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Facteurs de risque et modèle de prédiction de la récidive des fibromes utérins

28 janvier 2024 mis à jour par: Wenwen Wang
Rechercher les facteurs de risque de récidive des fibromes utérins et construire un modèle de prédiction de la récidive des fibromes utérins pour faciliter la détection précoce ainsi que l'intervention précoce chez les patientes sujettes à la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus courantes des organes reproducteurs féminins en âge de procréer. En mettant l'accent sur la préservation de la fertilité et la recherche de l'intégrité physique, environ 46 % des patientes préfèrent la chirurgie conservatrice qui préserve l'utérus. Cependant, le taux élevé de récidive des fibromes utérins après une chirurgie conservatrice pose de formidables problèmes cliniques.

Selon la littérature, le taux de récidive est d’environ 11,7 % un an après la myomectomie et augmenterait régulièrement. À la huitième année de myomectomie, le taux de récidive atteint 84,4 %. Au cours du suivi à long terme, environ un tiers des patients nécessitent éventuellement une réintervention.

La récidive entraîne non seulement la réapparition de symptômes liés aux fibromes tels que l'anémie, les douleurs abdominales et pelviennes, les mictions et urgences fréquentes, les selles anormales, etc., mais elle augmente également le fardeau de l'assurance médicale économique et nationale et entraîne même de graves des problèmes tels que les troubles psychologiques, l'infertilité, les issues de grossesse défavorables et la transformation maligne, qui affectent la santé physique et mentale, détruisent le bonheur familial et menacent la sécurité nationale de la population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • None Selected
      • Wuhan, None Selected, Chine, 430030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes atteintes de fibromes utérins acceptent la myomectomie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge :18-50 ans
  2. Diagnostic de fibromes utérins (par échographie ou pathologie)
  3. Acceptez la myomectomie.
  4. Données cliniques complètes.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie infectieuse grave
  2. Antécédents de tumeurs malignes
  3. Données cliniques incomplètes.
  4. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patientes atteintes de fibromes utérins ont accepté la myomectomie.
Complétez l'observation et le suivi, pour identifier le résultat (récurrent ou non).
Cette étude est une étude observationnelle rétrospective sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances du modèle de prédiction de la récidive des fibromes utérins, évaluées par l'AUC
Délai: jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
Complétez le suivi et comparez la population de récidive réelle avec la population de récidive prévue pour juger des performances du modèle de prédiction. Utilisez l'AUC (Area Under Curve)
jusqu'à la fin des études, vers juin 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de facteurs de risque de fibromes utérins récurrents confirmés par l'analyse statistique
Délai: vers juin 2024
Identifier les facteurs de risque de fibromes utérins récurrents. Nous identifions les facteurs de risque grâce à une analyse statistique. La signification statistique s'avère être le symbole de l'identification des facteurs de risque.
vers juin 2024
Le taux de récidive des fibromes utérins chaque année
Délai: vers février 2024
Pour calculer le taux de récidive des fibromes utérins chaque année
vers février 2024
Le taux de fécondité après myomectomie
Délai: vers février 2024
Rechercher le taux de fertilité après une myomectomie et évaluer l'impact de la chirurgie.
vers février 2024
La qualité de vie après myomectomie sera évaluée par UFS-QOL (symptôme du fibrome utérin et qualité de vie liée à la santé, UFS-QOL)
Délai: jusqu'à la fin des études, vers juin 2025

Pour évaluer la qualité de vie après une myomectomie, nous utilisons l'UFS-QOL. L'UFS-QOL, l'instrument auto-administré le plus populaire pour évaluer l'ensemble des symptômes liés aux fibromes et la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes de fibromes utérins, a été conçu dans les années 2002 par James B et.al.

Composé de huit éléments de symptômes et de vingt-neuf éléments de qualité de vie liée à la santé (HRQL) de six sous-échelles (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonctionnement sexuel), l'UFS-QOL est noté avec un score de 5. -échelle de points qui démontre l'état du patient au cours des 3 derniers mois. Le score final (plage de 0 à 100) est transformé selon une formule spécifique. Habituellement, un score de gravité des symptômes plus élevé signifie des symptômes plus graves, tandis qu'un score HRQL plus élevé indique une santé plus parfaite.

jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
Le degré de douleur abdominale après myomectomie sera évalué par EVA (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
L’EVA est la mesure unidimensionnelle de l’intensité de la douleur la plus couramment utilisée. L'échelle se compose principalement d'une ligne droite de 100 mm dont une extrémité indique « totalement indolore » et l'autre extrémité indique « la douleur la plus intense imaginable » ou « extrêmement douloureuse », etc. Les patients seront invités à marquer la ligne à l'endroit approprié. pour représenter l'intensité de la douleur qu'ils ressentent à ce moment-là
jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
La perte de sang sera évaluée par PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC)
Délai: jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
Le Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) proposé par Higham JM en 1990 est largement utilisé à l’échelle internationale pour évaluer le flux menstruel. 1 Tableau des pertes de sang menstruel Le tableau des pertes de sang menstruel reçoit différents scores en fonction des différents degrés de coloration de sang de chaque serviette hygiénique : légère (1 point), la zone tachée de sang < 1/3 de l'ensemble de la serviette hygiénique ; Modéré (5 points) : La zone tachée de sang représente 1/3 à 3/5 de l'ensemble de la serviette hygiénique ; Sévère (20 points) : La zone tachée de sang correspond essentiellement à la totalité de la serviette hygiénique.
jusqu'à la fin des études, vers juin 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shixuan Wang, Phd, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pas d'interversion

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