- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236152
Steroidi vs placebo nel trattamento della linfoadenite tubercolare
Ruolo degli steroidi a basso dosaggio rispetto al placebo in aggiunta al trattamento antitubercolare (ATT) nella regressione delle dimensioni dei linfonodi nei pazienti con linfoadenopatia tubercolare
Questo studio sarà condotto come studio di controllo randomizzato in cieco singolo. L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il ruolo degli steroidi a basso dosaggio nella risoluzione della linfoadenite tubercolare. Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:
- Esiste un ruolo nell’iniziare steroidi a basso dosaggio nella risoluzione delle dimensioni dei linfonodi insieme ai farmaci antitubercolari standard nei pazienti con linfoadenite tubercolare?
- La terapia steroidea a basso dosaggio in aggiunta ai farmaci anti-TBC standard previene o riduce l’incidenza delle complicanze?
I pazienti che si presentano al reparto ambulatoriale del Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi con linfoadenite tubercolare verranno reclutati nello studio dopo un consenso informato scritto. Verrà misurata la dimensione iniziale dei due linfonodi più grandi. Verranno randomizzati in due gruppi, solo uno dei quali riceverà steroidi a basso dosaggio.
I pazienti saranno seguiti su base mensile e verrà misurata la regressione delle dimensioni dei linfonodi, se presente. I due gruppi verranno confrontati al termine della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti di nuova diagnosi con tubercolosi che presentano linfoadenopatia tubercolare dolorosa
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza linfoadenopatia tubercolare.
- Pazienti già in cura per la tubercolosi.
- Paziente che ha sviluppato complicazioni dovute al trattamento anti-TBC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Deltacortile
Deltacortil 10 mg è stato somministrato in formulazione orale una volta al giorno per 4-6 settimane
|
Deltacortil 10 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno per 4-6 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ferro 150 mg è stato somministrato in formulazione orale una volta al giorno per 4-6 settimane
|
Ai pazienti è stato somministrato solfato ferroso una volta al giorno per 4-6 settimane al posto del deltacortil.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La regressione delle dimensioni dei linfonodi cervicali è stata misurata mediante ecografia del collo
Lasso di tempo: 4-5 settimane
|
È stata eseguita un'ecografia del collo per misurare le dimensioni dei linfonodi nei pazienti con linfoadenite cervicale tubercolare al momento dell'arruolamento e poi dopo 6 settimane per vedere la regressione delle dimensioni dei linfonodi cervicali.
|
4-5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Investigatore principale: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi, Extrapolmonare
- Tubercolosi
- Linfoadenopatia
- Linfoadenite
- Tubercolosi, linfonodo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PakEmiratesMH1023Fahad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoadenite tubercolare cervicale
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
Prove cliniche su Deltacortrile
-
Duzce UniversityReclutamentoMalattia di Crohn | Nutriente; Eccesso | Remissione/regressioneTacchino