- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06236152
Sterydy kontra placebo w leczeniu gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych
Rola małych dawek steroidów w porównaniu z placebo jako dodatek do leczenia przeciwgruźliczego (ATT) w regresji wielkości węzłów chłonnych u pacjentów z limfadenopatią gruźliczą
Badanie to zostanie przeprowadzone jako pojedyncza, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Celem tego badania klinicznego jest poznanie roli małych dawek steroidów w leczeniu gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:
- Czy rozpoczęcie stosowania małych dawek steroidów w zmniejszaniu wielkości węzłów chłonnych, obok standardowych leków przeciwgruźliczych, ma jakąkolwiek rolę u pacjentów z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych?
- Czy terapia steroidami w małych dawkach jako dodatek do standardowych leków przeciwgruźliczych zapobiega lub zmniejsza częstość występowania powikłań?
Pacjenci zgłaszający się na oddział ambulatoryjny Szpitala Wojskowego Pak Emirates w Rawalpindi z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Zmierzona zostanie wyjściowa wielkość dwóch największych węzłów chłonnych. Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy, z których tylko jedna będzie otrzymywać małe dawki sterydów.
Pacjenci będą kontrolowani co miesiąc i mierzona będzie regresja wielkości węzłów chłonnych, jeśli taka wystąpi. Na koniec badania obie grupy zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates military hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą z bolesną limfadenopatią gruźliczą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez gruźliczych węzłów chłonnych.
- Pacjenci już leczeni na gruźlicę.
- Pacjent, u którego wystąpiły powikłania w wyniku leczenia przeciwgruźliczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Deltakortyl
Deltacortil 10 mg podawano w postaci doustnej raz dziennie przez 4 do 6 tygodni
|
Deltacortil 10 mg podawano doustnie raz dziennie przez 4 do 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Żelazo podawano w postaci doustnej w dawce 150 mg raz dziennie przez 4 do 6 tygodni
|
Zamiast deltakortylu pacjentom podawano siarczan żelazawy raz dziennie przez 4 do 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regresję wielkości węzłów chłonnych szyjnych mierzono za pomocą badania USG szyi
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni
|
Wykonano badanie USG szyi w celu pomiaru wielkości węzłów chłonnych u pacjentów z gruźliczym zapaleniem węzłów chłonnych szyjnych w momencie włączenia do badania, a następnie po 6 tygodniach w celu sprawdzenia regresji wielkości szyjnych węzłów chłonnych.
|
4 do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates military hospital
- Główny śledczy: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates military hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby limfatyczne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica pozapłucna
- Gruźlica
- Limfadenopatia
- Zapalenie węzłów chłonnych
- Gruźlica, węzeł chłonny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- PakEmiratesMH1023Fahad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlicze zapalenie węzłów chłonnych, szyjki macicy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyGruźlica, Płuc | Mycobacterium tuberculous | Środki przeciwgruźlicze | Gruźlica, wielolekooporna | Wysoce lekooporny | Rozlegle lekooporna gruźlicaStany Zjednoczone, Mali
Badania kliniczne na Deltakortril
-
Duzce UniversityRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Odżywka; Nadmiar | Remisja/RegresjaIndyk