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ArtiSential® para la cirugía del cáncer de recto

23 de enero de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital

Seguridad y eficacia del instrumento articulado flexible (ArtiSential®) en cirugía laparoscópica para el cáncer de recto

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de ArtiSential® para reducir la duración de la cirugía laparoscópica del cáncer de recto. Revisamos retrospectivamente los datos de pacientes sometidos a resección anterior laparoscópica baja o ultrabaja por cáncer primario de recto medio a bajo, realizada por un solo cirujano en 2012-2022. Los pacientes se dividieron en grupos, grupo de uso versus grupo de no uso, según el uso o no uso de ArtiSential®. La calidad total de la escisión mesorrectal y el estado del margen de resección no difirieron entre los grupos. ArtiSential® redujo el tiempo operatorio sin afectar la calidad quirúrgica ni los resultados oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a resección laparoscópica por cáncer de recto medio a bajo ubicado dentro de los 10 cm del borde anal, realizada por un único cirujano experimentado entre 2012 y 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer rectal medio a bajo (abarcando 10 cm del borde anal)
  • cirugía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • cirugía combinada
  • cirugía de cáncer de recto recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Uso ArtiSential®
Resección anterior baja laparoscópica, con uso tanto de dispositivos rectos como de dispositivos articulados.
Dispositivo: ArtiSential®
Dispositivo laparoscópico articulado fabricado por Livsmed Co, Corea del Sur.
ArtiSential® No Uso
Resección anterior baja laparoscópica, utilizando únicamente dispositivos rectos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 0 semana
Determinar si el uso de un dispositivo articulado puede acortar el tiempo operatorio total
0 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de recurrencia a 2 años y supervivencia general a 2 años
2 años
Fuga anastomótica (resultado postoperatorio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
fuga anastomótica dentro de un mes
4 semanas
Calidad TME (Resultado operativo)
Periodo de tiempo: 0 semanas
Calidad de la escisión mesorrectal total para comparar la calidad de la cirugía
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2208-0071346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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