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ArtiSential® para cirurgia de câncer retal

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital

Segurança e eficácia do instrumento articulado flexível (ArtiSential®) em cirurgia laparoscópica para câncer retal

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do ArtiSential® na redução da duração da cirurgia laparoscópica de câncer retal. Revisamos retrospectivamente os dados de pacientes submetidos à ressecção anterior laparoscópica baixa ou ultrabaixa para câncer retal primário médio a baixo, realizada por um único cirurgião em 2012-2022. Os pacientes foram divididos em grupos, grupo de uso vs. grupo de não uso, com base no uso ou não uso do ArtiSential®. A qualidade da excisão mesorretal total e o status da margem de ressecção não diferiram entre os grupos. ArtiSential® reduziu o tempo operatório sem prejudicar a qualidade cirúrgica ou os resultados oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer retal médio a baixo localizado a 10 cm da borda anal, realizada por um único cirurgião experiente entre 2012 e 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • cancro retal médio a baixo (com 10 cm da borda anal)
  • cirurgia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • cirurgia combinada
  • cirurgia de câncer retal recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Uso ArtiSential®
Ressecção anterior baixa laparoscópica, com uso de dispositivos retos e articulados
Dispositivo: ArtiSential®
Dispositivo laparoscópico articulado fabricado pela Livsmed Co, Coreia do Sul.
Não utilização do ArtiSential®
Ressecção anterior baixa laparoscópica, com uso apenas de dispositivos retos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: 0 semana
Determinar se o uso de dispositivo articulado pode reduzir o tempo operatório total
0 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de recorrência em 2 anos e sobrevida global em 2 anos
2 anos
Vazamento anastomótico (resultado pós-operatório)
Prazo: 4 semanas
vazamento anastomótico dentro de um mês
4 semanas
Qualidade TME (resultado operatório)
Prazo: 0 semanas
Qualidade da excisão total do mesorreto para comparar a qualidade da cirurgia
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2208-0071346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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