ArtiSential® for endetarmskreftkirurgi
23. januar 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Sikkerhet og effekt av fleksibelt leddinstrument (ArtiSential®) i laparoskopisk kirurgi for endetarmskreft
Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av ArtiSential® for å redusere varigheten av laparoskopisk rektalkreftkirurgi.
Vi gjennomgikk retrospektivt data fra pasienter som gjennomgikk laparoskopisk lav eller ultralav fremre reseksjon for primær mellom-til-lav rektalkreft, utført av en enkelt kirurg i 2012-2022.
Pasientene ble delt inn i grupper, bruksgruppe kontra ikke-bruksgruppe, basert på bruk eller ikke-bruk av ArtiSential®.
Den totale mesorektale eksisjonskvaliteten og reseksjonsmarginstatus var ikke forskjellig mellom gruppene.
ArtiSential® reduserte operasjonstid uten å svekke kirurgisk kvalitet eller onkologiske utfall.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk reseksjon for middels til lav rektalkreft lokalisert innenfor 10 cm fra analkanten, utført av en enkelt erfaren kirurg mellom 2012 og 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- middels til lav rektal caner (med 10 cm av analkanten)
- laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kombinert kirurgi
- tilbakevendende endetarmskreftkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ArtiSential®-bruk
Laparoskopisk lav fremre reseksjon, med bruk av både rette enheter og leddede enheter
|
Leddet laparoskopisk enhet laget av Livsmed Co, Sør-Korea.
|
|
ArtiSential® Ikke-bruk
Laparoskopisk lav fremre reseksjon, kun med bruk av rette enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 0 uke
|
For å finne ut om bruk av leddet enhet kan forkorte den totale operasjonstiden
|
0 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 års residivfri overlevelse og 2 års total overlevelse
|
2 år
|
|
Anastomotisk lekkasje (postop utfall)
Tidsramme: 4 uker
|
anastomotisk lekkasje innen en måned
|
4 uker
|
|
TME-kvalitet (operativt resultat)
Tidsramme: 0 uker
|
Kvaliteten på total mesorektal eksisjon for å sammenligne kvaliteten på operasjonen
|
0 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2208-0071346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .