Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ArtiSential® pro chirurgii rakoviny konečníku

23. ledna 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Bezpečnost a účinnost flexibilního kloubového nástroje (ArtiSential®) v laparoskopické chirurgii rakoviny rekta

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost ArtiSential® při zkrácení doby trvání laparoskopické operace karcinomu rekta. Retrospektivně jsme zhodnotili data pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou nízkou nebo ultranízkou přední resekci pro primární střední až nízký karcinom rekta, provedenou jedním chirurgem v letech 2012–2022. Pacienti byli rozděleni do skupin, užívací skupina vs. nepoužívaná skupina na základě užívání nebo nepoužívání ArtiSential®. Kvalita celkové mezorektální excize a stav resekčního okraje se mezi skupinami nelišily. ArtiSential® zkrátil operační dobu bez zhoršení chirurgické kvality nebo onkologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou resekci pro střední až nízký karcinom rekta lokalizovanou do 10 cm od análního okraje, kterou provedl jediný zkušený chirurg v letech 2012 až 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až nízký rektální caner (s 10 cm análního okraje)
  • laparoskopická operace

Kritéria vyloučení:

  • kombinovaná chirurgie
  • recidivující operace rakoviny konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití ArtiSential®
Laparoskopická nízká přední resekce s použitím jak přímých, tak kloubových zařízení
Přístroj: ArtiSential®
Kloubové laparoskopické zařízení vyrobené společností Livsmed Co, Jižní Korea.
ArtiSential® se nepoužívá
Laparoskopická nízká přední resekce, pouze s použitím přímých zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 0 týden
Zjistit, zda použití kloubového zařízení může zkrátit celkovou dobu operace
0 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky přežití bez recidivy a 2 roky celkové přežití
2 roky
Únik anastomózy (výsledek po zastavení)
Časové okno: 4 týdny
anastomický únik během jednoho měsíce
4 týdny
Kvalita TME (operativní výsledek)
Časové okno: 0 týdnů
Kvalita totální mezorektální excize pro srovnání kvality operace
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2208-0071346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ArtiSential®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit