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ArtiSential® für die Rektumkarzinomchirurgie

23. Januar 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit des flexiblen Gelenkinstruments (ArtiSential®) in der laparoskopischen Chirurgie bei Rektumkrebs

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von ArtiSential® bei der Verkürzung der Dauer laparoskopischer Rektumkarzinomoperationen zu bewerten. Wir haben retrospektiv die Daten von Patienten überprüft, die sich einer laparoskopischen tiefen oder ultratiefen anterioren Resektion wegen eines primären mittleren bis tiefen Rektumkarzinoms unterzogen haben, die von einem einzelnen Chirurgen in den Jahren 2012–2022 durchgeführt wurde. Die Patienten wurden in Gruppen eingeteilt, Benutzergruppe vs. Nichtbenutzergruppe, basierend auf der Verwendung oder Nichtverwendung von ArtiSential®. Die Qualität der gesamten mesorektalen Exzision und der Resektionsrandstatus unterschieden sich zwischen den Gruppen nicht. ArtiSential® verkürzte die Operationszeit, ohne die chirurgische Qualität oder die onkologischen Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen 2012 und 2022 eine laparoskopische Resektion wegen eines mittleren bis unteren Rektumkarzinoms im Umkreis von 10 cm um den Analrand von einem einzigen erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittlerer bis unterer Rektumkarzinom (bis zu 10 cm des Analrandes)
  • laparoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte Operation
  • wiederkehrende Rektumkarzinomoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung von ArtiSential®
Laparoskopische tiefe vordere Resektion unter Verwendung sowohl gerader als auch artikulierter Geräte
Gerät: ArtiSential®
Gelenkiges laparoskopisches Gerät, hergestellt von Livsmed Co, Südkorea.
ArtiSential® Nichtgebrauch
Laparoskopische tiefe vordere Resektion, ausschließlich unter Verwendung gerader Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 0 Woche
Um festzustellen, ob die Verwendung eines Gelenkgeräts die Gesamtoperationszeit verkürzen kann
0 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2-jähriges rezidivfreies Überleben und 2-jähriges Gesamtüberleben
2 Jahre
Anastomoseninsuffizienz (postoperatives Ergebnis)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anastomoseninsuffizienz innerhalb eines Monats
4 Wochen
TME-Qualität (operatives Ergebnis)
Zeitfenster: 0 Wochen
Qualität der totalen mesorektalen Exzision zum Vergleich der Qualität der Operation
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2208-0071346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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