Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider vs placebo vid behandling av tuberkulös lymfadenit

23 januari 2024 uppdaterad av: Fahad Javed Awan

Rollen av lågdossteroider kontra placebo som tillägg till anti-tuberkulosbehandling (ATT) vid regression av lymfkörtelstorlekar hos patienter med tuberkulös lymfadenopati

Denna studie kommer att genomföras som en enda blindad randomiserad kontrollstudie. Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om lågdossteroiders roll i upplösningen av tuberkulös lymfadenit. De främsta frågorna som denna kliniska prövning syftar till att besvara är:

  • Finns det någon roll att starta lågdossteroider för att lösa upp lymfkörtelstorleken tillsammans med vanliga anti-tuberkulära läkemedel hos patienter med tuberkulös lymfadenit?
  • Förhindrar eller minskar lågdos steroidbehandling utöver vanliga anti-TB-läkemedel förekomsten av komplikationer?

Patienter som uppsöker patientavdelningen på Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi med tuberkulös lymfadenit kommer att rekryteras till studien efter ett skriftligt informerat samtycke. Initial storlek på två största lymfkörtlar kommer att mätas. De kommer att randomiseras i två grupper, varav endast en kommer att få lågdossteroider.

Patienterna kommer att följas upp månadsvis och eventuell regression i lymfkörtelstorleken kommer att mätas. De två grupperna kommer att jämföras i slutet av rättegången.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De tidigaste uppgifterna om tuberkulos går tillbaka till själva civilisationens ursprung och ändå är den fortfarande en av de mest svårfångade av de sjukdomar som fortfarande förföljer den mänskliga befolkningen i tredje världen. Nyare grävningar och behandlingsprotokoll är fortfarande ett stort fokus för diskussion i de akademiska kretsarna. Pakistan står för omkring 60 % av fallen av tuberkulos i östra Medelhavet med en övergripande prevalens som når 376 fall per 100 000 invånare. Med en så hög förekomst av sjukdomen blir det straffbart att robusta TB-kontrollprogram körs i syfte att inte bara utrota problemet utan också att vetenskapligt studera det för att lägga till användbar information till den aktuella litteraturen som finns tillgänglig om sjukdomen. Detta randomiserade kontrollförsök genomförs på Pak-Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan, som är ett sjukhus för tertiärvård som dränerar ett stort område i Punjab-provinsen i Pakistan sedan juli 2022 med ett enda blindstudieprotokoll. 140 patienter med tuberkulös lymfadenit från vilken plats som helst rekryterades i studien efter informerat samtycke från 1 juli 2022 till 30 juni 2023. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper, A och B med hjälp av lotterimetoden. Grupp A får standardbehandling för tuberkulos plus steroider i låg dos (10 mg per dag) medan grupp B får standardvård plus placebo. Regressionen av storleken på lymfkörtlarna registreras på en månatlig uppföljning tills en 6 månaders standard anti-tuberkulär behandlingsregim är avslutad. Uppgifterna kommer att föras in i Statistical Package for Social Sciences version 23.00 i slutet av försöket och kommer att analyseras för att jämföra regressionen av lymfkörtelstorleken mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnostiserade patienter med tuberkulos som har smärtsam tuberkulös lymfadenopati

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan tuberkulös lymfadenopati.
  2. Patienter som redan är under behandling för tuberkulos.
  3. Patient som utvecklade komplikationer på grund av anti-TB-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg gavs i oral formulering en gång dagligen i 4 till 6 veckor
Deltacortil 10 mg gavs oralt en gång dagligen i 4 till 6 veckor
Andra namn:
  • Prednison
  • Dilacort
Placebo-jämförare: Placebo
Järn 150 mg gavs i oral formulering en gång dagligen i 4 till 6 veckor
Järnsulfat gavs en gång dagligen i 4 till 6 veckor till patienterna istället för deltakortil.
Andra namn:
  • Fenim
  • Fersul

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression av storleken på cervikala lymfkörtlar mättes med hjälp av ultraljudshals
Tidsram: 4 till 5 veckor
Ultraljudshals gjordes för att mäta storleken på lymfkörtlarna hos patienter med tuberkulös cervikal lymfadenit vid tidpunkten för inskrivningen och sedan efter 6 veckor för att se regressionen i storleken på de cervikala lymfkörtlarna.
4 till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Huvudutredare: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera