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結核性リンパ節炎の治療におけるステロイドとプラセボの比較

2024年1月23日 更新者:Fahad Javed Awan

結核性リンパ節症患者のリンパ節サイズの退行における抗結核治療(ATT)に加えた低用量ステロイドとプラセボの役割

この研究は単一盲検ランダム化対照試験として実施されます。 この臨床試験の目的は、結核性リンパ節炎の消散における低用量ステロイドの役割について学ぶことです。 この臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 結核性リンパ節炎患者において、標準的な抗結核薬と並行して、リンパ節サイズの解消に低用量のステロイドを開始することには何らかの役割があるのでしょうか?
  • 標準的な抗結核薬に加えて低用量のステロイド療法を行うと、合併症の発生を予防または軽減できますか?

結核性リンパ節炎を患い、ラワルピンディにあるパック首長国連邦陸軍病院の外来患者部門を受診する患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、研究に採用される。 2 つの最大のリンパ節の初期サイズが測定されます。 彼らは無作為に 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つだけが低用量のステロイドを投与されます。

患者は毎月追跡調査され、リンパ節サイズの退縮があれば測定されます。 試験の最後に 2 つのグループが比較されます。

調査の概要

詳細な説明

結核の最古の記録は文明そのものの起源にまで遡りますが、依然として第三世界の人類を悩ませている病気の中で最もとらえどころのないものの一つです。 新しい発掘と治療プロトコルは、依然として学界での議論の主要な焦点となっています。 パキスタンは東地中海における結核症例の約60%を占めており、全体の有病率は人口10万人当たり376例に達しています。 この病気の罹患率がこれほど高いと、問題を根絶するだけでなく、この病気に関する現在の文献に有用な情報を追加するために問題を科学的に研究することを目的として、強力な結核対策プログラムを実行することは懲罰的になります。 このランダム化対照試験は、2022年7月からパキスタンのパンジャブ州の広大な地域で排水を行っている三次医療病院であるパキスタンのパキスタン首長国軍病院ラワルピンディで単一盲検試験プロトコルで実施されている。 2022年7月1日から2023年6月30日まで、あらゆる部位の結核性リンパ節炎を患う140人の患者が、インフォームドコンセントの後、研究に参加した。 患者は抽選方法を使用して、A と B の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 グループ A は結核の標準治療と低用量 (1 日あたり 10 mg) のステロイドを受けていますが、グループ B は標準治療とプラセボを受けています。 リンパ節のサイズの退縮は、6 か月の標準的な抗結核治療計画が完了するまで毎月の追跡調査で記録されます。 データは試験終了時に社会科学統計パッケージ バージョン 23.00 に入力され、2 つのグループ間のリンパ節サイズの回帰を比較するために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • Pak Emirates Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 有痛性結核性リンパ節腫脹を有する新規結核患者

除外基準:

  1. 結核性リンパ節腫脹のない患者。
  2. すでに結核の治療を受けている患者。
  3. 抗結核治療により合併症を発症した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デルタコルチル
デルタコルチル 10mg を経口製剤で 1 日 1 回、4 ~ 6 週間投与
デルタコルチル 10mg を 1 日 1 回、4 ~ 6 週間経口投与
他の名前:
  • プレドニゾン
  • ディラコート
プラセボコンパレーター:プラセボ
鉄 150mg を 1 日 1 回、経口製剤で 4 ~ 6 週間投与
デルタコルチルの代わりに、硫酸第一鉄が患者に1日1回、4~6週間投与された。
他の名前:
  • フェニム
  • フェルスル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部リンパ節のサイズの退縮は、首の超音波を使用して測定されました
時間枠:4~5週間
結核性頸部リンパ節炎患者の登録時にリンパ節のサイズを測定するために首の超音波検査が行われ、その後6週間後に頸部リンパ節のサイズの退縮を確認しました。
4~5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fahad J Awan, MBBS、Pak Emirates Military Hospital
  • 主任研究者:Muhammad Uneeb Ullah, MBBS、Pak Emirates Military Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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