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ArtiSential® per la chirurgia del cancro del retto

23 gennaio 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sicurezza ed efficacia dello strumento articolato flessibile (ArtiSential®) nella chirurgia laparoscopica per il cancro del retto

Questo studio mirava a valutare l'efficacia di ArtiSential® nel ridurre la durata della chirurgia laparoscopica del cancro del retto. Abbiamo esaminato retrospettivamente i dati dei pazienti sottoposti a resezione anteriore laparoscopica bassa o ultrabassa per cancro del retto primario medio-basso, eseguita da un singolo chirurgo nel 2012-2022. I pazienti sono stati divisi in gruppi, gruppo di utilizzo vs gruppo di non utilizzo, in base all'utilizzo o al non utilizzo di ArtiSential®. La qualità totale dell’escissione mesorettale e lo stato del margine di resezione non differivano tra i gruppi. ArtiSential® ha ridotto i tempi operatori senza compromettere la qualità chirurgica o i risultati oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica per cancro del retto medio-basso situato entro 10 cm dal bordo anale, eseguita da un singolo chirurgo esperto tra il 2012 e il 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • canale rettale medio-basso (fino a 10 cm dal bordo anale)
  • chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico combinato
  • intervento chirurgico per cancro del retto ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzo di ArtiSential®
Resezione laparoscopica anteriore bassa, con utilizzo sia di dispositivi dritti che di dispositivi articolati
Dispositivo: ArtiSential®
Dispositivo laparoscopico articolato prodotto da Livsmed Co, Corea del Sud.
Non utilizzo di ArtiSential®
Resezione anteriore bassa laparoscopica, con utilizzo dei soli dispositivi dritti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione
Lasso di tempo: 0 settimana
Determinare se l'uso del dispositivo articolato può ridurre il tempo operatorio totale
0 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni e sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni
Perdita anastomotica (esito postop)
Lasso di tempo: 4 settimane
perdita anastomotica entro un mese
4 settimane
Qualità TME (Esito operativo)
Lasso di tempo: 0 settimane
Qualità dell'escissione totale del mesoretto per confrontare la qualità della chirurgia
0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2208-0071346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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