Efficacité et innocuité de l'association DIT112 dans le traitement de la douleur modérée à sévère (ALIV)

Critère d'intégration:

• Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai, en signant et en datant le formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE) et/ou le formulaire de consentement libre et éclairé (TALE) en deux exemplaires ;
• Âge égal ou supérieur à 15 ans ;
• Indication d'extraction de deux (02) troisièmes molaires incluses, une (01) troisième molaire inférieure et une (01) molaire supérieure du même côté ;

• Troisième molaire avec impactions osseuses observées par radiographie panoramique, avec classification de Winter (1926) (1) mésioangulaire ou verticale, et classification selon Pell & Gregory (1933) (2) :

  je. Poste B de classe II ; ou ii. Classe III position A ou B

• Présence d'une douleur d'intensité modérée ou sévère (score supérieur ou égal à 5 ​​lorsqu'évalué à l'aide d'une échelle numérique de douleur à 11 points) dans les quatre (04) heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

• Présence de conditions locales (lésions dans la région des troisièmes molaires) pouvant interférer avec l'extraction des troisièmes molaires, telles que, sans toutefois s'y limiter, péricoronite, parodontite, tumeurs, kystes et inflammation et/ou infection dans la région à traiter. exploité;
• Présence de tout résultat d'observation clinique (évaluation clinique/physique) ou condition de laboratoire interprétée par le médecin enquêteur comme un risque pour la participation du participant à la recherche à l'essai clinique ou la présence d'une ou plusieurs maladies chroniques incontrôlées ;
• Présence d'un ulcère gastroduodénal connu ou diagnostic de gastrite persistante ;
• Présence d'une fonction médullaire compromise ou de maladies du système hématopoïétique ;
• Présence d'une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère connue ;
• Diagnostic d'épilepsie insuffisamment contrôlé ;
• Diagnostic de porphyrie hépatique aiguë intermittente ;
• Présence d'un déficit congénital connu en glucose-6-phosphatedéshydrogénase ;
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance au tramadol, au diclofénac et aux pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone) ou des pyrazolidines (par ex. phénylbutazone, oxyphenbutazone) y compris, par exemple, une expérience antérieure d'agranulocytose avec l'une de ces substances ;
• Utilisation de médicaments sédatifs, hypnotiques ou psychotropes dans les 24 heures précédant la chirurgie ;
• Utilisation de médicaments anticoagulants dans les sept (07) derniers jours précédant l'intervention chirurgicale ;
• Traitement chronique actuel par opioïdes ou corticostéroïdes ;
• Traitement actuel avec des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase - 2 (COX2) ;
• Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) tels que, sans toutefois s'y limiter, la phénelzine, la tranylcypromine et l'isocarboxazide, au cours des 14 derniers jours précédant le jour de la chirurgie ;
• Utilisation de tout médicament analgésique et/ou anti-inflammatoire dans les trois (03) jours précédant le jour de l'intervention chirurgicale ;
• Allergie ou hypersensibilité connue aux composants des médicaments utilisés lors de l’essai clinique ;
• Chirurgie pour extraire les troisièmes molaires d'une durée supérieure à 60 minutes, en considérant depuis le début de l'incision jusqu'à la fin de l'extraction ;
• Échec technique en anesthésie ou nécessité d’administrer plus de trois tubes d’anesthésique pour chaque molaire ;
• Présence d'un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire ou d'une ouverture buccale limitée ;
• Survenance d'un accident chirurgical résultant de l'extraction de troisièmes molaires incluses qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures ou les évaluations de l'essai, comme, sans toutefois s'y limiter, une hémorragie peropératoire, une blessure probable de l'alvéolaire inférieure. fracture d'un nerf, d'une planche et lacération des tissus mous ;
• Antécédents médicaux actuels de cancer et/ou de traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années ;
• Antécédents de troubles liés à l'abus d'alcool et/ou de drogues illicites au cours des deux (02) dernières années ;
• Les participantes enceintes, qui allaitent ou envisagent de le devenir, ou les participantes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
• Participation à des protocoles d'essais cliniques au cours des 12 (douze) derniers mois (Résolution CNS 251 du 7 août 1997, point III, point J), à moins que l'investigateur estime qu'il peut y avoir un bénéfice direct pour le participant.