ArtiSential® végbélrák sebészethez
2024. január 23. frissítette: Seoul National University Hospital
A rugalmas csuklós műszer (ArtiSential®) biztonsága és hatékonysága a végbélrák laparoszkópos sebészetében
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az ArtiSential® hatékonyságát a laparoszkópos végbélrákműtét időtartamának csökkentésében.
Retrospektíven áttekintettük azoknak a betegeknek az adatait, akiknél 2012-2022-ben egy sebész végzett elsődleges közép-alacsony végbélrák miatt laparoszkópos alacsony vagy ultralow anterior reszekción esett át.
A betegeket csoportokba osztották: használó csoport és nem használó csoport, az ArtiSential® használata vagy nem használata alapján.
A teljes mezorektális kimetszés minősége és a reszekciós margó állapota nem különbözött a csoportok között.
Az ArtiSential® csökkentette a műtéti időt anélkül, hogy rontaná a műtét minőségét vagy az onkológiai kimeneteleket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél laparoszkópos reszekción estek át az anális szegélytől számított 10 cm-es középső vagy alacsony végbélrák miatt, amelyet egyetlen tapasztalt sebész végzett 2012 és 2022 között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- középtől alacsonyig terjedő végbélrák (10 cm-rel az anális szegélytől)
- laparoszkópos műtét
Kizárási kritériumok:
- kombinált műtét
- visszatérő végbélrák műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ArtiSential® használat
Laparoszkópos alacsony elülső reszekció, egyenes eszközök és artikulált eszközök használatával
|
A dél-koreai Livsmed Co. által gyártott csuklós laparoszkópos készülék.
|
|
ArtiSential® használaton kívüli
Laparoszkópos alacsony anterior reszekció, csak egyenes eszközök használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 0 hét
|
Annak meghatározása, hogy a csuklós eszköz használata lerövidítheti-e a teljes működési időt
|
0 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 éves kiújulásmentes túlélés és 2 éves teljes túlélés
|
2 év
|
|
Anasztomózisos szivárgás (stop utáni eredmény)
Időkeret: 4 hét
|
anasztomózisos szivárgás egy hónapon belül
|
4 hét
|
|
TME minőség (operatív eredmény)
Időkeret: 0 hét
|
A teljes mesorectalis kivágás minősége a műtét minőségének összehasonlításához
|
0 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2208-0071346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .