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Esteroides versus placebo en el tratamiento de la linfadenitis tuberculosa

23 de enero de 2024 actualizado por: Fahad Javed Awan

Papel de los esteroides en dosis bajas frente al placebo, además del tratamiento antituberculoso (ATT) en la regresión del tamaño de los ganglios linfáticos en pacientes con linfadenopatía tuberculosa

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorio simple ciego. El objetivo de este ensayo clínico es conocer el papel de los esteroides en dosis bajas en la resolución de la linfadenitis tuberculosa. Las preguntas principales que este ensayo clínico pretende responder son:

  • ¿Tiene algún papel el inicio de esteroides en dosis bajas en la resolución del tamaño de los ganglios linfáticos junto con los medicamentos antituberculosos estándar en pacientes con linfadenitis tuberculosa?
  • ¿La terapia con esteroides en dosis bajas, además de los medicamentos antituberculosos estándar, previene o reduce la incidencia de complicaciones?

Los pacientes que acudan al departamento ambulatorio del Hospital Militar Pak Emirates, Rawalpindi con linfadenitis tuberculosa serán reclutados en el estudio después de un consentimiento informado por escrito. Se medirá el tamaño inicial de los dos ganglios linfáticos más grandes. Serán asignados al azar a dos grupos, de los cuales solo uno recibirá dosis bajas de esteroides.

Los pacientes serán seguidos mensualmente y se medirá la regresión del tamaño de los ganglios linfáticos, si los hay. Los dos grupos se compararán al final de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los primeros registros de tuberculosis se remontan al origen de la civilización misma y, sin embargo, sigue siendo una de las enfermedades más esquivas que aún atormentan a la población humana en el tercer mundo. Los nuevos fármacos y protocolos de tratamiento siguen siendo un importante foco de discusión en los círculos académicos. Pakistán representa alrededor del 60% de los casos de tuberculosis en el Mediterráneo oriental, con una prevalencia general que alcanza los 376 casos por 100.000 habitantes. Con una prevalencia tan alta de la enfermedad, resulta punitivo que se ejecuten programas sólidos de control de la tuberculosis con el objetivo no sólo de erradicar el problema sino también de estudiarlo científicamente para agregar información útil a la literatura disponible actualmente sobre la enfermedad. Este ensayo de control aleatorio se está llevando a cabo en el Hospital Militar de los Emiratos Árabes Unidos Rawalpindi, Pakistán, que es un hospital de atención terciaria que drena una amplia zona de la provincia de Punjab en Pakistán desde julio de 2022 con un protocolo de estudio simple ciego. Se reclutaron en el estudio 140 pacientes con linfadenitis tuberculosa de cualquier sitio después del consentimiento informado desde el 1 de julio de 2022 hasta el 30 de junio de 2023. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, A y B, mediante el método de lotería. El grupo A recibe el tratamiento estándar para la tuberculosis más esteroides en una dosis baja (10 mg por día), mientras que el grupo B recibe el tratamiento estándar más un placebo. La regresión del tamaño de los ganglios linfáticos se registra en un seguimiento mensual hasta completar un régimen de tratamiento antituberculoso estándar de 6 meses. Los datos se ingresarán en el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 23.00 al final de la prueba y se analizarán para comparar la regresión del tamaño de los ganglios linfáticos entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes recién diagnosticados con tuberculosis que tienen linfadenopatía tuberculosa dolorosa

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin adenopatías tuberculosas.
  2. Pacientes que ya están en tratamiento por tuberculosis.
  3. Paciente que desarrolló complicaciones por tratamiento antituberculoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Deltacortilo
Se administró deltacortil 10 mg en formulación oral una vez al día durante 4 a 6 semanas.
Se administró deltacortil 10 mg por vía oral una vez al día durante 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
  • Prednisona
  • Dilacort
Comparador de placebos: Placebo
Se administraron 150 mg de hierro en formulación oral una vez al día durante 4 a 6 semanas.
Se administró a los pacientes sulfato ferroso una vez al día durante 4 a 6 semanas en lugar de deltacortilo.
Otros nombres:
  • Fenim
  • Fersul

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La regresión del tamaño de los ganglios linfáticos cervicales se midió mediante ecografía del cuello.
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas
Se realizó una ecografía del cuello para medir el tamaño de los ganglios linfáticos en los pacientes con linfadenitis cervical tuberculosa en el momento de la inscripción y luego después de 6 semanas para ver la regresión en el tamaño de los ganglios linfáticos cervicales.
4 a 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Investigador principal: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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