- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230081
Comparaison entre blocs ou non dans l'arthroplastie articulaire (BLAST)
Analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche et du genou - une étude comparant les blocs nerveux guidés par échographie avec une infiltration anesthésique locale peropératoire ou des opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
400 patients souffrant d'arthrose du genou (200) ou de la hanche (200) nécessitant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou sont inclus dans l'étude. Tous les patients reçoivent un protocole standard d'analgésiques avant et après l'opération. Les patients reçoivent une anesthésie générale ou rachidienne pendant la chirurgie. L'anesthésie générale est réalisée avec du Rémifentanil 50 ug/ml et du Propofol 20 mg/ml en utilisant un protocole TCI. Les voies respiratoires sont gérées par LMA ou sonde endotrachéale. L'anesthésie rachidienne est réalisée à l'aide de bupivacaïne isobare (hanche) et de bupivacaïne hyperbare (genou). La décision concernant le type d'anesthésie suit les directives de notre service en tenant compte des contre-indications et des préférences des patients.
Les patients randomisés dans le groupe de blocs subissant une arthroplastie de la hanche avec approche postérieure reçoivent une combinaison de bloc PENG et de bloc iliohypogastrique utilisant de la Ropivacaïne 5 mg/ml avec une dose totale de 200 mg avec de la clonidine dans une dose totale de 75 microgrammes. Les patients subissant une arthroplastie de la hanche avec approche latérale reçoivent une combinaison de bloc PENG et de bloc LFCN utilisant Ropivacain 5 mg/ml avec une dose totale de 125 mg ainsi que de la clonidine dans une dose totale de 56,25 microgrammes. Les patients randomisés selon la stratégie standard de gestion de la douleur subissant une arthroplastie de la hanche reçoivent une combinaison d'opioïdes, de paracétamol et d'inhibiteurs de la Cox-II.
Les patients randomisés dans le groupe de blocs subissant une arthroplastie du genou reçoivent une combinaison de blocs iPACK, géniculaire, AFCN, canal adducteur et vaste intermédiaire en utilisant Ropivacaïne 5 mg/ml avec une dose totale de 225 mg avec de la clonidine au total. dose de 75 microgrammes. Les patients randomisés selon la stratégie standard de gestion de la douleur subissant une arthroplastie du genou reçoivent une LIA péri-articulaire périopératoire utilisant 300 mg de Ropivacaïne avec 0,5 mg d'adrénaline.
La randomisation est effectuée la veille de l'intervention chirurgicale par ouverture d'une enveloppe numérotée fermée indiquant si le patient spécifique doit bénéficier d'un blocage (intervention) ou non (contrôle). Il y a 200 enveloppes préparées pour les arthroplasties de la hanche et 200 pour les arthroplasties du genou, avec 100 blocs et 100 sans blocs pour chaque type. Les enveloppes sont préparées par randomisation par blocs effectuée par un logiciel informatique. Les infirmières et les physiothérapeutes qui évaluent la douleur postopératoire sont aveugles à l'intervention. Le médecin qui compile les données de l’étude ne connaît pas non plus l’intervention.
En préopératoire, des informations sont collectées concernant les doses d'analgésiques et la douleur au quotidien est évaluée à l'aide de l'échelle NRS. La douleur préopératoire est évaluée au repos et lors de la mobilisation.
En postopératoire, une évaluation de la douleur est réalisée. Après l'opération, les patients sont suivis au service par les infirmières et les physiothérapeutes. L'enregistrement s'effectue à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique subjective (NRS) et de l'outil objectif d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT). La douleur est évaluée en permanence pendant le séjour à l'hôpital. L'inscription définitive a lieu lors de la visite de retour 14 jours après l'intervention chirurgicale. Pendant le séjour à l'hôpital, d'autres paramètres tels que la consommation d'opioïdes, la nécessité d'un cathéter urinaire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le délai de mobilisation et les complications neurologiques sont également enregistrés. Le nombre de doses supplémentaires d'opioïdes dont le patient a besoin est également enregistré. Le nombre de jours pendant lesquels les patients doivent rester à l'hôpital après l'opération est enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gunnar Flivik, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46 46 173538
- E-mail: gunnar.flivik@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Ekman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46 702542552
- E-mail: andreas.ekman@skane.se
Lieux d'étude
-
-
-
Trelleborg, Suède
- Recrutement
- Dept of Anaesthesiology, Trelleborg Hospital
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Contact:
- Andreas Ekman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46 702542552
- E-mail: andreas.ekman@skane.se
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Contact:
- Fredrik Fellert, MD
- Numéro de téléphone: +46 736552249
- E-mail: fredrik.fellert@skane.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou ou de la hanche nécessitant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont prêts à participer pendant toute la durée du suivi prescrit
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou autre contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux.
- Coagulopathie
- Opération bilatérale
- Arthroplastie de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc
Arthroplastie de la hanche : thérapie analgésique multimodale + bloc PENG guidé par échographie et bloc iliohypogastrique ou bloc LFCN. Arthroplastie du genou : Thérapie analgésique multimodale + Bloc iPACK guidé par échographie, blocs géniculaires triples, bloc vaste intermédiaire, bloc du canal adducteur et bloc AFCN. |
Médicament utilisé dans le bloc
|
Aucune intervention: Pas de blocage
Arthroplastie de la hanche : thérapie analgésique multimodale Arthroplastie du genou : thérapie analgésique multimodale + LIA |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de douleur postopératoire évaluée par NRS
Délai: Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
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Le patient a ressenti une douleur postopératoire évaluée par NRS (0-10)
|
Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de consommation d'analgésie
Délai: Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
|
Différence de consommation d'analgésie extra-orale et intraveineuse (comprimés ou injections - en mg)
|
Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
|
L’heure de la mobilisation
Délai: Le jour de la chirurgie, jour 1 après l'opération
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Différence de temps entre la mobilisation et la position debout après la chirurgie
|
Le jour de la chirurgie, jour 1 après l'opération
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Le jour de la chirurgie, jour 1 après l'opération
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Différence dans les nausées et vomissements postopératoires (fréquence rapportée)
|
Le jour de la chirurgie, jour 1 après l'opération
|
Différence de douleur postopératoire selon la méthode d'anesthésie
Délai: Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
|
Différence de douleur postopératoire selon la méthode d'anesthésie, c'est-à-dire
Anesthésie générale ou rachidienne.
Évalué par NRS (0-10)
|
Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
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utilisation d'un cathéter urinaire
Délai: 1 à 5 jours après l'opération
|
Différence de fréquence d'utilisation du cathéter urinaire
|
1 à 5 jours après l'opération
|
complications neurologiques
Délai: Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
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Différence de fréquence des complications neurologiques (signalées et évaluées par le physiothérapeute)
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Le jour de la chirurgie, le jour 1 et 14 jours après la chirurgie
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Jours d'hospitalisation
Délai: 1 à 5 jours après l'opération
|
Nombre de jours postopératoires à l'hôpital
|
1 à 5 jours après l'opération
|
consommation d'opioïdes 14 jours
Délai: 14 jours après l'opération
|
Différence de consommation d'opioïdes 14 jours après la chirurgie
|
14 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Department of Orthopedics, Skane Univ Hosp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- BLAST study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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