Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Steroide vs. Placebo bei der Behandlung von tuberkulöser Lymphadenitis

23. Januar 2024 aktualisiert von: Fahad Javed Awan

Rolle von niedrig dosierten Steroiden im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Anti-Tuberkulose-Behandlung (ATT) bei der Rückbildung der Lymphknotengröße bei Patienten mit tuberkulöser Lymphadenopathie

Diese Studie wird als einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Rolle niedrig dosierter Steroide bei der Heilung der tuberkulösen Lymphadenitis zu erfahren. Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:

  • Gibt es eine Rolle bei der Auflösung der Lymphknotengröße, wenn bei Patienten mit tuberkulöser Lymphadenitis zusätzlich zu herkömmlichen Antituberkulose-Medikamenten mit niedrig dosierten Steroiden begonnen wird?
  • Verhindert oder verringert eine niedrig dosierte Steroidtherapie zusätzlich zu Standard-Anti-TB-Medikamenten das Auftreten von Komplikationen?

Patienten, die sich mit tuberkulöser Lymphadenitis in der Ambulanz des Pak Emirates Military Hospital in Rawalpindi vorstellen, werden nach einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die anfängliche Größe der beiden größten Lymphknoten wird gemessen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen nur eine die niedrig dosierten Steroide erhält.

Die Patienten werden monatlich nachuntersucht und gegebenenfalls eine Rückbildung der Lymphknotengröße gemessen. Die beiden Gruppen werden am Ende des Versuchs verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die frühesten Aufzeichnungen über Tuberkulose reichen bis in die Anfänge der Zivilisation selbst zurück, und dennoch ist sie nach wie vor eine der am schwersten zu fassenden Krankheiten, die die menschliche Bevölkerung in der Dritten Welt noch immer heimsucht. Neuere Methoden und Behandlungsprotokolle stehen in akademischen Kreisen nach wie vor im Mittelpunkt der Diskussion. Auf Pakistan entfallen etwa 60 % der Tuberkulosefälle im östlichen Mittelmeerraum, wobei die Gesamtprävalenz 376 Fälle pro 100.000 Einwohner erreicht. Bei einer derart hohen Prävalenz der Krankheit ist es strafbar, dass strenge TB-Kontrollprogramme durchgeführt werden, die nicht nur darauf abzielen, das Problem auszumerzen, sondern es auch wissenschaftlich zu untersuchen, um der aktuellen Literatur über die Krankheit nützliche Informationen hinzuzufügen. Diese randomisierte Kontrollstudie wird im Pak-Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan, durchgeführt, einem Krankenhaus der Tertiärversorgung, das seit Juli 2022 ein großes Gebiet der pakistanischen Provinz Punjab mit einem einzigen Blindstudienprotokoll versorgt. 140 Patienten mit tuberkulöser Lymphadenitis beliebiger Lokalisation wurden nach Einverständniserklärung vom 1. Juli 2022 bis zum 30. Juni 2023 in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden per Lotterieverfahren zufällig in zwei Gruppen, A und B, eingeteilt. Gruppe A erhält die Standardbehandlung gegen Tuberkulose plus Steroide in einer niedrigen Dosis (10 mg pro Tag), während Gruppe B die Standardbehandlung plus ein Placebo erhält. Die Rückbildung der Lymphknotengröße wird bei einer monatlichen Nachuntersuchung bis zum Abschluss einer 6-monatigen Standardbehandlung gegen Tuberkulose aufgezeichnet. Die Daten werden am Ende des Versuchs in das Statistical Package for Social Sciences Version 23.00 eingegeben und analysiert, um die Regression der Lymphknotengröße zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Neu diagnostizierte Patienten mit Tuberkulose mit schmerzhafter tuberkulöser Lymphadenopathie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne tuberkulöse Lymphadenopathie.
  2. Patienten, die bereits wegen Tuberkulose in Behandlung sind.
  3. Patient, bei dem aufgrund der Behandlung gegen Tuberkulose Komplikationen auftraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg wurde 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Deltacortil 10 mg wurde 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednison
  • Dilacort
Placebo-Komparator: Placebo
150 mg Eisen wurden 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Anstelle von Deltacortil wurde den Patienten vier bis sechs Wochen lang einmal täglich Eisensulfat verabreicht.
Andere Namen:
  • Fenim
  • Fersul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größenregression der Halslymphknoten wurde mittels Ultraschall des Halses gemessen
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen
Bei Patienten mit tuberkulöser zervikaler Lymphadenitis wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Ultraschalluntersuchung des Halses durchgeführt, um die Größe der Halslymphknoten nach 6 Wochen zu beobachten.
4 bis 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Hauptermittler: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulöse Lymphadenitis, zervikal

Klinische Studien zur Deltacortril

Abonnieren