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类固醇与安慰剂治疗结核性淋巴结炎的比较

2024年1月23日 更新者:Fahad Javed Awan

低剂量类固醇与安慰剂联合抗结核治疗 (ATT) 在结核性淋巴结病患者淋巴结大小消退中的作用

这项研究将作为单盲随机对照试验进行。 该临床试验的目的是了解低剂量类固醇在解决结核性淋巴结炎中的作用。 该临床试验旨在回答的主要问题是:

  • 对于结核性淋巴结炎患者,开始使用低剂量类固醇与标准抗结核药物一起治疗淋巴结大小是否有任何作用?
  • 除标准抗结核药物外,低剂量类固醇治疗是否可以预防或减少并发症的发生?

在拉瓦尔品第巴基斯坦酋长军事医院门诊部就诊的患有结核性淋巴结炎的患者将在获得书面知情同意后被纳入研究。 将测量两个最大淋巴结的初始大小。 他们将被随机分为两组,其中只有一组将接受低剂量类固醇治疗。

患者将每月进行一次随访,并测量淋巴结大小的消退(如果有)。 试验结束时将对两组进行比较。

研究概览

详细说明

结核病最早的记录可以追溯到文明本身的起源,但它仍然是仍然困扰着第三世界人口的最难以捉摸的疾病之一。 新的挖掘和治疗方案仍然是学术界讨论的主要焦点。 巴基斯坦约占东地中海地区结核病病例的 60%,总体患病率达到每 10 万人口 376 例。 由于该疾病的患病率如此之高,因此实施强有力的结核病控制计划就变得具有惩罚性,其目的不仅是根除该问题,而且还对其进行科学研究,以便为该疾病的现有文献添加有用的信息。 这项随机对照试验正在巴基斯坦拉瓦尔品第巴基斯坦酋长国军事医院进行,该医院是一家三级护理医院,自 2022 年 7 月以来,采用单盲研究方案为巴基斯坦旁遮普省的大片地区进行排水。 2022年7月1日至2023年6月30日期间,在知情同意后,招募了140名任何部位的结核性淋巴结炎患者参加研究。 采用抽签方式将患者随机分为两组:A 组和 B 组。 A 组正在接受结核病标准治疗加低剂量类固醇(每天 10 毫克),而 B 组正在接受标准治疗加安慰剂。 每月随访记录淋巴结大小的消退情况,直至完成 6 个月的标准抗结核治疗方案。 试验结束时,数据将输入社会科学统计包 23.00 版中,并进行分析,以比较两组之间淋巴结大小的回归。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
        • Pak Emirates military hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

1.初诊有疼痛性结核性淋巴结肿大的结核病患者

排除标准:

  1. 无结核性淋巴结肿大的患者。
  2. 已经接受结核病治疗的患者。
  3. 因抗结核治疗而出现并发症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:德尔塔皮质
Deltacortil 10mg 口服制剂,每日一次,持续 4 至 6 周
Deltacortil 10mg 每天口服一次,持续 4 至 6 周
其他名称:
  • 强的松
  • 迪拉考特
安慰剂比较:安慰剂
口服铁剂 150mg,每日一次,持续 4 至 6 周
患者每天使用硫酸亚铁代替 deltacortil,持续 4 至 6 周。
其他名称:
  • 芬尼姆
  • 费苏尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用颈部超声测量颈部淋巴结大小的回归
大体时间:4至5周
在入组时对患有结核性颈部淋巴结炎的患者进行颈部超声测量淋巴结大小,然后在6周后观察颈部淋巴结大小的消退。
4至5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fahad J Awan, MBBS、Pak Emirates military hospital
  • 首席研究员:Muhammad Uneeb Ullah, MBBS、Pak Emirates military hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (估计的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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