- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230081
Comparación entre bloqueos o no en artroplastia articular (BLAST)
Analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera y rodilla: un estudio que compara bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido con infiltración intraoperatoria de anestésicos locales u opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ingresan en el estudio 400 pacientes con osteoartritis de rodilla (200) o cadera (200) que necesitan reemplazo total de cadera o rodilla. Todos los pacientes reciben un protocolo estándar de analgésicos antes y después de la operación. Los pacientes reciben anestesia general o espinal durante la cirugía. La anestesia general se realiza con remifentanilo 50 ug/ml y propofol 20 mg/ml utilizando un protocolo TCI. La vía aérea se maneja mediante LMA o tubo endotraqueal. La anestesia espinal se realiza con bupivacaína isobárica (cadera) y bupivacaína hiperbárica (rodilla). La decisión sobre el tipo de anestesia se realiza siguiendo las pautas de nuestro departamento teniendo en cuenta las contraindicaciones y la preferencia del paciente.
Los pacientes asignados al azar al grupo de bloqueo sometidos a cirugía de reemplazo de cadera con abordaje posterior reciben una combinación de bloqueo PENG y bloqueo iliohipogástrico usando ropivacaína 5 mg/ml con una dosis total de 200 mg junto con clonidina en una dosis total de 75 microgramos. Los pacientes sometidos a reemplazo de cadera con abordaje lateral reciben una combinación de bloqueo PENG y bloqueo LFCN usando ropivacaína 5 mg/ml con una dosis total de 125 mg junto con clonidina en una dosis total de 56,25 microgramos. Los pacientes asignados al azar a la estrategia estándar de manejo del dolor sometidos a una cirugía de reemplazo de cadera reciben una combinación de opioides, paracetamol e inhibidores de la Cox-II.
Los pacientes asignados al azar al grupo de bloqueo sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla reciben una combinación de bloqueo iPACK, genicular, AFCN, canal aductor y vasto intermedio utilizando ropivacaína 5 mg/ml con una dosis total de 225 mg junto con clonidina en un total. dosis de 75 microgramos. Los pacientes asignados al azar a la estrategia estándar de manejo del dolor sometidos a una cirugía de reemplazo de rodilla reciben una LIA periarticular perioperatoria con 300 mg de ropivacaína junto con 0,5 mg de adrenalina.
La aleatorización se ejecuta el día anterior a la cirugía abriendo un sobre numerado cerrado que proporciona información si el paciente específico debe tener un bloqueo (intervención) o no (control). Hay 200 sobres preparados para las prótesis de cadera y 200 para las prótesis de rodilla, con 100 bloques y 100 sin bloques para cada tipo. Los sobres se preparan mediante aleatorización en bloques realizada mediante software informático. Las enfermeras y fisioterapeutas que evalúan el dolor posoperatorio están cegados a la intervención. El médico que recopila los datos del estudio también está cegado a la intervención.
Preoperatoriamente, se recopila información sobre las dosis de analgésicos y se evalúa el dolor en la vida cotidiana mediante la escala NRS. El dolor preoperatorio se evalúa en reposo y durante la movilización.
Después de la operación, se realiza una evaluación del dolor. Después de la operación, los pacientes son supervisados en la sala por enfermeras y fisioterapeutas. El registro se realiza utilizando la Escala de Calificación Numérica subjetiva (NRS) y la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) objetiva. El dolor se evalúa continuamente durante la estancia hospitalaria. El registro final se realiza en la nueva visita 14 días después de la cirugía. Durante la estancia hospitalaria también se registran otros parámetros como consumo de opioides, requerimiento de catéter urinario, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), tiempo de movilización y complicaciones neurológicas. También se registra el número de dosis adicionales de opioides que requiere el paciente. Se registra el número de días que los pacientes necesitan permanecer en el hospital después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gunnar Flivik, MD PhD
- Número de teléfono: +46 46 173538
- Correo electrónico: gunnar.flivik@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Ekman, MD PhD
- Número de teléfono: +46 702542552
- Correo electrónico: andreas.ekman@skane.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trelleborg, Suecia
- Reclutamiento
- Dept of Anaesthesiology, Trelleborg Hospital
-
Contacto:
- Andreas Ekman, MD PhD
- Número de teléfono: +46 702542552
- Correo electrónico: andreas.ekman@skane.se
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Contacto:
- Fredrik Fellert, MD
- Número de teléfono: +46 736552249
- Correo electrónico: fredrik.fellert@skane.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla o cadera que requiere reemplazo total de rodilla o cadera
- Pacientes que comprenden las condiciones del estudio y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los anestésicos locales u otra contraindicación para el uso de anestésicos locales.
- Coagulopatía
- Operación bilateral
- Artroplastia de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloquear
Artroplastia de Cadera: Terapia analgésica multimodal + bloqueo PENG guiado por ultrasonido y bloqueo iliohipogástrico o bloqueo LFCN. Artroplastia de rodilla: Terapia analgésica multimodal + bloqueo iPACK guiado por ultrasonido, bloqueo genicular triple, bloqueo del vasto intermedio, bloqueo del canal aductor y bloqueo AFCN. |
Droga utilizada en el bloque.
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Sin intervención: Sin bloque
Artroplastia de Cadera: Terapia analgésica multimodal Artroplastia de Rodilla: Terapia analgésica multimodal + LIA |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el dolor posoperatorio evaluado por NRS
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
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El paciente experimentó dolor posoperatorio evaluado por NRS (0-10)
|
El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en el consumo de analgesia
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
|
Diferencia en el consumo de analgesia extraoral e intravenosa (tabletas o inyecciones, en mg)
|
El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
|
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, día 1 postoperatorio.
|
Diferencia en el tiempo entre movilizarse y ponerse de pie después de la cirugía
|
El día de la cirugía, día 1 postoperatorio.
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, día 1 postoperatorio.
|
Diferencia en náuseas y vómitos postoperatorios (frecuencia informada)
|
El día de la cirugía, día 1 postoperatorio.
|
Diferencia en el dolor postoperatorio según el método de anestesia.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
|
Diferencia en el dolor postoperatorio según el método de anestesia, es decir.
Anestesia general o espinal.
Evaluado por NRS (0-10)
|
El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
|
uso de catéter urinario
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la cirugía
|
Diferencia en la frecuencia de uso del catéter urinario
|
1-5 días después de la cirugía
|
complicaciones neurologicas
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
|
Diferencia en la frecuencia de complicaciones neurológicas (notificadas y evaluadas por el fisioterapeuta)
|
El día de la cirugía, el día 1 del postoperatorio y los 14 días postoperatorios.
|
Dias en el hospital
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la cirugía
|
Número de días postoperatorios en el hospital
|
1-5 días después de la cirugía
|
consumo de opioides 14 días
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía
|
Diferencia en el consumo de opioides a los 14 días de la cirugía
|
14 días post-cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Department of Orthopedics, Skane Univ Hosp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- BLAST study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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