Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy kontra placebo w leczeniu gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fahad Javed Awan

Rola małych dawek steroidów w porównaniu z placebo jako dodatek do leczenia przeciwgruźliczego (ATT) w regresji wielkości węzłów chłonnych u pacjentów z limfadenopatią gruźliczą

Badanie to zostanie przeprowadzone jako pojedyncza, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Celem tego badania klinicznego jest poznanie roli małych dawek steroidów w leczeniu gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

  • Czy rozpoczęcie stosowania małych dawek steroidów w zmniejszaniu wielkości węzłów chłonnych, obok standardowych leków przeciwgruźliczych, ma jakąkolwiek rolę u pacjentów z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych?
  • Czy terapia steroidami w małych dawkach jako dodatek do standardowych leków przeciwgruźliczych zapobiega lub zmniejsza częstość występowania powikłań?

Pacjenci zgłaszający się na oddział ambulatoryjny Szpitala Wojskowego Pak Emirates w Rawalpindi z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Zmierzona zostanie wyjściowa wielkość dwóch największych węzłów chłonnych. Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy, z których tylko jedna będzie otrzymywać małe dawki sterydów.

Pacjenci będą kontrolowani co miesiąc i mierzona będzie regresja wielkości węzłów chłonnych, jeśli taka wystąpi. Na koniec badania obie grupy zostaną porównane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najwcześniejsze wzmianki o gruźlicy sięgają początków samej cywilizacji, a mimo to pozostaje ona jedną z najbardziej nieuchwytnych chorób wciąż nękających populację ludzką w Trzecim Świecie. Nowsze wykopaliska i protokoły leczenia nadal pozostają głównym przedmiotem dyskusji w kręgach akademickich. W Pakistanie występuje około 60% przypadków gruźlicy we wschodniej części Morza Śródziemnego, a ogólna częstość występowania wynosi 376 przypadków na 100 000 mieszkańców. Przy tak dużej częstości występowania tej choroby karalne jest prowadzenie solidnych programów zwalczania gruźlicy, których celem jest nie tylko wykorzenienie problemu, ale także naukowe zbadanie go w celu dodania przydatnych informacji do aktualnej dostępnej literatury na temat tej choroby. To randomizowane badanie kontrolne jest prowadzone w Szpitalu Wojskowym Pak-Emirates Rawalpindi w Pakistanie, który jest szpitalem trzeciego stopnia, w którym od lipca 2022 r. drenuje się rozległy obszar prowincji Pendżab w Pakistanie, stosując pojedynczy protokół badania metodą ślepej próby. Do badania włączono 140 pacjentów z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych dowolnej lokalizacji, po uzyskaniu świadomej zgody, w okresie od 1 lipca 2022 r. do 30 czerwca 2023 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup A i B metodą loterii. Grupa A otrzymuje standardowe leczenie gruźlicy plus steroidy w małej dawce (10 mg na dzień), podczas gdy Grupa B otrzymuje standardowe leczenie plus placebo. Regresję wielkości węzłów chłonnych rejestruje się podczas comiesięcznych obserwacji aż do zakończenia 6-miesięcznego standardowego schematu leczenia przeciwgruźliczego. Dane zostaną wprowadzone do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych wersja 23.00 na koniec badania i zostaną przeanalizowane w celu porównania regresji wielkości węzłów chłonnych pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą z bolesną limfadenopatią gruźliczą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez gruźliczych węzłów chłonnych.
  2. Pacjenci już leczeni na gruźlicę.
  3. Pacjent, u którego wystąpiły powikłania w wyniku leczenia przeciwgruźliczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deltakortyl
Deltacortil 10 mg podawano w postaci doustnej raz dziennie przez 4 do 6 tygodni
Deltacortil 10 mg podawano doustnie raz dziennie przez 4 do 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Dilacort
Komparator placebo: Placebo
Żelazo podawano w postaci doustnej w dawce 150 mg raz dziennie przez 4 do 6 tygodni
Zamiast deltakortylu pacjentom podawano siarczan żelazawy raz dziennie przez 4 do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Fenima
  • Fersul

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresję wielkości węzłów chłonnych szyjnych mierzono za pomocą badania USG szyi
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni
Wykonano badanie USG szyi w celu pomiaru wielkości węzłów chłonnych u pacjentów z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych szyjnych w momencie włączenia do badania, a następnie po 6 tygodniach w celu sprawdzenia regresji wielkości szyjnych węzłów chłonnych.
4 do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates military hospital
  • Główny śledczy: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates military hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlicze zapalenie węzłów chłonnych, szyjki macicy

Badania kliniczne na Deltakortril

3
Subskrybuj