- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230081
Sammenligning mellem blokke eller ej i led artroplastik (BLAST)
Postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte- og knæprotesekirurgi - en undersøgelse, der sammenligner ultralydsvejledte nerveblokke med intraoperativ lokalbedøvende infiltration eller opioider
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
400 patienter med slidgigt i knæet (200) eller hofte (200), der nødvendiggør total hofte- eller knæudskiftning, indgår i undersøgelsen. Alle patienter får en standardprotokol for analgetika præ- og postoperativt. Patienterne får generel- eller spinalbedøvelse under operationen. Generel anæstesi udføres under anvendelse af Remifentanil 50 ug/ml og Propofol 20 mg/ml under anvendelse af en TCI-protokol. Luftvejen styres af LMA eller endotracheal tube. Spinal anæstesi udføres med isobar bupivacain (hofte) og hyperbar bupivacain (knæ). Beslutning om type anæstesi følger retningslinjer fra vores afdeling under hensyntagen til kontraindikationer og patienters præferencer.
Patienter randomiseret til blokgruppen, der gennemgår hofteprotesekirurgi med posterior tilgang, gives en kombination af PENG-blok og Iliohypogastrisk blok ved hjælp af Ropivacain 5 mg/ml med en total dosis på 200 mg sammen med clonidin i en total dosis på 75 mikrogram. Patienter, der gennemgår hofteprotese med lateral tilgang, får en kombination af PENG-blok og LFCN-blok under anvendelse af Ropivacain 5 mg/ml med en total dosis på 125 mg sammen med clonidin i en total dosis på 56,25 mikrogram. Patienter, der er randomiseret til standard smertebehandlingsstrategi, der gennemgår hofteprotesekirurgi, får en kombination af opioider, paracetamol og Cox-II-hæmmere.
Patienter randomiseret til blokgruppen, der gennemgår knæprotesekirurgi, får en kombination af iPACK-, genicular-, AFCN-, adduktorkanal og vastus intermedius-blok ved hjælp af Ropivacain 5 mg/ml med en total dosis på 225 mg sammen med clonidin i alt. dosis på 75 mikrogram. Patienter, der er randomiseret til standardsmertebehandlingsstrategien, der gennemgår en knæproteseoperation, får en perioperativ periartikulær LIA med Ropivacain 300 mg sammen med 0,5 mg adrenalin.
Randomiseringen udføres dagen før operationen ved at åbne en lukket nummereret kuvert, der giver information om, hvorvidt den specifikke patient skal have en blokering (intervention) eller ej (kontrol). Der er 200 forberedte kuverter til hofteproteserne og 200 til knæproteserne, med 100 blokke og 100 no-blokke for hver type. Konvolutterne er forberedt ved blokrandomisering udført af computersoftware. Sygeplejersker og fysioterapeuter, der vurderer postoperative smerter, er blindet fra interventionen. Lægen, der kompilerer data fra undersøgelsen, er også blind for interventionen.
Præoperativt indsamles information om doser af smertestillende medicin, og smerter i hverdagen vurderes ved hjælp af NRS-skalaen. Præoperativ smerte vurderes i hvile og under mobilisering.
Postoperativt foretages en vurdering af smerte. Efter operationen overvåges patienterne på afdelingen af sygeplejersker og fysioterapeuter. Registreringen foregår ved hjælp af den subjektive Numeric Rating Scale (NRS) og det objektive Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT). Smerter vurderes løbende under hospitalsopholdet. Den endelige registrering sker ved genbesøget 14 dage efter operationen. Under indlæggelsen registreres også andre parametre som opioidforbrug, behov for urinkateter, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til mobilisering og neurologiske komplikationer. Antallet af ekstra opioiddoser patienten har behov for registreres også. Det antal dage, patienterne skal være på hospitalet efter operationen, registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gunnar Flivik, MD PhD
- Telefonnummer: +46 46 173538
- E-mail: gunnar.flivik@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Ekman, MD PhD
- Telefonnummer: +46 702542552
- E-mail: andreas.ekman@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Trelleborg, Sverige
- Rekruttering
- Dept of Anaesthesiology, Trelleborg Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Ekman, MD PhD
- Telefonnummer: +46 702542552
- E-mail: andreas.ekman@skane.se
-
Kontakt:
- Fredrik Fellert, MD
- Telefonnummer: +46 736552249
- E-mail: fredrik.fellert@skane.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet eller hoften nødvendiggør total udskiftning af knæet eller hoften
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af den ordinerede opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller anden kontraindikation for brug af lokalbedøvende midler.
- Koagulopati
- Bilateral operation
- Revision artroplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blok
Hoftearthroplastik: Multimodal analgetisk terapi + Ultralydsstyret PENG-blok og Iliohypogastrisk blok eller LFCN-blok. Knæarthroplastik: Multimodal analgetisk terapi + Ultralydsguidet iPACK blok, triple Genicular blocks, Vastus intermedius blok, Adductor kanalblok og AFCN-blok. |
Stof brugt i blokken
|
Ingen indgriben: Ingen blok
Hoftearthroplastik: Multimodal smertestillende terapi Knæarthroplastik: Multimodal analgetisk terapi + LIA |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i postoperativ smerte vurderet af NRS
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
|
Patienten oplevede postop smerter vurderet ved NRS (0-10)
|
Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i analgesiforbrug
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
|
Forskel i ekstra oral- og intravenøs analgesiforbrug (tabletter eller injektioner - i mg)
|
Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
|
Tid til mobilisering
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1
|
Forskel i tid mobilisering til stående efter operation
|
Operationsdagen, postop dag 1
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1
|
Forskel i postoperativ kvalme og opkastning (rapporteret frekvens)
|
Operationsdagen, postop dag 1
|
Forskel i postoperativ smerte afhængig af anæstesimetode
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
|
Forskel i postoperative smerter afhængig af anæstesimetode, dvs.
Generel eller spinal anæstesi.
Vurderet af NRS (0-10)
|
Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
|
brug af urinkateter
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
|
Forskel i hyppigheden af urinkateterbrug
|
1-5 dage efter operationen
|
neurologiske komplikationer
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
|
Forskel i hyppighed af neurologiske komplikationer (rapporteret til og vurderet af fysioterapeut)
|
Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
|
Dage på hospitalet
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
|
Antal postoperative dage på hospitalet
|
1-5 dage efter operationen
|
opioidforbrug 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Forskel i opioidforbrug 14 dage efter operationen
|
14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Flivik, MD PhD, Department of Orthopedics, Skane Univ Hosp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- BLAST study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæ eller hofte
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain 5 mg/ml + Clonidin
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetIndikation for kirurgi af det posteriore segment under lokoregional anæstesiFrankrig
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Afsluttet
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom i begge øjneDen Russiske Føderation
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntracerebralt hæmoragisk slagtilfældeIndien
-
University of PatrasUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetCarotis aterosklerose | Regional anæstesi morbiditetFrankrig