Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok vs placebo a tuberkulózisos limfadenitis kezelésében

2024. január 23. frissítette: Fahad Javed Awan

Az alacsony dózisú szteroidok és a placebo szerepe a tuberkulózis elleni kezelés (ATT) mellett a nyirokcsomók méretének regressziójában tuberkulózisos limfadenopátiában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot egyetlen vak, randomizált kontrollvizsgálatként végezzük. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú szteroidok szerepének megismerése a tuberkulózisos lymphadenitis kezelésében. A legfontosabb kérdések, amelyekre ez a klinikai vizsgálat választ kíván adni:

  • Van-e szerepe az alacsony dózisú szteroidoknak a nyirokcsomók méretének feloldásában a standard tuberkulózis elleni gyógyszerek mellett tuberkulózisos lymphadenitisben szenvedő betegeknél?
  • Az alacsony dózisú szteroidterápia a standard TB-ellenes gyógyszerek mellett megelőzi vagy csökkenti a szövődmények előfordulását?

A Rawalpindi állambeli Pak Emirates Katonai Kórház kirendeltségén jelentkező, tuberkulózisos lymphadenitisben szenvedő betegeket írásos beleegyezésük után vesznek fel a vizsgálatba. Megmérjük a két legnagyobb nyirokcsomó kezdeti méretét. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket, amelyek közül csak az egyik kap alacsony dózisú szteroidokat.

A betegeket havi rendszerességgel követik nyomon, és mérik a nyirokcsomók méretének regresszióját, ha van ilyen. A két csoportot a próba végén összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tuberkulózisról szóló legkorábbi feljegyzések magának a civilizációnak az eredetére nyúlnak vissza, és ennek ellenére továbbra is az egyik legmegfoghatatlanabb betegség, amely még mindig a harmadik világ emberi lakosságát kísérti. Az újabb ásatások és kezelési protokollok továbbra is a tudományos körökben a vita fő középpontjában állnak. A Földközi-tenger keleti térségében a tuberkulózisos esetek körülbelül 60%-a Pakisztánban fordul elő, és az általános prevalencia eléri a 376 esetet 100 000 lakosonként. A betegség ilyen magas elterjedtsége esetén büntetéssé válik, hogy robusztus tbc-ellenőrzési programokat indítanak azzal a céllal, hogy ne csak a problémát gyökerezzék ki, hanem tudományosan is tanulmányozzák, hogy hasznos információkkal egészítsék ki a betegséggel kapcsolatos jelenlegi szakirodalmat. Ezt a véletlenszerű kontrollvizsgálatot a Pak-Emirates katonai kórházban, a pakisztáni Rawalpindiben végzik, amely egy felsőfokú ellátást biztosító kórház, amely 2022 júliusa óta a pakisztáni Pandzsáb tartomány hatalmas területét vízteleníti egyetlen vak vizsgálati protokollal. 2022. július 1. és 2023. június 30. között 140, bármely helyről származó tuberkulózisos lymphadenitisben szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba tájékoztatáson alapuló beleegyezés után. A betegeket véletlenszerűen két csoportba, A és B csoportba osztották sorsolásos módszerrel. Az A csoport a tuberkulózisra vonatkozó standard ellátásban részesül, plusz alacsony dózisú szteroidokat (10 mg naponta), míg a B csoport a standard ellátást és placebót kap. A nyirokcsomók méretének regresszióját havi követéssel rögzítik a 6 hónapos standard tuberkulózis elleni kezelés befejezéséig. Az adatokat a vizsgálat végén a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 23.00-as verziójába kell bevinni, és elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a nyirokcsomók méretének regresszióját a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Újonnan diagnosztizált tuberkulózisos betegek fájdalmas tuberkulózisos lymphadenopathiában

Kizárási kritériumok:

  1. Tuberculosis lymphadenopathiában nem szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akiket már tuberkulózis miatt kezelnek.
  3. Beteg, akinél az anti-TB kezelés miatt szövődmények léptek fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Deltacortil
A Deltacortil 10 mg-ot szájon át naponta egyszer adták 4-6 héten keresztül
A Deltacortil 10 mg-ot szájon át naponta egyszer adták 4-6 héten keresztül
Más nevek:
  • Prednizon
  • Dilacort
Placebo Comparator: Placebo
150 mg vasat szájon át naponta egyszer adtak be 4-6 héten keresztül
A betegek 4-6 héten keresztül naponta egyszer vas-szulfátot kaptak deltacortil helyett.
Más nevek:
  • Fenim
  • Fersul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki nyirokcsomók méretének regresszióját nyaki ultrahanggal mértük
Időkeret: 4-5 hét
Ultrahangos nyaki vizsgálatot végeztünk a tuberkulózisos nyaki lymphadenitisben szenvedő betegek nyirokcsomóinak méretének mérésére a beiratkozáskor, majd 6 hét elteltével, hogy lássuk a nyaki nyirokcsomók méretének regresszióját.
4-5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Kutatásvezető: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel