- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06234670
Facteurs de risque et modèle de prédiction de la récidive des fibromes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus courantes des organes reproducteurs féminins en âge de procréer. En mettant l'accent sur la préservation de la fertilité et la recherche de l'intégrité physique, environ 46 % des patientes préfèrent la chirurgie conservatrice qui préserve l'utérus. Cependant, le taux élevé de récidive des fibromes utérins après une chirurgie conservatrice pose de formidables problèmes cliniques.
Selon la littérature, le taux de récidive est d’environ 11,7 % un an après la myomectomie et augmenterait régulièrement. À la huitième année de myomectomie, le taux de récidive atteint 84,4 %. Au cours du suivi à long terme, environ un tiers des patients nécessitent éventuellement une réintervention.
La récidive entraîne non seulement la réapparition de symptômes liés aux fibromes tels que l'anémie, les douleurs abdominales et pelviennes, les mictions et urgences fréquentes, les selles anormales, etc., mais elle augmente également le fardeau de l'assurance médicale économique et nationale et entraîne même de graves des problèmes tels que les troubles psychologiques, l'infertilité, les issues de grossesse défavorables et la transformation maligne, qui affectent la santé physique et mentale, détruisent le bonheur familial et menacent la sécurité nationale de la population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: shixuan Wang, Phd
- Numéro de téléphone: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenwen Wang, Phd
- Numéro de téléphone: 86-27-83663078
- E-mail: wenwenwang@hust.edu.cn
Lieux d'étude
-
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None Selected
-
Wuhan, None Selected, Chine, 430030
- Shixuan Wang
-
Contact:
- shixuan Wang
- Numéro de téléphone: 86-27-83663078
- E-mail: shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge :18-50 ans
- Diagnostic de fibromes utérins (par échographie ou pathologie)
- Acceptez la myomectomie.
- Données cliniques complètes.
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse grave
- Antécédents de tumeurs malignes
- Données cliniques incomplètes.
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patientes atteintes de fibromes utérins ont accepté la myomectomie.
Complétez l'observation et le suivi, pour identifier le résultat (récurrent ou non).
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Cette étude est une étude observationnelle rétrospective sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances du modèle de prédiction de la récidive des fibromes utérins, évaluées par l'AUC
Délai: jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
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Complétez le suivi et comparez la population de récidive réelle avec la population de récidive prévue pour juger des performances du modèle de prédiction.
Utilisez l'AUC (Area Under Curve)
|
jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de facteurs de risque de fibromes utérins récurrents confirmés par l'analyse statistique
Délai: vers juin 2024
|
Identifier les facteurs de risque de fibromes utérins récurrents.
Nous identifions les facteurs de risque grâce à une analyse statistique.
La signification statistique s'avère être le symbole de l'identification des facteurs de risque.
|
vers juin 2024
|
Le taux de récidive des fibromes utérins chaque année
Délai: vers février 2024
|
Pour calculer le taux de récidive des fibromes utérins chaque année
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vers février 2024
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Le taux de fécondité après myomectomie
Délai: vers février 2024
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Rechercher le taux de fertilité après une myomectomie et évaluer l'impact de la chirurgie.
|
vers février 2024
|
La qualité de vie après myomectomie sera évaluée par UFS-QOL (symptôme du fibrome utérin et qualité de vie liée à la santé, UFS-QOL)
Délai: jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
|
Pour évaluer la qualité de vie après une myomectomie, nous utilisons l'UFS-QOL. L'UFS-QOL, l'instrument auto-administré le plus populaire pour évaluer l'ensemble des symptômes liés aux fibromes et la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes de fibromes utérins, a été conçu dans les années 2002 par James B et.al. Composé de huit éléments de symptômes et de vingt-neuf éléments de qualité de vie liée à la santé (HRQL) de six sous-échelles (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonctionnement sexuel), l'UFS-QOL est noté avec un score de 5. -échelle de points qui démontre l'état du patient au cours des 3 derniers mois. Le score final (plage de 0 à 100) est transformé selon une formule spécifique. Habituellement, un score de gravité des symptômes plus élevé signifie des symptômes plus graves, tandis qu'un score HRQL plus élevé indique une santé plus parfaite. |
jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
|
Le degré de douleur abdominale après myomectomie sera évalué par EVA (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
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L’EVA est la mesure unidimensionnelle de l’intensité de la douleur la plus couramment utilisée.
L'échelle se compose principalement d'une ligne droite de 100 mm dont une extrémité indique « totalement indolore » et l'autre extrémité indique « la douleur la plus intense imaginable » ou « extrêmement douloureuse », etc. Les patients seront invités à marquer la ligne à l'endroit approprié. pour représenter l'intensité de la douleur qu'ils ressentent à ce moment-là
|
jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
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La perte de sang sera évaluée par PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC)
Délai: jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
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Le Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) proposé par Higham JM en 1990 est largement utilisé à l’échelle internationale pour évaluer le flux menstruel. 1 Tableau des pertes de sang menstruel Le tableau des pertes de sang menstruel reçoit différents scores en fonction des différents degrés de coloration de sang de chaque serviette hygiénique : légère (1 point), la zone tachée de sang < 1/3 de l'ensemble de la serviette hygiénique ; Modéré (5 points) : La zone tachée de sang représente 1/3 à 3/5 de l'ensemble de la serviette hygiénique ; Sévère (20 points) : La zone tachée de sang correspond essentiellement à la totalité de la serviette hygiénique.
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jusqu'à la fin des études, vers juin 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shixuan Wang, Phd, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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