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Comparaison entre blocs ou non dans l'arthroplastie articulaire (BLAST)

28 février 2024 mis à jour par: Region Skane

Analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche et du genou - une étude comparant les blocs nerveux guidés par échographie avec une infiltration anesthésique locale peropératoire ou des opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet sur la douleur postopératoire, la consommation et la fonction d'opioïdes en ajoutant une combinaison de blocs régionaux avec anesthésie locale avant arthroplastie totale de la hanche et du genou par rapport aux stratégies standard de gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

400 patients souffrant d'arthrose du genou (200) ou de la hanche (200) nécessitant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou sont inclus dans l'étude. Tous les patients reçoivent un protocole standard d'analgésiques avant et après l'opération. Les patients reçoivent une anesthésie générale ou rachidienne pendant la chirurgie. L'anesthésie générale est réalisée avec du Rémifentanil 50 ug/ml et du Propofol 20 mg/ml en utilisant un protocole TCI. Les voies respiratoires sont gérées par LMA ou sonde endotrachéale. L'anesthésie rachidienne est réalisée à l'aide de bupivacaïne isobare (hanche) et de bupivacaïne hyperbare (genou). La décision concernant le type d'anesthésie suit les directives de notre service en tenant compte des contre-indications et des préférences des patients.

Les patients randomisés dans le groupe de blocs subissant une arthroplastie de la hanche avec approche postérieure reçoivent une combinaison de bloc PENG et de bloc iliohypogastrique utilisant de la Ropivacaïne 5 mg/ml avec une dose totale de 200 mg avec de la clonidine dans une dose totale de 75 microgrammes. Les patients subissant une arthroplastie de la hanche avec approche latérale reçoivent une combinaison de bloc PENG et de bloc LFCN utilisant Ropivacain 5 mg/ml avec une dose totale de 125 mg ainsi que de la clonidine dans une dose totale de 56,25 microgrammes. Les patients randomisés selon la stratégie standard de gestion de la douleur subissant une arthroplastie de la hanche reçoivent une combinaison d'opioïdes, de paracétamol et d'inhibiteurs de la Cox-II.

Les patients randomisés dans le groupe de blocs subissant une arthroplastie du genou reçoivent une combinaison de blocs iPACK, géniculaire, AFCN, canal adducteur et vaste intermédiaire en utilisant Ropivacaïne 5 mg/ml avec une dose totale de 225 mg avec de la clonidine au total. dose de 75 microgrammes. Les patients randomisés selon la stratégie standard de gestion de la douleur subissant une arthroplastie du genou reçoivent une LIA péri-articulaire périopératoire utilisant 300 mg de Ropivacaïne avec 0,5 mg d'adrénaline.

La randomisation est effectuée la veille de l'intervention chirurgicale par ouverture d'une enveloppe numérotée fermée indiquant si le patient spécifique doit bénéficier d'un blocage (intervention) ou non (contrôle). Il y a 200 enveloppes préparées pour les arthroplasties de la hanche et 200 pour les arthroplasties du genou, avec 100 blocs et 100 sans blocs pour chaque type. Les enveloppes sont préparées par randomisation par blocs effectuée par un logiciel informatique. Les infirmières et les physiothérapeutes qui évaluent la douleur postopératoire sont aveugles à l'intervention. Le médecin qui compile les données de l’étude ne connaît pas non plus l’intervention.

En préopératoire, des informations sont collectées concernant les doses d'analgésiques et la douleur au quotidien est évaluée à l'aide de l'échelle NRS. La douleur préopératoire est évaluée au repos et lors de la mobilisation.

En postopératoire, une évaluation de la douleur est réalisée. Après l'opération, les patients sont suivis au service par les infirmières et les physiothérapeutes. L'enregistrement s'effectue à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique subjective (NRS) et de l'outil objectif d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT). La douleur est évaluée en permanence pendant le séjour à l'hôpital. L'inscription définitive a lieu lors de la visite de retour 14 jours après l'intervention chirurgicale. Pendant le séjour à l'hôpital, d'autres paramètres tels que la consommation d'opioïdes, la nécessité d'un cathéter urinaire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le délai de mobilisation et les complications neurologiques sont également enregistrés. Le nombre de doses supplémentaires d'opioïdes dont le patient a besoin est également enregistré. Le nombre de jours pendant lesquels les patients doivent rester à l'hôpital après l'opération est enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Trelleborg, Suède
        • Recrutement
        • Dept of Anaesthesiology, Trelleborg Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou ou de la hanche nécessitant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche
  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont prêts à participer pendant toute la durée du suivi prescrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou autre contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux.
  • Coagulopathie
  • Opération bilatérale
  • Arthroplastie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc

Arthroplastie de la hanche : thérapie analgésique multimodale + bloc PENG guidé par échographie et bloc iliohypogastrique ou bloc LFCN.

Arthroplastie du genou : Thérapie analgésique multimodale + Bloc iPACK guidé par échographie, blocs géniculaires triples, bloc vaste intermédiaire, bloc du canal adducteur et bloc AFCN.

Médicament utilisé dans le bloc
Aucune intervention: Pas de blocage

Arthroplastie de la hanche : thérapie analgésique multimodale

Arthroplastie du genou : thérapie analgésique multimodale + LIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur postopératoire évaluée par NRS
Délai: Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
Le patient a ressenti une douleur postopératoire évaluée par NRS (0-10)
Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de consommation d'analgésie
Délai: Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
Différence de consommation d'analgésie extra-orale et intraveineuse (comprimés ou injections - en mg)
Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
L’heure de la mobilisation
Délai: Le jour de la chirurgie, jour 1 après l'opération
Différence de temps entre la mobilisation et la position debout après la chirurgie
Le jour de la chirurgie, jour 1 après l'opération
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Le jour de la chirurgie, jour 1 après l'opération
Différence dans les nausées et vomissements postopératoires (fréquence rapportée)
Le jour de la chirurgie, jour 1 après l'opération
Différence de douleur postopératoire selon la méthode d'anesthésie
Délai: Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
Différence de douleur postopératoire selon la méthode d'anesthésie, c'est-à-dire Anesthésie générale ou rachidienne. Évalué par NRS (0-10)
Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
utilisation d'un cathéter urinaire
Délai: 1 à 5 jours après l'opération
Différence de fréquence d'utilisation du cathéter urinaire
1 à 5 jours après l'opération
complications neurologiques
Délai: Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
Différence de fréquence des complications neurologiques (signalées et évaluées par le physiothérapeute)
Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
Jours d'hospitalisation
Délai: 1 à 5 jours après l'opération
Nombre de jours postopératoires à l'hôpital
1 à 5 jours après l'opération
consommation d'opioïdes 14 jours
Délai: 14 jours après l'opération
Différence de consommation d'opioïdes 14 jours après la chirurgie
14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Department of Orthopedics, Skane Univ Hosp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données générales non identifiées et le protocole d'étude sont disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ropivacaïne 5 mg/ml + Clonidine

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