- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06236152
Стероиды против плацебо в лечении туберкулезного лимфаденита
Роль низких доз стероидов по сравнению с плацебо в дополнение к противотуберкулезному лечению (АТТ) в регрессии размеров лимфатических узлов у пациентов с туберкулезной лимфаденопатией
Это исследование будет проводиться как одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование. Цель этого клинического исследования — узнать о роли низких доз стероидов в разрешении туберкулезного лимфаденита. Основные вопросы, на которые призвано ответить это клиническое исследование:
- Имеет ли какое-либо значение начало приема низких доз стероидов в уменьшении размеров лимфатических узлов наряду со стандартными противотуберкулезными препаратами у пациентов с туберкулезным лимфаденитом?
- Предотвращает или снижает ли частота осложнений терапия низкими дозами стероидов в дополнение к стандартным противотуберкулезным препаратам?
Пациенты, поступившие в амбулаторное отделение Военного госпиталя Пак-Эмират в Равалпинди с туберкулезным лимфаденитом, будут включены в исследование после письменного информированного согласия. Будет измерен первоначальный размер двух крупнейших лимфатических узлов. Они будут рандомизированы на две группы, только одна из которых будет получать низкие дозы стероидов.
Пациенты будут наблюдаться ежемесячно и измеряться регрессия размера лимфатических узлов, если таковая имеется. В конце испытания две группы будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Впервые выявленные больные туберкулезом с болезненной туберкулезной лимфаденопатией.
Критерий исключения:
- Пациенты без туберкулезной лимфаденопатии.
- Пациенты, которые уже находятся на лечении от туберкулеза.
- Пациент, у которого развились осложнения в результате противотуберкулезного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дельтакортил
Дельтакортил в дозе 10 мг назначался перорально один раз в день в течение 4–6 недель.
|
Дельтакортил в дозе 10 мг назначался перорально один раз в день в течение 4–6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Железо по 150 мг давали перорально один раз в день в течение 4–6 недель.
|
Сульфат железа назначался пациентам один раз в день в течение 4–6 недель вместо дельтакортила.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регрессию размеров шейных лимфатических узлов измеряли с помощью УЗИ шеи.
Временное ограничение: От 4 до 5 недель
|
УЗИ шеи проводилось для измерения размеров лимфатических узлов у больных туберкулезным шейным лимфаденитом на момент включения в исследование, а затем через 6 недель, чтобы увидеть регрессию размеров шейных лимфатических узлов.
|
От 4 до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Главный следователь: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез, внелегочный
- Туберкулез
- Лимфаденопатия
- Лимфаденит
- Туберкулез, лимфатический узел
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- PakEmiratesMH1023Fahad
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .