결핵성 림프절염 치료에서 스테로이드와 위약 비교
2024년 1월 23일 업데이트: Fahad Javed Awan
결핵성 림프절병증 환자의 림프절 크기 퇴행에서 항결핵 치료(ATT)에 추가되는 저용량 스테로이드 대 위약의 역할
이 연구는 단일 맹검 무작위 대조 시험으로 수행됩니다. 이 임상시험의 목표는 결핵성 림프절염의 해소에 있어 저용량 스테로이드의 역할을 알아보는 것입니다. 이 임상 시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 결핵성 림프절염 환자의 경우 표준 항결핵제와 함께 림프절 크기 해소를 위해 저용량 스테로이드 투여를 시작하는 역할이 있습니까?
- 표준 항결핵제에 저용량 스테로이드 치료를 하면 합병증 발생을 예방하거나 줄일 수 있나요?
결핵성 림프절염을 앓고 있는 라왈핀디의 박 에미레이트 군 병원 외래 환자 부서에 내원하는 환자는 서면 동의서를 받은 후 연구에 모집됩니다. 두 개의 가장 큰 림프절의 초기 크기를 측정합니다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 그 중 하나만 저용량 스테로이드를 투여받게 됩니다.
환자는 월 단위로 추적 관찰되며 림프절 크기의 회귀(있는 경우)가 측정됩니다. 두 그룹은 시험이 끝나면 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
결핵의 최초 기록은 문명 자체의 기원으로 거슬러 올라가지만 여전히 제3세계의 인류를 괴롭히는 가장 파악하기 어려운 질병 중 하나로 남아 있습니다.
최신 발굴 및 치료 프로토콜은 여전히 학계에서 주요 논의 초점으로 남아 있습니다.
파키스탄은 동부 지중해 결핵 사례의 약 60%를 차지하며 전체 유병률은 인구 100,000명당 376건에 이릅니다.
질병의 유병률이 매우 높기 때문에, 문제를 근절할 뿐만 아니라 질병에 관한 현재 문헌에 유용한 정보를 추가하기 위해 과학적으로 연구할 목적으로 강력한 결핵 관리 프로그램을 실행하는 것이 처벌적입니다.
이 무작위 대조 시험은 단일 맹검 연구 프로토콜로 2022년 7월부터 파키스탄 펀자브 지방의 광대한 지역을 배수하는 3차 의료 병원인 파키스탄 박에미레이트 군병원 라왈핀디에서 진행되고 있습니다.
2022년 7월 1일부터 2023년 6월 30일까지 사전 동의를 받은 후 모든 부위의 결핵성 림프절염 환자 140명을 연구에 모집했습니다.
환자들은 추첨 방식을 통해 무작위로 A군과 B군으로 배정되었습니다.
A그룹은 결핵에 대한 표준치료와 저용량(1일 10mg)의 스테로이드를 받고 있는 반면, B그룹은 표준치료와 위약을 받고 있다.
림프절 크기의 퇴행은 6개월 표준 항결핵 치료 요법이 완료될 때까지 매월 추적 조사하여 기록됩니다.
데이터는 시험 종료 시 사회 과학용 통계 패키지 버전 23.00에 입력되며 두 그룹 간의 림프절 크기 회귀를 비교하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 통증성 결핵성 림프절병증을 동반한 새로 진단된 결핵환자
제외 기준:
- 결핵성 림프절병증이 없는 환자.
- 이미 결핵 치료를 받고 있는 환자.
- 항결핵치료로 인해 합병증이 발생한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 델타코틸
Deltacortil 10mg을 4~6주 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
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Deltacortil 10mg을 4~6주 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
철분 150mg을 4~6주 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
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환자에게 Deltacortil 대신 황산철을 4~6주 동안 매일 1회 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목초음파를 이용하여 경추 림프절 크기의 회귀를 측정하였다.
기간: 4~5주
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결핵성 경부 림프절염 환자의 등록 당시 경추 림프절 크기를 측정하기 위해 경부초음파를 시행하였고, 6주 후에 경부 림프절 크기의 퇴행을 확인하였다.
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4~5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- 수석 연구원: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PakEmiratesMH1023Fahad
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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