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Stéroïdes vs placebo dans le traitement de la lymphadénite tuberculeuse

23 janvier 2024 mis à jour par: Fahad Javed Awan

Rôle des stéroïdes à faible dose par rapport au placebo en plus du traitement antituberculeux (ATT) dans la régression de la taille des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de lymphadénopathie tuberculeuse

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur le rôle des stéroïdes à faible dose dans la résolution de la lymphadénite tuberculeuse. Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :

  • L'instauration de stéroïdes à faible dose a-t-elle un rôle à jouer dans la résolution de la taille des ganglions lymphatiques, parallèlement aux médicaments antituberculeux standards, chez les patients atteints de lymphadénite tuberculeuse ?
  • Une corticothérapie à faible dose, en plus des médicaments antituberculeux standards, prévient-elle ou réduit-elle l'incidence des complications ?

Patients se présentant au service ambulatoire de l'hôpital militaire de Pak Emirates, Rawalpindi avec une lymphadénite tuberculeuse sera recruté dans l'étude après un consentement éclairé écrit. La taille initiale des deux plus gros ganglions lymphatiques sera mesurée. Ils seront randomisés en deux groupes, dont un seul recevra les stéroïdes à faible dose.

Les patients seront suivis sur une base mensuelle et une régression de la taille des ganglions lymphatiques, le cas échéant, sera mesurée. Les deux groupes seront comparés à la fin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les premiers cas signalés de tuberculose remontent à l'origine de la civilisation elle-même et pourtant elle reste l'une des maladies les plus insaisissables qui hantent encore la population humaine dans le tiers monde. Les nouveaux protocoles de traitement et de traitement restent un sujet de discussion majeur dans les cercles universitaires. Le Pakistan représente environ 60 % des cas de tuberculose en Méditerranée orientale, avec une prévalence globale atteignant 376 cas pour 100 000 habitants. Avec une prévalence aussi élevée de la maladie, il devient punitif de mettre en œuvre des programmes robustes de lutte contre la tuberculose dans le but non seulement d’éradiquer le problème, mais également de l’étudier scientifiquement afin d’ajouter des informations utiles à la littérature actuelle disponible sur la maladie. Cet essai contrôlé randomisé est mené à l'hôpital militaire Pak-Emirates Rawalpindi, au Pakistan, qui est un hôpital de soins tertiaires drainant une vaste zone de la province du Pendjab au Pakistan depuis juillet 2022 avec un protocole d'étude en simple aveugle. 140 patients atteints de lymphadénite tuberculeuse de n'importe quel site ont été recrutés dans l'étude après consentement éclairé du 1er juillet 2022 au 30 juin 2023. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, A et B, selon la méthode de la loterie. Le groupe A reçoit le traitement standard pour la tuberculose plus des stéroïdes à faible dose (10 mg par jour) tandis que le groupe B reçoit le traitement standard plus un placebo. La régression de la taille des ganglions lymphatiques est enregistrée lors d'un suivi mensuel jusqu'à la fin d'un schéma thérapeutique antituberculeux standard de 6 mois. Les données seront saisies dans le Progiciel Statistique pour les Sciences Sociales version 23.00 à la fin de l'essai et seront analysées afin de comparer la régression de la taille des ganglions lymphatiques entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patients tuberculeux nouvellement diagnostiqués présentant une lymphadénopathie tuberculeuse douloureuse

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans lymphadénopathie tuberculeuse.
  2. Patients déjà sous traitement contre la tuberculose.
  3. Patient ayant développé des complications dues au traitement antituberculeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Deltacortil
Deltacortil 10 mg a été administré sous forme orale une fois par jour pendant 4 à 6 semaines.
Deltacortil 10 mg a été administré par voie orale une fois par jour pendant 4 à 6 semaines
Autres noms:
  • Prednisone
  • Dilacort
Comparateur placebo: Placebo
150 mg de fer ont été administrés sous forme orale une fois par jour pendant 4 à 6 semaines
Du sulfate ferreux a été administré aux patients une fois par jour pendant 4 à 6 semaines à la place du deltacortil.
Autres noms:
  • Fenim
  • Fersul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La régression de la taille des ganglions lymphatiques cervicaux a été mesurée par échographie cervicale.
Délai: 4 à 5 semaines
Une échographie du cou a été réalisée pour mesurer la taille des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de lymphadénite cervicale tuberculeuse au moment de l'inscription, puis après 6 semaines pour voir la régression de la taille des ganglions lymphatiques cervicaux.
4 à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Chercheur principal: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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