- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236152
Steroide vs. Placebo bei der Behandlung von tuberkulöser Lymphadenitis
Rolle von niedrig dosierten Steroiden im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Anti-Tuberkulose-Behandlung (ATT) bei der Rückbildung der Lymphknotengröße bei Patienten mit tuberkulöser Lymphadenopathie
Diese Studie wird als einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Rolle niedrig dosierter Steroide bei der Heilung der tuberkulösen Lymphadenitis zu erfahren. Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:
- Gibt es eine Rolle bei der Auflösung der Lymphknotengröße, wenn bei Patienten mit tuberkulöser Lymphadenitis zusätzlich zu herkömmlichen Antituberkulose-Medikamenten mit niedrig dosierten Steroiden begonnen wird?
- Verhindert oder verringert eine niedrig dosierte Steroidtherapie zusätzlich zu Standard-Anti-TB-Medikamenten das Auftreten von Komplikationen?
Patienten, die sich mit tuberkulöser Lymphadenitis in der Ambulanz des Pak Emirates Military Hospital in Rawalpindi vorstellen, werden nach einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die anfängliche Größe der beiden größten Lymphknoten wird gemessen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen nur eine die niedrig dosierten Steroide erhält.
Die Patienten werden monatlich nachuntersucht und gegebenenfalls eine Rückbildung der Lymphknotengröße gemessen. Die beiden Gruppen werden am Ende des Versuchs verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Neu diagnostizierte Patienten mit Tuberkulose mit schmerzhafter tuberkulöser Lymphadenopathie
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne tuberkulöse Lymphadenopathie.
- Patienten, die bereits wegen Tuberkulose in Behandlung sind.
- Patient, bei dem aufgrund der Behandlung gegen Tuberkulose Komplikationen auftraten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg wurde 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
|
Deltacortil 10 mg wurde 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
150 mg Eisen wurden 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
|
Anstelle von Deltacortil wurde den Patienten vier bis sechs Wochen lang einmal täglich Eisensulfat verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Größenregression der Halslymphknoten wurde mittels Ultraschall des Halses gemessen
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen
|
Bei Patienten mit tuberkulöser zervikaler Lymphadenitis wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Ultraschalluntersuchung des Halses durchgeführt, um die Größe der Halslymphknoten nach 6 Wochen zu beobachten.
|
4 bis 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Hauptermittler: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose, extrapulmonal
- Tuberkulose
- Lymphadenopathie
- Lymphadenitis
- Tuberkulose, Lymphknoten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- PakEmiratesMH1023Fahad
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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