Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem blokke eller ej i led artroplastik (BLAST)

28. februar 2024 opdateret af: Region Skane

Postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår hofte- og knæprotesekirurgi - en undersøgelse, der sammenligner ultralydsvejledte nerveblokke med intraoperativ lokalbedøvende infiltration eller opioider

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på postoperativ smerte, opioidforbrug og funktion ved at tilføje en kombination af regionale blokke med lokalbedøvelse før total hofte- og knæarthroplastik sammenlignet med standard smertebehandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

400 patienter med slidgigt i knæet (200) eller hofte (200), der nødvendiggør total hofte- eller knæudskiftning, indgår i undersøgelsen. Alle patienter får en standardprotokol for analgetika præ- og postoperativt. Patienterne får generel- eller spinalbedøvelse under operationen. Generel anæstesi udføres under anvendelse af Remifentanil 50 ug/ml og Propofol 20 mg/ml under anvendelse af en TCI-protokol. Luftvejen styres af LMA eller endotracheal tube. Spinal anæstesi udføres med isobar bupivacain (hofte) og hyperbar bupivacain (knæ). Beslutning om type anæstesi følger retningslinjer fra vores afdeling under hensyntagen til kontraindikationer og patienters præferencer.

Patienter randomiseret til blokgruppen, der gennemgår hofteprotesekirurgi med posterior tilgang, gives en kombination af PENG-blok og Iliohypogastrisk blok ved hjælp af Ropivacain 5 mg/ml med en total dosis på 200 mg sammen med clonidin i en total dosis på 75 mikrogram. Patienter, der gennemgår hofteprotese med lateral tilgang, får en kombination af PENG-blok og LFCN-blok under anvendelse af Ropivacain 5 mg/ml med en total dosis på 125 mg sammen med clonidin i en total dosis på 56,25 mikrogram. Patienter, der er randomiseret til standard smertebehandlingsstrategi, der gennemgår hofteprotesekirurgi, får en kombination af opioider, paracetamol og Cox-II-hæmmere.

Patienter randomiseret til blokgruppen, der gennemgår knæprotesekirurgi, får en kombination af iPACK-, genicular-, AFCN-, adduktorkanal og vastus intermedius-blok ved hjælp af Ropivacain 5 mg/ml med en total dosis på 225 mg sammen med clonidin i alt. dosis på 75 mikrogram. Patienter, der er randomiseret til standardsmertebehandlingsstrategien, der gennemgår en knæproteseoperation, får en perioperativ periartikulær LIA med Ropivacain 300 mg sammen med 0,5 mg adrenalin.

Randomiseringen udføres dagen før operationen ved at åbne en lukket nummereret kuvert, der giver information om, hvorvidt den specifikke patient skal have en blokering (intervention) eller ej (kontrol). Der er 200 forberedte kuverter til hofteproteserne og 200 til knæproteserne, med 100 blokke og 100 no-blokke for hver type. Konvolutterne er forberedt ved blokrandomisering udført af computersoftware. Sygeplejersker og fysioterapeuter, der vurderer postoperative smerter, er blindet fra interventionen. Lægen, der kompilerer data fra undersøgelsen, er også blind for interventionen.

Præoperativt indsamles information om doser af smertestillende medicin, og smerter i hverdagen vurderes ved hjælp af NRS-skalaen. Præoperativ smerte vurderes i hvile og under mobilisering.

Postoperativt foretages en vurdering af smerte. Efter operationen overvåges patienterne på afdelingen af ​​sygeplejersker og fysioterapeuter. Registreringen foregår ved hjælp af den subjektive Numeric Rating Scale (NRS) og det objektive Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT). Smerter vurderes løbende under hospitalsopholdet. Den endelige registrering sker ved genbesøget 14 dage efter operationen. Under indlæggelsen registreres også andre parametre som opioidforbrug, behov for urinkateter, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til mobilisering og neurologiske komplikationer. Antallet af ekstra opioiddoser patienten har behov for registreres også. Det antal dage, patienterne skal være på hospitalet efter operationen, registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Trelleborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Dept of Anaesthesiology, Trelleborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet eller hoften nødvendiggør total udskiftning af knæet eller hoften
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller anden kontraindikation for brug af lokalbedøvende midler.
  • Koagulopati
  • Bilateral operation
  • Revision artroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blok

Hoftearthroplastik: Multimodal analgetisk terapi + Ultralydsstyret PENG-blok og Iliohypogastrisk blok eller LFCN-blok.

Knæarthroplastik: Multimodal analgetisk terapi + Ultralydsguidet iPACK blok, triple Genicular blocks, Vastus intermedius blok, Adductor kanalblok og AFCN-blok.

Stof brugt i blokken
Ingen indgriben: Ingen blok

Hoftearthroplastik: Multimodal smertestillende terapi

Knæarthroplastik: Multimodal analgetisk terapi + LIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i postoperativ smerte vurderet af NRS
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
Patienten oplevede postop smerter vurderet ved NRS (0-10)
Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i analgesiforbrug
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
Forskel i ekstra oral- og intravenøs analgesiforbrug (tabletter eller injektioner - i mg)
Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
Tid til mobilisering
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1
Forskel i tid mobilisering til stående efter operation
Operationsdagen, postop dag 1
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1
Forskel i postoperativ kvalme og opkastning (rapporteret frekvens)
Operationsdagen, postop dag 1
Forskel i postoperativ smerte afhængig af anæstesimetode
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
Forskel i postoperative smerter afhængig af anæstesimetode, dvs. Generel eller spinal anæstesi. Vurderet af NRS (0-10)
Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
brug af urinkateter
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
Forskel i hyppigheden af ​​urinkateterbrug
1-5 dage efter operationen
neurologiske komplikationer
Tidsramme: Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
Forskel i hyppighed af neurologiske komplikationer (rapporteret til og vurderet af fysioterapeut)
Operationsdagen, postop dag 1 og 14 dage efter operationen
Dage på hospitalet
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
Antal postoperative dage på hospitalet
1-5 dage efter operationen
opioidforbrug 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Forskel i opioidforbrug 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Flivik, MD PhD, Department of Orthopedics, Skane Univ Hosp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Generelle uidentificerede data og undersøgelsesprotokol er tilgængelige på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæ eller hofte

Kliniske forsøg med Ropivacain 5 mg/ml + Clonidin

3
Abonner