Skuteczność i bezpieczeństwo stowarzyszenia DIT112 w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego (ALIV)

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania, podpisanie i datowanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE) i/lub formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TALE) w dwóch egzemplarzach;
• Wiek równy lub większy niż 15 lat;
• Wskazanie na ekstrakcję dwóch (02) zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, jednego (01) trzeciego dolnego trzonowca i jednego (01) górnego trzonowca po tej samej stronie;

• Trzeci trzonowiec z zatrzymaniem kości obserwowanym za pomocą zdjęcia panoramicznego, z klasyfikacją Wintera (1926) (1) mezjalnie-kątową lub pionową oraz klasyfikacją według Pell i Gregory (1933) (2):

  I. klasa II pozycja B; lub ii. Klasa III pozycja A lub B

• Obecność bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu (ocena większa lub równa 5 w 11-punktowej numerycznej skali bólu) w ciągu do czterech (04) godzin po zakończeniu operacji.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność schorzeń miejscowych (zmiany w okolicy trzecich zębów trzonowych), które mogą utrudniać ekstrakcję trzecich zębów trzonowych, takich jak między innymi zapalenie okrężnicy, zapalenie przyzębia, nowotwory, cysty oraz stany zapalne i/lub infekcja w okolicy, która ma być poddana zabiegowi obsługiwany;
• obecność jakiegokolwiek wyniku obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna) lub stanu laboratoryjnego, który lekarz prowadzący badanie interpretuje jako ryzyko dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym lub obecność niekontrolowanej(-ych) choroby przewlekłej;
• Obecność znanego wrzodu żołądka i dwunastnicy lub rozpoznanie uporczywego zapalenia błony śluzowej żołądka;
• Obecność upośledzonej funkcji szpiku kostnego lub chorób układu krwiotwórczego;
• Obecność znanej ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby;
• Rozpoznanie padaczki nie jest odpowiednio kontrolowane;
• Rozpoznanie ostrej przerywanej porfirii wątrobowej;
• Obecność znanego wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• Historia alergii lub nietolerancji na tramadol, diklofenak i pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon), w tym np. wcześniejsze doświadczenia z agranulocytozą związaną z jedną z tych substancji;
• Stosowanie leków uspokajających, nasennych lub psychotropowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem;
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich siedmiu (07) dni przed zabiegiem;
• Obecne przewlekłe leczenie opioidami lub kortykosteroidami;
• Aktualne leczenie selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy - 2 (COX2);
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak między innymi fenelzyna, tranylcypromina i izokarboksazyd, w ciągu ostatnich 14 dni przed dniem operacji;
• Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych w ciągu trzech (03) dni przed dniem operacji;
• Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki leków stosowanych podczas badania klinicznego;
• Operacja ekstrakcji trzecich zębów trzonowych trwająca dłużej niż 60 minut, licząc od początku nacięcia do końca ekstrakcji;
• Błąd techniczny w znieczuleniu lub konieczność podania więcej niż trzech tubek środka znieczulającego na każdy ząb trzonowy;
• Obecność dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego lub ograniczonego otwierania ust;
• Wypadek chirurgiczny w wyniku ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg procedury lub ocenę badania, taki jak między innymi krwotok śródoperacyjny, prawdopodobne uszkodzenie wyrostka zębodołowego dolnego złamanie nerwu, deski, uszkodzenie tkanki miękkiej;
• Aktualna historia choroby nowotworowej i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat;
• Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch (02) lat;
• Uczestnikki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
• Udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy (Uchwała CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​uczestnik może odnieść bezpośrednią korzyść.