- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06236152
Stéroïdes vs placebo dans le traitement de la lymphadénite tuberculeuse
Rôle des stéroïdes à faible dose par rapport au placebo en plus du traitement antituberculeux (ATT) dans la régression de la taille des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de lymphadénopathie tuberculeuse
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur le rôle des stéroïdes à faible dose dans la résolution de la lymphadénite tuberculeuse. Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :
- L'instauration de stéroïdes à faible dose a-t-elle un rôle à jouer dans la résolution de la taille des ganglions lymphatiques, parallèlement aux médicaments antituberculeux standards, chez les patients atteints de lymphadénite tuberculeuse ?
- Une corticothérapie à faible dose, en plus des médicaments antituberculeux standards, prévient-elle ou réduit-elle l'incidence des complications ?
Patients se présentant au service ambulatoire de l'hôpital militaire de Pak Emirates, Rawalpindi avec une lymphadénite tuberculeuse sera recruté dans l'étude après un consentement éclairé écrit. La taille initiale des deux plus gros ganglions lymphatiques sera mesurée. Ils seront randomisés en deux groupes, dont un seul recevra les stéroïdes à faible dose.
Les patients seront suivis sur une base mensuelle et une régression de la taille des ganglions lymphatiques, le cas échéant, sera mesurée. Les deux groupes seront comparés à la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients tuberculeux nouvellement diagnostiqués présentant une lymphadénopathie tuberculeuse douloureuse
Critère d'exclusion:
- Patients sans lymphadénopathie tuberculeuse.
- Patients déjà sous traitement contre la tuberculose.
- Patient ayant développé des complications dues au traitement antituberculeux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Deltacortil
Deltacortil 10 mg a été administré sous forme orale une fois par jour pendant 4 à 6 semaines.
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Deltacortil 10 mg a été administré par voie orale une fois par jour pendant 4 à 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
150 mg de fer ont été administrés sous forme orale une fois par jour pendant 4 à 6 semaines
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Du sulfate ferreux a été administré aux patients une fois par jour pendant 4 à 6 semaines à la place du deltacortil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La régression de la taille des ganglions lymphatiques cervicaux a été mesurée par échographie cervicale.
Délai: 4 à 5 semaines
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Une échographie du cou a été réalisée pour mesurer la taille des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de lymphadénite cervicale tuberculeuse au moment de l'inscription, puis après 6 semaines pour voir la régression de la taille des ganglions lymphatiques cervicaux.
|
4 à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Chercheur principal: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies lymphatiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose extrapulmonaire
- Tuberculose
- Lymphadénopathie
- Lymphadénite
- Tuberculose, ganglion lymphatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- PakEmiratesMH1023Fahad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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