- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236152
Steroider vs placebo i behandling af tuberkuløs lymfadenitis
Rolle af lavdosissteroider vs placebo i tillæg til anti-tuberkulosebehandling (ATT) i regression af lymfeknudestørrelser hos patienter med tuberkuløs lymfadenopati
Denne undersøgelse vil blive udført som et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg. Målet med dette kliniske forsøg er at lære om lavdosis steroiders rolle i løsningen af tuberkuløs lymfadenitis. De primære spørgsmål, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare er:
- Er der nogen rolle at starte lavdosis steroider i opløsning af lymfeknudestørrelse sammen med standard anti-tuberkulære lægemidler hos patienter med tuberkuløs lymfadenitis?
- Forebygger eller reducerer lavdosis steroidbehandling ud over standard anti-TB-lægemidler forekomsten af komplikationer?
Patienter med tuberkuløs lymfadenitis vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter et skriftligt informeret samtykke. Startstørrelsen af to største lymfeknuder vil blive målt. De vil blive randomiseret i to grupper, hvoraf kun den ene vil modtage lavdosis steroider.
Patienterne vil blive fulgt op på månedsbasis og regression i lymfeknudestørrelse, hvis nogen vil blive målt. De to grupper vil blive sammenlignet ved afslutningen af forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates military hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Nydiagnosticerede patienter med tuberkulose med smertefuld tuberkuløs lymfadenopati
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden tuberkuløs lymfadenopati.
- Patienter, der allerede er under behandling for tuberkulose.
- Patient, der udviklede komplikationer på grund af anti-TB-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg blev givet i oral formulering én gang dagligt i 4 til 6 uger
|
Deltacortil 10 mg blev givet oralt én gang dagligt i 4 til 6 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Jern 150 mg blev givet i oral formulering én gang dagligt i 4 til 6 uger
|
Jernsulfat blev givet én gang dagligt i 4 til 6 uger til patienterne i stedet for deltacortil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regression af størrelsen af cervikale lymfeknuder blev målt ved hjælp af ultralydshals
Tidsramme: 4 til 5 uger
|
Ultralydshals blev udført for at måle størrelsen af lymfeknuder hos patienter med tuberkuløs cervikal lymfadenitis på tidspunktet for indskrivning og derefter efter 6 uger for at se regressionen i størrelsen af de cervikale lymfeknuder.
|
4 til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates military hospital
- Ledende efterforsker: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates military hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Lymfesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Tuberkulose
- Lymfadenopati
- Lymfadenitis
- Tuberkulose, lymfeknude
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- PakEmiratesMH1023Fahad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkuløs lymfadenitis, cervikal
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculous | Antituberkulære midler | Tuberkulose, Mulutidrug-resistent | Ekstremt lægemiddelresistent | Ekstensibelt lægemiddelresistent tuberkuloseForenede Stater, Mali
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Deltacortril
-
Duzce UniversityRekrutteringCrohns sygdom | Næringsstof; Overskydende | Remission/RegressionKalkun
-
University of LiverpoolRoche Pharma AG; Cancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation...UkendtFollikulært lymfomDet Forenede Kongerige
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos børnForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende blandet fænotype akut leukæmi | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær T Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende T Akut...
-
Children's Oncology GroupRekrutteringTilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende blandet fænotype akut leukæmi | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi af tvetydig afstamning | Tilbagevendende akut leukæmi af tvetydig afstamning | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLugano Classification Limited Stage Hodgkin Lymfom AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomForenede Stater, Canada, Australien, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeB Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akut lymfatisk leukæmi | Leukæmi i centralnervesystemet | Testikelleukæmi | B Lymfoblastisk lymfom | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Australien, Puerto Rico, New Zealand