Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit vs plasebo tuberkuloosin lymfadeniitin hoidossa

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fahad Javed Awan

Pieniannoksisten steroidien vs. lumelääkkeen rooli tuberkuloosihoidon (ATT) lisäksi imusolmukkeiden koon regressiossa tuberkuloosista lymfadenopatiaa sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus suoritetaan yhtenä sokkoutetuna satunnaistettuna kontrollitutkimuksena. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia pienten steroidien roolista tuberkuloosin lymfadeniitin hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:

  • Onko pieniannoksisilla steroideilla mitään merkitystä imusolmukkeiden koon pienentämisessä yhdessä tavallisten tuberkuloosilääkkeiden kanssa tuberkuloosista lymfadeniittia sairastavilla potilailla?
  • Ehkäiseekö vai vähentääkö pieniannoksinen steroidihoito tavallisten tuberkuloosilääkkeiden lisäksi komplikaatioita?

Potilaat, jotka saapuvat Rawalpindin Pak Emirates Military Hospitalin potilasosastolle, joilla on tuberkuloosilymfadeniitti, otetaan mukaan tutkimukseen kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Kahden suurimman imusolmukkeen alkukoko mitataan. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista vain toinen saa pieniannoksisia steroideja.

Potilaita seurataan kuukausittain ja imusolmukkeiden koon regressio mitataan, jos sellainen on. Näitä kahta ryhmää verrataan kokeen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosin varhaisimmat tiedot juontavat juurensa itse sivilisaation alkuperään, ja silti se on edelleen yksi vaikeasti havaittavista taudeista, jotka edelleen kummittelevat kolmannen maailman ihmisväestöä. Uudemmat kaivaukset ja hoitoprotokollat ​​ovat edelleen akateemisissa piireissä keskustelun pääkohteena. Pakistanin osuus itäisen Välimeren tuberkuloositapauksista on noin 60 prosenttia, ja yleinen esiintyvyys on 376 tapausta 100 000 asukasta kohti. Sairauden niin suuren esiintyvyyden vuoksi on rankaisevaa, että toteutetaan vankkoja tuberkuloosin torjuntaohjelmia, joiden tavoitteena on paitsi kitkeä ongelma, myös tutkia sitä tieteellisesti, jotta voidaan lisätä hyödyllistä tietoa nykyiseen sairaudesta saatavilla olevaan kirjallisuuteen. Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Pak-Emirates Military Hospital Rawalpindissa, Pakistanissa, joka on korkea-asteen hoitosairaala, joka tyhjensi valtavan alueen Pakistanin Punjabin maakunnassa heinäkuusta 2022 lähtien yhdellä sokeatutkimusprotokollalla. Tutkimukseen otettiin mukaan 140 potilasta, joilla oli mistä tahansa paikasta tuberkuloosilymfadeniitti, tietoisen suostumuksen jälkeen 1.7.2022-30.6.2023. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, A ja B, arpajaisten. Ryhmä A saa tuberkuloosin standardinmukaista hoitoa sekä steroideja pieninä annoksina (10 mg päivässä), kun taas ryhmä B saa standardinmukaista hoitoa plus lumelääkettä. Imusolmukkeiden koon regressio rekisteröidään kuukausittaisella seurannalla, kunnes 6 kuukauden standardi tuberkuloosihoito on saatu päätökseen. Tiedot syötetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versioon 23.00 kokeen lopussa ja analysoidaan imusolmukkeiden koon regression vertaamiseksi kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Pak Emirates Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Äskettäin diagnosoidut tuberkuloosipotilaat, joilla on kivulias tuberkuloottinen lymfadenopatia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole tuberkuloosia lymfadenopatiaa.
  2. Potilaat, jotka ovat jo tuberkuloosihoidossa.
  3. Potilas, jolle kehittyi komplikaatioita tuberkuloosin vastaisesta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deltacortil
Deltacortilia 10 mg annettiin suun kautta kerran päivässä 4–6 viikon ajan
Lääke: Deltacortril
Deltacortil 10 mg annettiin suun kautta kerran päivässä 4-6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prednisoni
  • Dilacort
Placebo Comparator: Plasebo
Rautaa annettiin 150 mg suun kautta kerran päivässä 4-6 viikon ajan
Lääke: Rautasulfaatti
Potilaille annettiin rautasulfaattia kerran päivässä 4–6 viikon ajan deltakortiilin sijasta.
Muut nimet:
  • Fenim
  • Fersul

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan imusolmukkeiden koon regressio mitattiin kaulan ultraäänellä
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
Ultraääni kaula tehtiin imusolmukkeiden koon mittaamiseksi potilailla, joilla oli tuberkuloottinen kohdunkaulan lymfadeniitti ilmoittautumishetkellä ja sitten 6 viikon kuluttua, jotta nähtiin kohdunkaulan imusolmukkeiden koon regressio.
4-5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fahad Javed Awan

Tutkijat

  • Päätutkija: Fahad J Awan, MBBS, Pak Emirates Military Hospital
  • Päätutkija: Muhammad Uneeb Ullah, MBBS, Pak Emirates Military Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PakEmiratesMH1023Fahad

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosinen lymfadeniitti, kohdunkaulan

Kliiniset tutkimukset Deltacortril

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa