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Fattori di rischio e modello di previsione della recidiva dei fibromi uterini

28 gennaio 2024 aggiornato da: Wenwen Wang
Ricercare i fattori di rischio per la recidiva dei fibromi uterini e costruire un modello di previsione della recidiva dei fibromi uterini per facilitare la diagnosi precoce e l’intervento precoce per i pazienti che sono inclini a recidivare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni degli organi riproduttivi femminili in età fertile. Ponendo l'accento sulla preservazione della fertilità e sul perseguimento dell'integrità fisica, circa il 46% delle pazienti preferisce la chirurgia conservativa che preserva l'utero. Tuttavia, l’alto tasso di recidiva dei fibromi uterini dopo la chirurgia conservativa causa problemi clinici formidabili.

Secondo la letteratura, il tasso di recidiva è di circa l’11,7% ad un anno dalla miomectomia e aumenterebbe costantemente. All'ottavo anno di miomectomia, il tasso di recidiva raggiunge l'84,4%. Durante il follow-up a lungo termine, circa un terzo dei pazienti alla fine necessita di un nuovo intervento.

La recidiva non solo porta alla recidiva di sintomi legati ai fibromi come anemia, dolore addominale e pelvico, minzione frequente e urgenza, feci anormali, ecc., ma aumenta anche il peso dell'assicurazione medica economica e nazionale, inoltre, causa anche gravi problemi come disturbi psicologici, infertilità, esiti avversi della gravidanza e trasformazioni maligne, che incidono sulla salute fisica e mentale, distruggono la felicità familiare e minacciano la sicurezza della popolazione nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Wuhan, None Selected, Cina, 430030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con fibromi uterini che accettano la miomectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-50 anni
  2. Diagnosi di fibromi uterini (mediante ecografia o patologia)
  3. Accettare la miomectomia.
  4. Dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia infettiva
  2. Storia precedente di tumori maligni
  3. Dati clinici incompleti.
  4. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti con fibromi uterini hanno accettato la miomectomia.
Completare l'osservazione e il follow-up per identificare l'esito (ricorrenza o non recidiva).
Altro: Nessun intervento
Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello di previsione per la recidiva dei fibromi uterini valutate dall'AUC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, intorno a giugno 2025
Completare il follow-up e confrontare la popolazione di recidiva effettiva con la popolazione di recidiva prevista per giudicare le prestazioni del modello di previsione. Utilizzare l'AUC (area sotto curva)
fino al completamento degli studi, intorno a giugno 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fattori di rischio di fibromi uterini ricorrenti accertati mediante analisi statistica
Lasso di tempo: circa giugno 2024
Identificare i fattori di rischio dei fibromi uterini ricorrenti. Identifichiamo i fattori di rischio attraverso l’analisi statistica. La significatività statistica risulta essere il simbolo dell'identificazione dei fattori di rischio.
circa giugno 2024
Il tasso di recidiva dei fibromi uterini ogni anno
Lasso di tempo: circa febbraio 2024
Calcolare il tasso di recidiva dei fibromi uterini ogni anno
circa febbraio 2024
Il tasso di fertilità dopo la miomectomia
Lasso di tempo: circa febbraio 2024
Ricercare il tasso di fertilità dopo la miomectomia e valutare l’impatto dell’intervento.
circa febbraio 2024
La qualità della vita dopo la miomectomia sarà valutata mediante UFS-QOL (sintomo del fibroma uterino e qualità della vita correlata alla salute, UFS-QOL)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, intorno a giugno 2025

Per valutare la qualità della vita dopo la miomectomia, utilizziamo l'UFS-QOL. L'UFS-QOL, lo strumento autosomministrato più popolare per valutare l'intero spettro dei sintomi correlati ai fibromi e la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con fibromi uterini, è stato progettato nel 2002 da James B et.al.

Composto da otto elementi sintomatici e ventinove elementi relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) di sei sottoscale (preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzionamento sessuale), l'UFS-QOL ha un punteggio di 5 scala a punti che dimostra lo stato del paziente negli ultimi 3 mesi. Il punteggio finale (intervallo 0-100) viene trasformato in base a una formula specifica. Di solito, un punteggio più alto sulla gravità dei sintomi indica sintomi più gravi mentre un punteggio HRQL più alto indica una salute più perfetta
fino al completamento degli studi, intorno a giugno 2025
Il grado di dolore addominale dopo la miomectomia sarà valutato mediante VAS (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, intorno a giugno 2025
La VAS è la misura unidimensionale più comunemente utilizzata dell’intensità del dolore. La scala è costituita principalmente da una linea retta di 100 mm con un'estremità che indica "completamente indolore" e l'altra estremità che indica "il dolore più grave immaginabile" o "estremamente doloroso", ecc. Ai pazienti verrà chiesto di segnare la linea nella posizione appropriata per rappresentare l'intensità del dolore che stanno vivendo in quel momento
fino al completamento degli studi, intorno a giugno 2025
La perdita di sangue sarà valutata mediante PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, intorno a giugno 2025
Il Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) proposto da Higham JM nel 1990 è ampiamente utilizzato a livello internazionale per valutare il flusso mestruale. 1 Grafico delle perdite di sangue mestruali Al grafico delle perdite di sangue mestruali vengono assegnati punteggi diversi a seconda del diverso grado di colorazione di sangue di ciascun assorbente: lieve (1 punto), l'area macchiata di sangue < 1/3 dell'intero assorbente; Moderato (5 punti): l'area macchiata di sangue rappresenta 1/3~3/5 dell'intero assorbente; Grave (20 punti): L'area macchiata di sangue è praticamente l'intero assorbente.
fino al completamento degli studi, intorno a giugno 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenwen Wang

Collaboratori

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shixuan Wang, Phd, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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