- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236152
Steroider vs placebo vid behandling av tuberkulös lymfadenit
Rollen av lågdossteroider kontra placebo som tillägg till anti-tuberkulosbehandling (ATT) vid regression av lymfkörtelstorlekar hos patienter med tuberkulös lymfadenopati
Denna studie kommer att genomföras som en enda blindad randomiserad kontrollstudie. Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om lågdossteroiders roll i upplösningen av tuberkulös lymfadenit. De främsta frågorna som denna kliniska prövning syftar till att besvara är:
- Finns det någon roll att starta lågdossteroider för att lösa upp lymfkörtelstorleken tillsammans med vanliga anti-tuberkulära läkemedel hos patienter med tuberkulös lymfadenit?
- Förhindrar eller minskar lågdos steroidbehandling utöver vanliga anti-TB-läkemedel förekomsten av komplikationer?
Patienter som uppsöker patientavdelningen på Pak Emirates Military Hospital, Rawalpindi med tuberkulös lymfadenit kommer att rekryteras till studien efter ett skriftligt informerat samtycke. Initial storlek på två största lymfkörtlar kommer att mätas. De kommer att randomiseras i två grupper, varav endast en kommer att få lågdossteroider.
Patienterna kommer att följas upp månadsvis och eventuell regression i lymfkörtelstorleken kommer att mätas. De två grupperna kommer att jämföras i slutet av rättegången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Nydiagnostiserade patienter med tuberkulos som har smärtsam tuberkulös lymfadenopati
Exklusions kriterier:
- Patienter utan tuberkulös lymfadenopati.
- Patienter som redan är under behandling för tuberkulos.
- Patient som utvecklade komplikationer på grund av anti-TB-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltacortil
Deltacortil 10 mg gavs i oral formulering en gång dagligen i 4 till 6 veckor
|
Deltacortil 10 mg gavs oralt en gång dagligen i 4 till 6 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Järn 150 mg gavs i oral formulering en gång dagligen i 4 till 6 veckor
|
Järnsulfat gavs en gång dagligen i 4 till 6 veckor till patienterna istället för deltakortil.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regression av storleken på cervikala lymfkörtlar mättes med hjälp av ultraljudshals
Tidsram: 4 till 5 veckor
|
Ultraljudshals gjordes för att mäta storleken på lymfkörtlarna hos patienter med tuberkulös cervikal lymfadenit vid tidpunkten för inskrivningen och sedan efter 6 veckor för att se regressionen i storleken på de cervikala lymfkörtlarna.
|
4 till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
- Huvudutredare: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos, Extrapulmonell
- Tuberkulos
- Lymfadenopati
- Lymfadenit
- Tuberkulos, lymfkörtel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- PakEmiratesMH1023Fahad
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .