Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды против плацебо в лечении туберкулезного лимфаденита

23 января 2024 г. обновлено: Fahad Javed Awan

Роль низких доз стероидов по сравнению с плацебо в дополнение к противотуберкулезному лечению (АТТ) в регрессии размеров лимфатических узлов у пациентов с туберкулезной лимфаденопатией

Это исследование будет проводиться как одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование. Цель этого клинического исследования — узнать о роли низких доз стероидов в разрешении туберкулезного лимфаденита. Основные вопросы, на которые призвано ответить это клиническое исследование:

  • Имеет ли какое-либо значение начало приема низких доз стероидов в уменьшении размеров лимфатических узлов наряду со стандартными противотуберкулезными препаратами у пациентов с туберкулезным лимфаденитом?
  • Предотвращает или снижает ли частота осложнений терапия низкими дозами стероидов в дополнение к стандартным противотуберкулезным препаратам?

Пациенты, поступившие в амбулаторное отделение Военного госпиталя Пак-Эмират в Равалпинди с туберкулезным лимфаденитом, будут включены в исследование после письменного информированного согласия. Будет измерен первоначальный размер двух крупнейших лимфатических узлов. Они будут рандомизированы на две группы, только одна из которых будет получать низкие дозы стероидов.

Пациенты будут наблюдаться ежемесячно и измеряться регрессия размера лимфатических узлов, если таковая имеется. В конце испытания две группы будут сравниваться.

Обзор исследования

Подробное описание

Самые ранние записи о туберкулезе относятся к зарождению самой цивилизации, и тем не менее он до сих пор остается одной из самых неуловимых болезней, все еще преследующих человеческое население в странах третьего мира. Новые препараты и протоколы лечения по-прежнему остаются в центре внимания научных кругов. На Пакистан приходится около 60% случаев туберкулеза в Восточном Средиземноморье, при этом общая распространенность достигает 376 случаев на 100 000 населения. При такой высокой распространенности заболевания становится карательным то, что активные программы борьбы с туберкулезом проводятся с целью не только искоренить проблему, но и провести ее научное изучение, чтобы добавить полезную информацию к имеющейся в настоящее время литературе по этому заболеванию. Это рандомизированное контрольное исследование проводится в Пакистанском военном госпитале Равалпинди, Пакистан, который представляет собой больницу третичного уровня, охватывающую обширную территорию пакистанской провинции Пенджаб с июля 2022 года, с использованием протокола единого слепого исследования. В исследование были включены 140 пациентов с туберкулезным лимфаденитом любой локализации после информированного согласия с 1 июля 2022 г. по 30 июня 2023 г. Пациенты были случайным образом распределены на две группы А и Б методом лотереи. Группа А получает стандартное лечение туберкулеза плюс стероиды в низкой дозе (10 мг в день), тогда как группа Б получает стандартное лечение плюс плацебо. Регрессию размеров лимфатических узлов регистрируют при ежемесячном наблюдении до завершения 6-месячного стандартного курса противотуберкулезного лечения. Данные будут введены в Статистический пакет для социальных наук версии 23.00 в конце исследования и будут проанализированы для сравнения регрессии размера лимфатических узлов между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Впервые выявленные больные туберкулезом с болезненной туберкулезной лимфаденопатией.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без туберкулезной лимфаденопатии.
  2. Пациенты, которые уже находятся на лечении от туберкулеза.
  3. Пациент, у которого развились осложнения в результате противотуберкулезного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дельтакортил
Дельтакортил в дозе 10 мг назначался перорально один раз в день в течение 4–6 недель.
Дельтакортил в дозе 10 мг назначался перорально один раз в день в течение 4–6 недель.
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Дилакорт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Железо по 150 мг давали перорально один раз в день в течение 4–6 недель.
Сульфат железа назначался пациентам один раз в день в течение 4–6 недель вместо дельтакортила.
Другие имена:
  • Феним
  • Ферсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регрессию размеров шейных лимфатических узлов измеряли с помощью УЗИ шеи.
Временное ограничение: От 4 до 5 недель
УЗИ шеи проводилось для измерения размеров лимфатических узлов у больных туберкулезным шейным лимфаденитом на момент включения в исследование, а затем через 6 недель, чтобы увидеть регрессию размеров шейных лимфатических узлов.
От 4 до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Главный следователь: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться