. Lymfevæske, der strømmer fra periferien til centrum, påvirkes generelt af trykændringer og bevæger sig fra det sted, hvor trykket er højt, til det sted, hvor det er lavt. Sammentrækning af musklerne, der støder op til lymfekarrene, pulsering af de tilstødende arterier og virkningen af de glatte muskler i lymfekarvæggen forårsager også trykændringer. Andre faktorer omfatter åndedrætsbevægelser, der fungerer som en pumpe i lymfestrømmen, den faktiske trykeffekt af abdominalt tryk på cisterna chyli og negativt intrathorax tryk.
Kompleks dekongestiv fysioterapi er bevist effektiv og betragtes som guldstandarden for behandling af lymfødem. Det øger det hydrostatiske tryk, der er faldet på grund af ødem, og hjælper lymfevæsken med at komme ind i kredsløbet igen.
Formålet med undersøgelsen; At objektivt undersøge om lymfevæsken tilført kredsløbet gennem Complex Decongestive Physiotherapy hos lymfødempatienter har en effekt på væskeudskillelsen fra kroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34100
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindesager
- Tilfælde diagnosticeret med underekstremitet unilateralt/bilateralt lymfødem
- At have modtaget eller ikke modtaget strålebehandling og/eller kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget behandling for lymfødem i det sidste år
- Har metastatisk sygdom
- Dem diagnosticeret med alvorlig hjertesvigt og/eller arytmi
- Arterielle lidelser
- Nyresygdomme
- Infektion i angrebne ekstremiteter
- Psykologiske lidelser
- Diabetes
- Nefrotisk syndrom
- Brug af diuretika
- Patienter, der bruger kemoterapi og lægemidler, der har toksiske virkninger på nyrerne
- Dem med levercirrhose, leversygdom
- Neurologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kompleks dekongestiv fysioterapi-program var planlagt for den berørte ekstremitet af tilfældene.
Behandlingen blev udført 5 dage om ugen, i 4 uger, i alt 20 sessioner og hver session var på 60 minutter.
Behandlingen omfattede manuel lymfedrænage, hudpleje, flerlags bandagering, træning og kompressionsstrømper.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoistureMeterD kompakt enhed
Tidsramme: 4 uger
|
Vævs dielektrisk konstant teknik giver information om fremkomsten af lymfødem i de tidlige stadier og ændringen i mængden af vand under huden.
En højfrekvent elektromagnetisk bølge produceret af enheden rettes mod huden ved at bringe sonden i kontakt med huden.
Den effektive måledybde er 2,5 mm.
Enheden evaluerer mængden af vand under vævet, der menes at være begyndelsen på lymfødem.
|
4 uger
|
|
Væskeindtag-Urinudskillelsessporing
Tidsramme: 4 uger
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde et 24-timers væskeindtag-urinudskillelsesskema for at evaluere forskellen mellem væskeindtag og urinudskillelse.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 4 uger
|
BMI-værdier af tilfældene; Beregnet og optaget ved hjælp af TANITA MC 780 S Professional Body Analysis Monitor.
Det blev beregnet med formlen Body Mass Index (BMI) = Vægt/Højde2 (kg/m2).
|
4 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
|
Universal Goniometer blev brugt til at evaluere leddets bevægelsesområde.
Hofte-, knæ- og fodfleksion blev målt.
|
4 uger
|
|
Evaluering af ødem
Tidsramme: 4 uger
|
Mens patienterne var i halvsiddende stilling, og foden og anklen var i neutral stilling, blev omkredsmålinger foretaget med et målebånd med 5 cm mellemrum fra anklen til det laterale malleolus-niveau mod det proksimale.
Ekstremitetsvolumen blev bestemt ved at beregne med frustum-formlen.
Forskellen mellem begge ekstremiteter (sund og syg side) blev bestemt, og målinger blev foretaget hver dag før og under behandlingen.
|
4 uger
|
|
Lymfødem Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Patienternes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Underekstremitet, som består af spørgsmål om henholdsvis symptomer, kropsopfattelse, funktion og tilstand.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cemile Uydur, MsC, Avrupa Şafak Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU-FTR-DO-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv terapi
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of...AfsluttetMedicinsk Uddannelse | Børn med medicinsk kompleksitet | Kompleks pleje | Pædiatriske beboereCanada
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada
-
SeppicAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Stage IIIA blødt vævssarkom... og andre forholdForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringLymfødem | Fysisk genoptræning | Gangdysfunktion | Kronisk ødemTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetArvelig epidermolysis BullosaFrankrig
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
MSDx, Inc.Trukket tilbageMultipel scleroseForenede Stater