Eficácia e segurança da associação DIT112 no tratamento da dor moderada a intensa (ALIV)

Critério de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio, assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) em duas vias;
• Idade igual ou superior a 15 anos;
• Indicação de exodontia de dois (02) terceiros molares impactados, sendo um (01) terceiro molar inferior e um (01) molar superior do mesmo lado;

• Terceiro molar com impactações ósseas observadas através de radiografia panorâmica, com classificação de Winter (1926) (1) mesioangular ou vertical, e classificação de acordo com Pell & Gregory (1933) (2):

  eu. Classe II posição B; ou II. Posição Classe III A ou B

• Presença de dor de intensidade moderada ou intensa (pontuação maior ou igual a 5 quando avaliada por meio de escala numérica de dor de 11 pontos) em até 04 (quatro) horas após o término da cirurgia.

Critério de exclusão:

• Presença de condições locais (lesões na região dos terceiros molares) que possam interferir na extração dos terceiros molares, como, mas não se limitando a, pericoronite, periodontite, tumores, cistos e inflamação e/ou infecção na região a ser operado;
• Presença de qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) ou condição laboratorial que seja interpretada pelo médico investigador como risco à participação do participante da pesquisa no ensaio clínico ou presença de doença(s) crônica(s) não controlada(s);
• Presença de úlcera gastroduodenal conhecida ou diagnóstico de gastrite persistente;
• Presença de comprometimento da função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético;
• Presença de insuficiência renal e/ou hepática grave conhecida;
• Diagnóstico de epilepsia não adequadamente controlado;
• Diagnóstico de porfiria hepática aguda intermitente;
• Presença de deficiência congênita conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase;
• História de alergia ou intolerância ao tramadol, diclofenaco e pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo fenilbutazona, oxifenbutazona) incluindo, por exemplo, experiência anterior de agranulocitose com uma destas substâncias;
• Uso de medicamentos sedativos, hipnóticos ou psicotrópicos nas últimas 24 horas antes da cirurgia;
• Uso de medicamentos anticoagulantes nos últimos 07 (sete) dias antes da cirurgia;
• Tratamento crônico atual com opioides ou corticosteróides;
• Tratamento atual com inibidores seletivos da ciclooxigenase - 2 (COX2);
• Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) como, mas não limitados a, fenelzina, tranilcipromina e isocarboxazida, nos últimos 14 dias anteriores ao dia da cirurgia;
• Uso de qualquer medicamento analgésico e/ou antiinflamatório nos 03 (três) dias anteriores ao dia da cirurgia;
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico;
• Cirurgia para extração de terceiros molares com duração superior a 60 minutos, considerando desde o início da incisão até o final da extração;
• Falha técnica na anestesia ou necessidade de administração de mais de três tubos de anestésico para cada molar;
• Presença de disfunção da articulação temporomandibular ou limitação da abertura da boca;
• Ocorrência de acidente cirúrgico decorrente de extração de terceiros molares impactados que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos ou avaliações do ensaio, como, mas não se limitando a, hemorragia intraoperatória, provável lesão do alveolar inferior nervo, fratura óssea e laceração de tecidos moles;
• História médica atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;
• História de transtorno por abuso de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 02 (dois) anos;
• Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável;
• Participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, inciso III, subitem J), salvo se o investigador acreditar que poderá haver benefício direto ao participante.