ArtiSential® pour la chirurgie du cancer rectal
23 janvier 2024 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Sécurité et efficacité de l'instrument articulé flexible (ArtiSential®) en chirurgie laparoscopique du cancer rectal
Cette étude visait à évaluer l'efficacité d'ArtiSential® pour réduire la durée de la chirurgie laparoscopique du cancer rectal.
Nous avons examiné rétrospectivement les données de patients ayant subi une résection antérieure laparoscopique basse ou ultra basse pour un cancer rectal primitif moyen à bas, réalisée par un seul chirurgien entre 2012 et 2022.
Les patients ont été divisés en groupes, groupe d'utilisation ou groupe de non-utilisation, en fonction de l'utilisation ou de la non-utilisation de l'ArtiSential®.
La qualité totale de l'excision mésorectale et l'état de la marge de résection ne différaient pas entre les groupes.
ArtiSential® a réduit le temps opératoire sans altérer la qualité chirurgicale ni les résultats oncologiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une résection laparoscopique pour un cancer rectal moyen à bas situé à moins de 10 cm de la marge anale, réalisée par un seul chirurgien expérimenté entre 2012 et 2022.
La description
Critère d'intégration:
- cancer rectal moyen à bas (s'étendant sur 10 cm de la marge anale)
- chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- chirurgie combinée
- chirurgie récurrente du cancer rectal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Utilisation d'ArtiSential®
Résection laparoscopique antérieure basse, avec utilisation de dispositifs droits et de dispositifs articulés
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Dispositif laparoscopique articulé fabriqué par Livsmed Co, Corée du Sud.
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ArtiSential® Non-utilisation
Résection laparoscopique antérieure basse, avec utilisation de dispositifs droits uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: 0 semaine
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Déterminer si l'utilisation d'un dispositif articulé peut réduire la durée opératoire totale
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0 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à long terme
Délai: 2 ans
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Survie sans récidive à 2 ans et survie globale à 2 ans
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2 ans
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Fuite anastomotique (résultat postopératoire)
Délai: 4 semaines
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fuite anastomotique dans un délai d'un mois
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4 semaines
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Qualité TME (Résultat opératoire)
Délai: 0 semaines
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Qualité de l'excision mésorectale totale pour comparer la qualité de la chirurgie
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0 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Estimé)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2208-0071346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .