ArtiSential® para la cirugía del cáncer de recto
23 de enero de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital
Seguridad y eficacia del instrumento articulado flexible (ArtiSential®) en cirugía laparoscópica para el cáncer de recto
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de ArtiSential® para reducir la duración de la cirugía laparoscópica del cáncer de recto.
Revisamos retrospectivamente los datos de pacientes sometidos a resección anterior laparoscópica baja o ultrabaja por cáncer primario de recto medio a bajo, realizada por un solo cirujano en 2012-2022.
Los pacientes se dividieron en grupos, grupo de uso versus grupo de no uso, según el uso o no uso de ArtiSential®.
La calidad total de la escisión mesorrectal y el estado del margen de resección no difirieron entre los grupos.
ArtiSential® redujo el tiempo operatorio sin afectar la calidad quirúrgica ni los resultados oncológicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a resección laparoscópica por cáncer de recto medio a bajo ubicado dentro de los 10 cm del borde anal, realizada por un único cirujano experimentado entre 2012 y 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer rectal medio a bajo (abarcando 10 cm del borde anal)
- cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- cirugía combinada
- cirugía de cáncer de recto recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Uso ArtiSential®
Resección anterior baja laparoscópica, con uso tanto de dispositivos rectos como de dispositivos articulados.
|
Dispositivo laparoscópico articulado fabricado por Livsmed Co, Corea del Sur.
|
|
ArtiSential® No Uso
Resección anterior baja laparoscópica, utilizando únicamente dispositivos rectos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 0 semana
|
Determinar si el uso de un dispositivo articulado puede acortar el tiempo operatorio total
|
0 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de recurrencia a 2 años y supervivencia general a 2 años
|
2 años
|
|
Fuga anastomótica (resultado postoperatorio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
fuga anastomótica dentro de un mes
|
4 semanas
|
|
Calidad TME (Resultado operativo)
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Calidad de la escisión mesorrectal total para comparar la calidad de la cirugía
|
0 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2208-0071346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .