Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy vs placebo v léčbě tuberkulózní lymfadenitidy

23. ledna 2024 aktualizováno: Fahad Javed Awan

Role nízkých dávek steroidů vs. Placebo jako doplněk k antituberkulózní léčbě (ATT) při regresi velikosti lymfatických uzlin u pacientů s tuberkulózní lymfadenopatií

Tato studie bude provedena jako jediná zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Cílem této klinické studie je dozvědět se o roli nízkých dávek steroidů při léčbě tuberkulózní lymfadenitidy. Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:

  • Má u pacientů s tuberkulózní lymfadenitidou nějakou roli zahájení podávání nízkých dávek steroidů při řešení velikosti lymfatických uzlin vedle standardních antituberkulotik?
  • Zabraňuje terapie nízkými dávkami steroidů vedle standardních léků proti TBC nebo snižuje výskyt komplikací?

Pacienti s tuberkulózní lymfadenitidou budou zařazeni do studie po písemném informovaném souhlasu. Bude měřena počáteční velikost dvou největších lymfatických uzlin. Budou randomizováni do dvou skupin, z nichž pouze jedna bude dostávat nízké dávky steroidů.

Pacienti budou sledováni na měsíční bázi a bude měřena regrese velikosti lymfatických uzlin, pokud existuje. Na konci pokusu budou obě skupiny porovnány.

Přehled studie

Detailní popis

Nejstarší záznamy o tuberkulóze sahají až ke vzniku samotné civilizace a přesto stále zůstává jednou z nejnepolapitelnějších nemocí, které stále pronásledují lidskou populaci ve třetím světě. Novější výkopy a léčebné protokoly stále zůstávají hlavním předmětem diskuse v akademických kruzích. Pákistán odpovídá za přibližně 60 % případů tuberkulózy ve východním Středomoří s celkovou prevalencí dosahující 376 případů na 100 000 obyvatel. S tak vysokou prevalencí onemocnění se stává trestuhodné, že jsou provozovány robustní programy pro kontrolu TBC s cílem problém nejen odstranit, ale také jej vědecky prostudovat, aby bylo možné přidat užitečné informace k současné literatuře dostupné o nemoci. Tato randomizovaná kontrolní zkouška se provádí ve vojenské nemocnici Pak-Emirates Rawalpindi v Pákistánu, což je nemocnice terciární péče, která od července 2022 odvodňuje rozsáhlou oblast pákistánské provincie Paňdžáb s jediným protokolem slepé studie. Do studie bylo po informovaném souhlasu od 1. července 2022 do 30. června 2023 zařazeno 140 pacientů s tuberkulózní lymfadenitidou libovolného místa. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, A a B pomocí loterijní metody. Skupina A dostává standardní péči léčby tuberkulózy plus steroidy v nízké dávce (10 mg denně), zatímco skupina B dostává standardní péči plus placebo. Regrese velikosti lymfatických uzlin se zaznamenává při měsíčním sledování až do dokončení 6měsíčního standardního antituberkulárního léčebného režimu. Data budou vložena do Statistického balíčku pro společenské vědy verze 23.00 na konci pokusu a budou analyzována tak, aby se porovnala regrese velikosti lymfatických uzlin mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Nově diagnostikovaní pacienti s tuberkulózou s bolestivou tuberkulózní lymfadenopatií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez tuberkulózní lymfadenopatie.
  2. Pacienti, kteří se již léčí na tuberkulózu.
  3. Pacient, u kterého se objevily komplikace v důsledku léčby proti TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Deltacortil
Deltacortil 10 mg byl podáván v perorální formě jednou denně po dobu 4 až 6 týdnů
Deltacortil 10 mg byl podáván perorálně jednou denně po dobu 4 až 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Prednison
  • Dilacort
Komparátor placeba: Placebo
Železo 150 mg bylo podáváno perorálně jednou denně po dobu 4 až 6 týdnů
Síran železnatý byl pacientům podáván jednou denně po dobu 4 až 6 týdnů místo deltacortilu.
Ostatní jména:
  • Fenim
  • Fersul

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese velikosti krčních lymfatických uzlin byla měřena pomocí ultrazvuku krku
Časové okno: 4 až 5 týdnů
Ultrazvuk krku byl proveden za účelem měření velikosti lymfatických uzlin u pacientů s tuberkulózní cervikální lymfadenitidou v době zařazení a poté po 6 týdnech, aby se zjistila regrese ve velikostech krčních lymfatických uzlin.
4 až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní lymfadenitida, cervikální

Klinické studie na Deltacortril

Předplatit