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Steroidi vs placebo nel trattamento della linfoadenite tubercolare

23 gennaio 2024 aggiornato da: Fahad Javed Awan

Ruolo degli steroidi a basso dosaggio rispetto al placebo in aggiunta al trattamento antitubercolare (ATT) nella regressione delle dimensioni dei linfonodi nei pazienti con linfoadenopatia tubercolare

Questo studio sarà condotto come studio di controllo randomizzato in cieco singolo. L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il ruolo degli steroidi a basso dosaggio nella risoluzione della linfoadenite tubercolare. Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:

  • Esiste un ruolo nell’iniziare steroidi a basso dosaggio nella risoluzione delle dimensioni dei linfonodi insieme ai farmaci antitubercolari standard nei pazienti con linfoadenite tubercolare?
  • La terapia steroidea a basso dosaggio in aggiunta ai farmaci anti-TBC standard previene o riduce l’incidenza delle complicanze?

I pazienti che si presentano al reparto ambulatoriale del Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi con linfoadenite tubercolare verranno reclutati nello studio dopo un consenso informato scritto. Verrà misurata la dimensione iniziale dei due linfonodi più grandi. Verranno randomizzati in due gruppi, solo uno dei quali riceverà steroidi a basso dosaggio.

I pazienti saranno seguiti su base mensile e verrà misurata la regressione delle dimensioni dei linfonodi, se presente. I due gruppi verranno confrontati al termine della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le prime testimonianze della tubercolosi risalgono all'origine della civiltà stessa, eppure rimane ancora una delle malattie più sfuggenti che ancora perseguitano la popolazione umana nel terzo mondo. Gli scavi e i protocolli di trattamento più recenti continuano a rimanere al centro della discussione nei circoli accademici. Il Pakistan rappresenta circa il 60% dei casi di tubercolosi nel Mediterraneo orientale, con una prevalenza complessiva che raggiunge i 376 casi ogni 100.000 abitanti. Con una prevalenza così elevata della malattia, diventa punitivo che vengano condotti robusti programmi di controllo della tubercolosi con l’obiettivo non solo di sradicare il problema ma anche di studiarlo scientificamente in modo da aggiungere informazioni utili alla letteratura attualmente disponibile sulla malattia. Questo studio di controllo randomizzato è stato condotto presso l'ospedale militare Pak-Emirates Rawalpindi, in Pakistan, che è un ospedale di cura terziaria che drena una vasta area della provincia del Punjab in Pakistan dal luglio 2022 con un unico protocollo di studio in cieco. 140 pazienti con linfoadenite tubercolare di qualsiasi sede sono stati reclutati nello studio dopo il consenso informato dal 1 luglio 2022 al 30 giugno 2023. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, A e B utilizzando il metodo della lotteria. Il gruppo A sta ricevendo il trattamento standard per la tubercolosi più steroidi a basso dosaggio (10 mg al giorno), mentre il gruppo B sta ricevendo il trattamento standard più un placebo. La regressione delle dimensioni dei linfonodi viene registrata durante un follow-up mensile fino al completamento di un regime di trattamento antitubercolare standard di 6 mesi. I dati verranno inseriti nel Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali versione 23.00 al termine dello studio e verranno analizzati in modo da confrontare la regressione della dimensione dei linfonodi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di nuova diagnosi con tubercolosi che presentano linfoadenopatia tubercolare dolorosa

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza linfoadenopatia tubercolare.
  2. Pazienti già in cura per la tubercolosi.
  3. Paziente che ha sviluppato complicazioni dovute al trattamento anti-TBC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Deltacortile
Deltacortil 10 mg è stato somministrato in formulazione orale una volta al giorno per 4-6 settimane
Deltacortil 10 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno per 4-6 settimane
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Dilacorto
Comparatore placebo: Placebo
Ferro 150 mg è stato somministrato in formulazione orale una volta al giorno per 4-6 settimane
Ai pazienti è stato somministrato solfato ferroso una volta al giorno per 4-6 settimane al posto del deltacortil.
Altri nomi:
  • Fenim
  • Fersul

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La regressione delle dimensioni dei linfonodi cervicali è stata misurata mediante ecografia del collo
Lasso di tempo: 4-5 settimane
È stata eseguita un'ecografia del collo per misurare le dimensioni dei linfonodi nei pazienti con linfoadenite cervicale tubercolare al momento dell'arruolamento e poi dopo 6 settimane per vedere la regressione delle dimensioni dei linfonodi cervicali.
4-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Investigatore principale: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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