- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06236152
Esteroides versus placebo en el tratamiento de la linfadenitis tuberculosa
Papel de los esteroides en dosis bajas frente al placebo, además del tratamiento antituberculoso (ATT) en la regresión del tamaño de los ganglios linfáticos en pacientes con linfadenopatía tuberculosa
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorio simple ciego. El objetivo de este ensayo clínico es conocer el papel de los esteroides en dosis bajas en la resolución de la linfadenitis tuberculosa. Las preguntas principales que este ensayo clínico pretende responder son:
- ¿Tiene algún papel el inicio de esteroides en dosis bajas en la resolución del tamaño de los ganglios linfáticos junto con los medicamentos antituberculosos estándar en pacientes con linfadenitis tuberculosa?
- ¿La terapia con esteroides en dosis bajas, además de los medicamentos antituberculosos estándar, previene o reduce la incidencia de complicaciones?
Los pacientes que acudan al departamento ambulatorio del Hospital Militar Pak Emirates, Rawalpindi con linfadenitis tuberculosa serán reclutados en el estudio después de un consentimiento informado por escrito. Se medirá el tamaño inicial de los dos ganglios linfáticos más grandes. Serán asignados al azar a dos grupos, de los cuales solo uno recibirá dosis bajas de esteroides.
Los pacientes serán seguidos mensualmente y se medirá la regresión del tamaño de los ganglios linfáticos, si los hay. Los dos grupos se compararán al final de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes recién diagnosticados con tuberculosis que tienen linfadenopatía tuberculosa dolorosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin adenopatías tuberculosas.
- Pacientes que ya están en tratamiento por tuberculosis.
- Paciente que desarrolló complicaciones por tratamiento antituberculoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Deltacortilo
Se administró deltacortil 10 mg en formulación oral una vez al día durante 4 a 6 semanas.
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Se administró deltacortil 10 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administraron 150 mg de hierro en formulación oral una vez al día durante 4 a 6 semanas.
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Se administró a los pacientes sulfato ferroso una vez al día durante 4 a 6 semanas en lugar de deltacortilo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La regresión del tamaño de los ganglios linfáticos cervicales se midió mediante ecografía del cuello.
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas
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Se realizó una ecografía del cuello para medir el tamaño de los ganglios linfáticos en los pacientes con linfadenitis cervical tuberculosa en el momento de la inscripción y luego después de 6 semanas para ver la regresión en el tamaño de los ganglios linfáticos cervicales.
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4 a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Investigador principal: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis Extrapulmonar
- Tuberculosis
- Linfadenopatía
- Linfadenitis
- Tuberculosis, Nódulo Linfático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- PakEmiratesMH1023Fahad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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