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Esteróides versus placebo no tratamento da linfadenite tuberculosa

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Fahad Javed Awan

Papel dos esteróides em baixas doses versus placebo em adição ao tratamento antituberculose (ATT) na regressão do tamanho dos linfonodos em pacientes com linfadenopatia tuberculosa

Este estudo será conduzido como um ensaio clínico cego randomizado de controle. O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o papel dos esteróides em baixas doses na resolução da linfadenite tuberculosa. As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:

  • Existe algum papel no início de doses baixas de esteróides na resolução do tamanho dos linfonodos juntamente com medicamentos antituberculosos padrão em pacientes com linfadenite tuberculosa?
  • A terapia com esteróides em baixas doses, além dos medicamentos anti-TB padrão, previne ou reduz a incidência de complicações?

Pacientes que se apresentam no departamento ambulatorial do Hospital Militar Pak Emirates, Rawalpindi, com linfadenite tuberculosa serão recrutados no estudo após consentimento informado por escrito. O tamanho inicial dos dois maiores linfonodos será medido. Eles serão randomizados em dois grupos, apenas um dos quais receberá esteróides em baixas doses.

Os pacientes serão acompanhados mensalmente e será medida a regressão do tamanho dos linfonodos, se houver. Os dois grupos serão comparados no final do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os primeiros registos de tuberculose remontam à origem da própria civilização e, no entanto, continua a ser uma das doenças mais esquivas que ainda assombram a população humana no terceiro mundo. Os medicamentos e protocolos de tratamento mais recentes ainda continuam sendo um grande foco de discussão nos círculos acadêmicos. O Paquistão é responsável por cerca de 60% dos casos de tuberculose no Mediterrâneo Oriental, com uma prevalência global que atinge 376 casos por 100.000 habitantes. Com uma prevalência tão elevada da doença, torna-se punitivo que programas robustos de controlo da TB sejam executados com o objectivo não só de erradicar o problema, mas também de estudá-lo cientificamente, de modo a acrescentar informações úteis à literatura actual disponível sobre a doença. Este ensaio de controle randomizado está sendo conduzido no Hospital Militar Pak-Emirates Rawalpindi, Paquistão, que é um hospital terciário que drena uma vasta área da província de Punjab, no Paquistão, desde julho de 2022, com um protocolo de estudo cego único. 140 pacientes com linfadenite tuberculosa de qualquer local foram recrutados para o estudo após consentimento informado de 1º de julho de 2022 a 30 de junho de 2023. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos, A e B, por meio de sorteio. O Grupo A está recebendo o tratamento padrão para tuberculose mais esteróides em dose baixa (10 mg por dia), enquanto o Grupo B está recebendo o tratamento padrão mais um placebo. A regressão do tamanho dos gânglios linfáticos está sendo registrada em um acompanhamento mensal até a conclusão de um regime de tratamento antitubercular padrão de 6 meses. Os dados serão inseridos no Statistical Package for Social Sciences versão 23.00 ao final do ensaio e serão analisados ​​​​para comparar a regressão do tamanho dos linfonodos entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes recém-diagnosticados com tuberculose com linfadenopatia tuberculosa dolorosa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem linfadenopatia tuberculosa.
  2. Pacientes que já estão em tratamento para tuberculose.
  3. Paciente que desenvolveu complicações devido ao tratamento anti-TB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Deltacortil
Deltacortil 10 mg foi administrado em formulação oral uma vez ao dia durante 4 a 6 semanas
Medicamento: Deltacortril
Deltacortil 10 mg foi administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 a 6 semanas
Outros nomes:
  • Prednisona
  • Dilacort
Comparador de Placebo: Placebo
Ferro 150 mg foi administrado em formulação oral uma vez ao dia durante 4 a 6 semanas
Medicamento: Sulfato ferroso
O sulfato ferroso foi administrado uma vez ao dia durante 4 a 6 semanas aos pacientes, em vez de deltacortil.
Outros nomes:
  • Fenim
  • Fersul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A regressão do tamanho dos linfonodos cervicais foi medida por meio de ultrassonografia cervical.
Prazo: 4 a 5 semanas
A ultrassonografia do pescoço foi realizada para medir o tamanho dos linfonodos nos pacientes com linfadenite cervical tuberculosa no momento da inscrição e depois de 6 semanas para ver a regressão nos tamanhos dos linfonodos cervicais.
4 a 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fahad Javed Awan

Investigadores

  • Investigador principal: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Investigador principal: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PakEmiratesMH1023Fahad

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfadenite Tuberculosa Cervical

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