DIT112 协会治疗中度至重度疼痛的功效和安全性 (ALIV)

纳入标准：

• 能够确认自愿参与并同意试验的所有目的，签署两份自由知情同意书 (TCLE) 和/或自由知情同意书 (TALE) 并注明日期；
• 年龄等于或超过15岁；
• 同侧拔除两颗 (02) 阻生第三磨牙、一颗 (01) 下第三磨牙和一颗 (01) 上磨牙；

• 通过全景放射线照相观察到第三磨牙有骨嵌塞，按 Winter (1926) (1) 分类为近中角或垂直，并根据 Pell & Gregory (1933) (2) 分类：

  我。二级位置B；或 ii. III 级位置 A 或 B

• 手术结束后四 (04) 小时内出现中度或重度疼痛（使用 11 点数字疼痛量表评估时评分大于或等于 5）。

排除标准：

• 存在可能干扰拔除第三磨牙的局部状况（第三磨牙区域的病变），例如但不限于冠周炎、牙周炎、肿瘤、囊肿以及待拔牙区域的炎症和/或感染经营；
• 存在任何临床观察发现（临床/身体评估）或实验室条件，被调查医生解释为研究参与者参与临床试验的风险或存在不受控制的慢性疾病；
• 存在已知的胃十二指肠溃疡或诊断为持续性胃炎；
• 存在骨髓功能受损或造血系统疾病；
• 存在已知的严重肾和/或肝功能不全；
• 癫痫诊断未得到充分控制；
• 急性间歇性肝卟啉症的诊断；
• 存在已知的先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；
• 对曲马多、双氯芬酸和吡唑啉酮类药物过敏或不耐受史（例如 非那宗、丙苯那宗）或吡唑烷（例如 保泰松、羟保泰松），包括例如以前使用其中一种物质导致粒细胞缺乏症的经历；
• 手术前最后 24 小时内使用镇静、催眠或精神药物；
• 手术前最后七 (07) 天使用抗凝药物；
• 目前使用阿片类药物或皮质类固醇进行长期治疗；
• 目前使用选择性环氧合酶 - 2 (COX2) 抑制剂进行治疗；
• 在手术当天前的最后 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)，例如但不限于苯乙肼、反苯环丙明和异卡波肼；
• 在手术当天前三 (03) 天内使用任何镇痛和/或抗炎药物；
• 已知对临床试验期间使用的药物成分过敏或超敏反应；
• 拔除第三磨牙的手术持续超过60分钟，考虑从切口开始到拔除结束；
• 麻醉技术失败或每颗磨牙需要注射三管以上麻醉剂；
• 存在颞下颌关节功能障碍或张口受限；
• 因拔除阻生第三磨牙而发生手术事故，研究者认为可能会干扰试验的程序或评估，例如但不限于术中出血、下牙槽可能受伤神经、板骨折骨及软组织撕裂伤；
• 过去 5 年内目前的癌症病史和/或癌症治疗情况；
• 过去两 (02) 年有酗酒和/或非法药物滥用史；
• 怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者，或未采取可靠避孕方法的育龄女性参与者；
• 在过去 12（十二）个月内参加临床试验方案（CNS 决议 251，1997 年 8 月 7 日，项目 III，子项目 J），除非研究者认为可能对参与者有直接益处。