- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06236152
Szteroidok vs placebo a tuberkulózisos limfadenitis kezelésében
Az alacsony dózisú szteroidok és a placebo szerepe a tuberkulózis elleni kezelés (ATT) mellett a nyirokcsomók méretének regressziójában tuberkulózisos limfadenopátiában szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot egyetlen vak, randomizált kontrollvizsgálatként végezzük. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú szteroidok szerepének megismerése a tuberkulózisos lymphadenitis kezelésében. A legfontosabb kérdések, amelyekre ez a klinikai vizsgálat választ kíván adni:
- Van-e szerepe az alacsony dózisú szteroidoknak a nyirokcsomók méretének feloldásában a standard tuberkulózis elleni gyógyszerek mellett tuberkulózisos lymphadenitisben szenvedő betegeknél?
- Az alacsony dózisú szteroidterápia a standard TB-ellenes gyógyszerek mellett megelőzi vagy csökkenti a szövődmények előfordulását?
A Rawalpindi állambeli Pak Emirates Katonai Kórház kirendeltségén jelentkező, tuberkulózisos lymphadenitisben szenvedő betegeket írásos beleegyezésük után vesznek fel a vizsgálatba. Megmérjük a két legnagyobb nyirokcsomó kezdeti méretét. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket, amelyek közül csak az egyik kap alacsony dózisú szteroidokat.
A betegeket havi rendszerességgel követik nyomon, és mérik a nyirokcsomók méretének regresszióját, ha van ilyen. A két csoportot a próba végén összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Újonnan diagnosztizált tuberkulózisos betegek fájdalmas tuberkulózisos lymphadenopathiában
Kizárási kritériumok:
- Tuberculosis lymphadenopathiában nem szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiket már tuberkulózis miatt kezelnek.
- Beteg, akinél az anti-TB kezelés miatt szövődmények léptek fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Deltacortil
A Deltacortil 10 mg-ot szájon át naponta egyszer adták 4-6 héten keresztül
|
A Deltacortil 10 mg-ot szájon át naponta egyszer adták 4-6 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
150 mg vasat szájon át naponta egyszer adtak be 4-6 héten keresztül
|
A betegek 4-6 héten keresztül naponta egyszer vas-szulfátot kaptak deltacortil helyett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki nyirokcsomók méretének regresszióját nyaki ultrahanggal mértük
Időkeret: 4-5 hét
|
Ultrahangos nyaki vizsgálatot végeztünk a tuberkulózisos nyaki lymphadenitisben szenvedő betegek nyirokcsomóinak méretének mérésére a beiratkozáskor, majd 6 hét elteltével, hogy lássuk a nyaki nyirokcsomók méretének regresszióját.
|
4-5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Kutatásvezető: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis, extrapulmonalis
- Tuberkulózis
- Lymphadenopathia
- Lymphadenitis
- Tuberkulózis, nyirokcsomó
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PakEmiratesMH1023Fahad
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .