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Comparación entre bloqueos o no en artroplastia articular (BLAST)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Region Skane

Analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera y rodilla: un estudio que compara bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido con infiltración intraoperatoria de anestésicos locales u opioides

El propósito de este estudio es evaluar el efecto sobre el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y la función agregando una combinación de bloqueos regionales con anestésico local antes de la artroplastia total de cadera y rodilla en comparación con las estrategias estándar de manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ingresan en el estudio 400 pacientes con osteoartritis de rodilla (200) o cadera (200) que necesitan reemplazo total de cadera o rodilla. Todos los pacientes reciben un protocolo estándar de analgésicos antes y después de la operación. Los pacientes reciben anestesia general o espinal durante la cirugía. La anestesia general se realiza con remifentanilo 50 ug/ml y propofol 20 mg/ml utilizando un protocolo TCI. La vía aérea se maneja mediante LMA o tubo endotraqueal. La anestesia espinal se realiza con bupivacaína isobárica (cadera) y bupivacaína hiperbárica (rodilla). La decisión sobre el tipo de anestesia se realiza siguiendo las pautas de nuestro departamento teniendo en cuenta las contraindicaciones y la preferencia del paciente.

Los pacientes asignados al azar al grupo de bloqueo sometidos a cirugía de reemplazo de cadera con abordaje posterior reciben una combinación de bloqueo PENG y bloqueo iliohipogástrico usando ropivacaína 5 mg/ml con una dosis total de 200 mg junto con clonidina en una dosis total de 75 microgramos. Los pacientes sometidos a reemplazo de cadera con abordaje lateral reciben una combinación de bloqueo PENG y bloqueo LFCN usando ropivacaína 5 mg/ml con una dosis total de 125 mg junto con clonidina en una dosis total de 56,25 microgramos. Los pacientes asignados al azar a la estrategia estándar de manejo del dolor sometidos a una cirugía de reemplazo de cadera reciben una combinación de opioides, paracetamol e inhibidores de la Cox-II.

Los pacientes asignados al azar al grupo de bloqueo sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla reciben una combinación de bloqueo iPACK, genicular, AFCN, canal aductor y vasto intermedio utilizando ropivacaína 5 mg/ml con una dosis total de 225 mg junto con clonidina en un total. dosis de 75 microgramos. Los pacientes asignados al azar a la estrategia estándar de manejo del dolor sometidos a una cirugía de reemplazo de rodilla reciben una LIA periarticular perioperatoria con 300 mg de ropivacaína junto con 0,5 mg de adrenalina.

La aleatorización se ejecuta el día anterior a la cirugía abriendo un sobre numerado cerrado que proporciona información si el paciente específico debe tener un bloqueo (intervención) o no (control). Hay 200 sobres preparados para las prótesis de cadera y 200 para las prótesis de rodilla, con 100 bloques y 100 sin bloques para cada tipo. Los sobres se preparan mediante aleatorización en bloques realizada mediante software informático. Las enfermeras y fisioterapeutas que evalúan el dolor posoperatorio están cegados a la intervención. El médico que recopila los datos del estudio también está cegado a la intervención.

Preoperatoriamente, se recopila información sobre las dosis de analgésicos y se evalúa el dolor en la vida cotidiana mediante la escala NRS. El dolor preoperatorio se evalúa en reposo y durante la movilización.

Después de la operación, se realiza una evaluación del dolor. Después de la operación, los pacientes son supervisados ​​en la sala por enfermeras y fisioterapeutas. El registro se realiza utilizando la Escala de Calificación Numérica subjetiva (NRS) y la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) objetiva. El dolor se evalúa continuamente durante la estancia hospitalaria. El registro final se realiza en la nueva visita 14 días después de la cirugía. Durante la estancia hospitalaria también se registran otros parámetros como consumo de opioides, requerimiento de catéter urinario, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), tiempo de movilización y complicaciones neurológicas. También se registra el número de dosis adicionales de opioides que requiere el paciente. Se registra el número de días que los pacientes necesitan permanecer en el hospital después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andreas Ekman, MD PhD
  • Número de teléfono: +46 702542552
  • Correo electrónico: andreas.ekman@skane.se

Ubicaciones de estudio

      • Trelleborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Dept of Anaesthesiology, Trelleborg Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla o cadera que requiere reemplazo total de rodilla o cadera
  • Pacientes que comprenden las condiciones del estudio y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los anestésicos locales u otra contraindicación para el uso de anestésicos locales.
  • Coagulopatía
  • Operación bilateral
  • Artroplastia de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloquear

Artroplastia de Cadera: Terapia analgésica multimodal + bloqueo PENG guiado por ultrasonido y bloqueo iliohipogástrico o bloqueo LFCN.

Artroplastia de rodilla: Terapia analgésica multimodal + bloqueo iPACK guiado por ultrasonido, bloqueo genicular triple, bloqueo del vasto intermedio, bloqueo del canal aductor y bloqueo AFCN.

Droga utilizada en el bloque.
Sin intervención: Sin bloque

Artroplastia de Cadera: Terapia analgésica multimodal

Artroplastia de Rodilla: Terapia analgésica multimodal + LIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el dolor posoperatorio evaluado por NRS
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
El paciente experimentó dolor posoperatorio evaluado por NRS (0-10)
El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el consumo de analgesia
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
Diferencia en el consumo de analgesia extraoral e intravenosa (tabletas o inyecciones, en mg)
El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, día 1 postoperatorio.
Diferencia en el tiempo entre movilizarse y ponerse de pie después de la cirugía
El día de la cirugía, día 1 postoperatorio.
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, día 1 postoperatorio.
Diferencia en náuseas y vómitos postoperatorios (frecuencia informada)
El día de la cirugía, día 1 postoperatorio.
Diferencia en el dolor postoperatorio según el método de anestesia.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
Diferencia en el dolor postoperatorio según el método de anestesia, es decir. Anestesia general o espinal. Evaluado por NRS (0-10)
El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
uso de catéter urinario
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la cirugía
Diferencia en la frecuencia de uso del catéter urinario
1-5 días después de la cirugía
complicaciones neurologicas
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
Diferencia en la frecuencia de complicaciones neurológicas (notificadas y evaluadas por el fisioterapeuta)
El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
Dias en el hospital
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la cirugía
Número de días postoperatorios en el hospital
1-5 días después de la cirugía
consumo de opioides 14 días
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía
Diferencia en el consumo de opioides a los 14 días de la cirugía
14 días post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Department of Orthopedics, Skane Univ Hosp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos generales no identificados y el protocolo del estudio están disponibles previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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