- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236152
Steroidy vs placebo v léčbě tuberkulózní lymfadenitidy
Role nízkých dávek steroidů vs. Placebo jako doplněk k antituberkulózní léčbě (ATT) při regresi velikosti lymfatických uzlin u pacientů s tuberkulózní lymfadenopatií
Tato studie bude provedena jako jediná zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Cílem této klinické studie je dozvědět se o roli nízkých dávek steroidů při léčbě tuberkulózní lymfadenitidy. Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:
- Má u pacientů s tuberkulózní lymfadenitidou nějakou roli zahájení podávání nízkých dávek steroidů při řešení velikosti lymfatických uzlin vedle standardních antituberkulotik?
- Zabraňuje terapie nízkými dávkami steroidů vedle standardních léků proti TBC nebo snižuje výskyt komplikací?
Pacienti s tuberkulózní lymfadenitidou budou zařazeni do studie po písemném informovaném souhlasu. Bude měřena počáteční velikost dvou největších lymfatických uzlin. Budou randomizováni do dvou skupin, z nichž pouze jedna bude dostávat nízké dávky steroidů.
Pacienti budou sledováni na měsíční bázi a bude měřena regrese velikosti lymfatických uzlin, pokud existuje. Na konci pokusu budou obě skupiny porovnány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Nově diagnostikovaní pacienti s tuberkulózou s bolestivou tuberkulózní lymfadenopatií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez tuberkulózní lymfadenopatie.
- Pacienti, kteří se již léčí na tuberkulózu.
- Pacient, u kterého se objevily komplikace v důsledku léčby proti TBC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deltacortil
Deltacortil 10 mg byl podáván v perorální formě jednou denně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Deltacortil 10 mg byl podáván perorálně jednou denně po dobu 4 až 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Železo 150 mg bylo podáváno perorálně jednou denně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Síran železnatý byl pacientům podáván jednou denně po dobu 4 až 6 týdnů místo deltacortilu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regrese velikosti krčních lymfatických uzlin byla měřena pomocí ultrazvuku krku
Časové okno: 4 až 5 týdnů
|
Ultrazvuk krku byl proveden za účelem měření velikosti lymfatických uzlin u pacientů s tuberkulózní cervikální lymfadenitidou v době zařazení a poté po 6 týdnech, aby se zjistila regrese ve velikostech krčních lymfatických uzlin.
|
4 až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza, mimoplicní
- Tuberkulóza
- Lymfadenopatie
- Lymfadenitida
- Tuberkulóza, lymfatická uzlina
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- PakEmiratesMH1023Fahad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulózní lymfadenitida, cervikální
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Deltacortril
-
Duzce UniversityNáborCrohnova nemoc | Živina; Přebytek | Remise/regreseKrocan
-
University of LiverpoolRoche Pharma AG; Cancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation...DokončenoFolikulární lymfomSpojené království
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Neléčená dětská akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.StaženoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Recidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémie | Rekurentní akutní leukémie se smíšeným fenotypem | Refrakterní akutní leukémie smíšeného fenotypu | Refrakterní T akutní lymfoblastická... a další podmínky
-
Children's Oncology GroupAktivní, ne náborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Rekurentní akutní leukémie se smíšeným fenotypem | Refrakterní akutní leukémie smíšeného fenotypu | Refrakterní akutní leukémie nejednoznačné linie | Recidivující akutní leukémie nejednoznačné linie | Opakující... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLugano Classification Limited Stage Hodgkin Lymphoma AJCC v8Spojené státy, Kanada, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPrimární mediastinální velký B-buněčný lymfomSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Portoriko, Austrálie, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDownův syndrom | B Akutní lymfoblastická leukémie | B Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linie | Akutní leukémie se smíšeným fenotypemSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie