Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider vs placebo i behandling af tuberkuløs lymfadenitis

23. januar 2024 opdateret af: Fahad Javed Awan

Rolle af lavdosissteroider vs placebo i tillæg til anti-tuberkulosebehandling (ATT) i regression af lymfeknudestørrelser hos patienter med tuberkuløs lymfadenopati

Denne undersøgelse vil blive udført som et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg. Målet med dette kliniske forsøg er at lære om lavdosis steroiders rolle i løsningen af ​​tuberkuløs lymfadenitis. De primære spørgsmål, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare er:

  • Er der nogen rolle at starte lavdosis steroider i opløsning af lymfeknudestørrelse sammen med standard anti-tuberkulære lægemidler hos patienter med tuberkuløs lymfadenitis?
  • Forebygger eller reducerer lavdosis steroidbehandling ud over standard anti-TB-lægemidler forekomsten af ​​komplikationer?

Patienter med tuberkuløs lymfadenitis vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter et skriftligt informeret samtykke. Startstørrelsen af ​​to største lymfeknuder vil blive målt. De vil blive randomiseret i to grupper, hvoraf kun den ene vil modtage lavdosis steroider.

Patienterne vil blive fulgt op på månedsbasis og regression i lymfeknudestørrelse, hvis nogen vil blive målt. De to grupper vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De tidligste optegnelser om tuberkulose går tilbage til selve civilisationens oprindelse, og alligevel er den stadig en af ​​de mest undvigende af de sygdomme, der stadig hjemsøger den menneskelige befolkning i den tredje verden. Nyere grave og behandlingsprotokoller er stadig et stort fokus for diskussion i de akademiske kredse. Pakistan tegner sig for omkring 60 % af tilfældene af tuberkulose i det østlige Middelhav med en samlet prævalens på 376 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Med en så høj forekomst af sygdommen bliver det strafbart, at der køres robuste TB-kontrolprogrammer med det formål ikke kun at udrydde problemet, men også videnskabeligt studere det for at tilføje nyttig information til den aktuelle litteratur, der er tilgængelig om sygdommen. Dette randomiserede kontrolforsøg bliver udført i Pak-Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan, som er et tertiært hospital, der har drænet et stort område af Punjab-provinsen i Pakistan siden juli 2022 med en enkelt blind undersøgelsesprotokol. 140 patienter med tuberkuløs lymfadenitis på et hvilket som helst sted blev rekrutteret i undersøgelsen efter informeret samtykke fra 1. juli 2022 til 30. juni 2023. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper, A og B ved hjælp af lotterimetoden. Gruppe A modtager standardbehandling for tuberkulose plus steroider i en lav dosis (10 mg pr. dag), mens gruppe B modtager standardbehandling plus placebo. Regressionen af ​​lymfeknudernes størrelse registreres på en månedlig opfølgning indtil afslutningen af ​​et 6 måneders standard anti-tuberkulær behandlingsregime. Dataene vil blive indtastet i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 23.00 ved afslutningen af ​​forsøget og vil blive analyseret for at sammenligne regressionen af ​​lymfeknudestørrelsen mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnosticerede patienter med tuberkulose med smertefuld tuberkuløs lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden tuberkuløs lymfadenopati.
  2. Patienter, der allerede er under behandling for tuberkulose.
  3. Patient, der udviklede komplikationer på grund af anti-TB-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg blev givet i oral formulering én gang dagligt i 4 til 6 uger
Deltacortil 10 mg blev givet oralt én gang dagligt i 4 til 6 uger
Andre navne:
  • Prednison
  • Dilacort
Placebo komparator: Placebo
Jern 150 mg blev givet i oral formulering én gang dagligt i 4 til 6 uger
Jernsulfat blev givet én gang dagligt i 4 til 6 uger til patienterne i stedet for deltacortil.
Andre navne:
  • Fenim
  • Fersul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af størrelsen af ​​cervikale lymfeknuder blev målt ved hjælp af ultralydshals
Tidsramme: 4 til 5 uger
Ultralydshals blev udført for at måle størrelsen af ​​lymfeknuder hos patienter med tuberkuløs cervikal lymfadenitis på tidspunktet for indskrivning og derefter efter 6 uger for at se regressionen i størrelsen af ​​de cervikale lymfeknuder.
4 til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates military hospital
  • Ledende efterforsker: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates military hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuløs lymfadenitis, cervikal

Kliniske forsøg med Deltacortril

3
Abonner