Werkzaamheid en veiligheid van DIT112-associatie bij de behandeling van matige tot ernstige pijn (ALIV)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle doeleinden van de proef, het ondertekenen en dateren van het Free and Informed Consent Form (TCLE) en/of het Free and Informed Consent Form (TALE) in twee exemplaren;
• Leeftijd gelijk aan of ouder dan 15 jaar;
• Indicatie van extractie van twee (02) geïmpacteerde derde kiezen, één (01) onderste derde kies en één (01) bovenste kies aan dezelfde kant;

• Derde kies met botimpacties waargenomen via panoramische radiografie, met classificatie door Winter (1926) (1) mesiohoekig of verticaal, en classificatie volgens Pell & Gregory (1933) (2):

  i. Klasse II positie B; of ii. Klasse III positie A of B

• Aanwezigheid van pijn van matige of ernstige intensiteit (score groter dan of gelijk aan 5 bij beoordeling met behulp van een numerieke pijnschaal van 11 punten) binnen maximaal vier (04) uur na het einde van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van lokale aandoeningen (laesies in de regio van de derde kiezen) die de extractie van de derde kiezen kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot, pericoronitis, parodontitis, tumoren, cysten en ontstekingen en/of infecties in de te behandelen regio. geopereerd;
• Aanwezigheid van klinische observatiebevindingen (klinische/fysieke beoordeling) of laboratoriumomstandigheden die door de onderzoekende arts worden geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan de klinische proef of de aanwezigheid van ongecontroleerde chronische ziekten;
• Aanwezigheid van een bekende maagzweer of diagnose van aanhoudende gastritis;
• Aanwezigheid van een aangetaste beenmergfunctie of ziekten van het hematopoietische systeem;
• Aanwezigheid van bekende ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie;
• Diagnose van epilepsie niet voldoende onder controle;
• Diagnose van acute intermitterende hepatische porfyrie;
• Aanwezigheid van bekende congenitale glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
• Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor tramadol, diclofenac en pyrazolonen (bijv. fenazon, propyfenazon) of pyrazolidines (bijv. fenylbutazon, oxyfenbutazon), waaronder bijvoorbeeld eerdere ervaring met agranulocytose met een van deze stoffen;
• Gebruik van kalmerende, hypnotische of psychotrope medicijnen in de laatste 24 uur vóór de operatie;
• Gebruik van antistollingsmedicijnen in de laatste zeven (07) dagen vóór de operatie;
• Huidige chronische behandeling met opioïden of corticosteroïden;
• Huidige behandeling met selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX2)-remmers;
• Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals, maar niet beperkt tot, fenelzine, tranylcypromine en isocarboxazid, in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie;
• Gebruik van pijnstillende en/of ontstekingsremmende medicijnen in de drie (03) dagen voorafgaand aan de dag van de operatie;
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor de bestanddelen van de geneesmiddelen die tijdens de klinische proef worden gebruikt;
• Een operatie waarbij de derde kiezen worden verwijderd, duurt meer dan 60 minuten, gerekend vanaf het begin van de incisie tot het einde van de extractie;
• Technisch falen bij de anesthesie of de noodzaak om meer dan drie buisjes verdovingsmiddel per kies toe te dienen;
• Aanwezigheid van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie of beperkte mondopening;
• Het optreden van een chirurgisch ongeval als gevolg van het trekken van geïmpacteerde derde kiezen die, naar de mening van de onderzoeker, de procedures of evaluaties van het onderzoek zouden kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot, intra-operatieve bloeding, waarschijnlijk letsel aan de onderste alveolaire zenuw-, boordfractuur-bot- en weke delen-scheuring;
• Huidige medische geschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar;
• Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruikstoornis in de afgelopen twee (02) jaar;
• Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
• Deelname aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen 12 (twaalf) maanden (CNS Resolutie 251 van 7 augustus 1997, item III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er een direct voordeel voor de deelnemer kan zijn.