Effekt og sikkerhet av DIT112 Association i behandling av moderat til alvorlig smerte (ALIV)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle formålene med prøveversjonen, signering og datering av skjemaet for gratis og informert samtykke (TCLE) og/eller skjemaet for gratis og informert samtykke (TALE) i to eksemplarer;
• Alder lik eller over 15 år;
• Indikasjon på ekstraksjon av to (02) støtde tredje molarer, en (01) nedre tredje molar og en (01) øvre molar på samme side;

• Tredje jeksel med benpåvirkninger observert gjennom panoramisk radiografi, med klassifisering av Winter (1926) (1) mesioangular eller vertikal, og klassifisering i henhold til Pell & Gregory (1933) (2):

  Jeg. Klasse II posisjon B; eller ii. Klasse III stilling A eller B

• Tilstedeværelse av smerte av moderat eller alvorlig intensitet (score større enn eller lik 5 ved vurdering ved hjelp av en 11-punkts numerisk smerteskala) innen opptil fire (04) timer etter avsluttet operasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av lokale forhold (lesjoner i området av tredje molarer) som kan forstyrre utvinningen av tredje molarer, slik som, men ikke begrenset til, perikoronitt, periodontitt, svulster, cyster og betennelse og/eller infeksjon i området som skal operert;
• Tilstedeværelse av ethvert klinisk observasjonsfunn (klinisk/fysisk vurdering) eller laboratorietilstand som tolkes av den undersøkende legen som en risiko for forskningsdeltakerens deltakelse i den kliniske utprøvingen eller tilstedeværelsen av ukontrollert(e) kronisk(e) sykdom(er);
• Tilstedeværelse av kjent gastroduodenalt sår eller diagnose av vedvarende gastritt;
• Tilstedeværelse av kompromittert benmargsfunksjon eller sykdommer i det hematopoietiske systemet;
• Tilstedeværelse av kjent alvorlig nyre- og/eller leversvikt;
• Diagnose av epilepsi ikke tilstrekkelig kontrollert;
• Diagnose av akutt intermitterende leverporfyri;
• Tilstedeværelse av kjent medfødt glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel;
• Anamnese med allergi eller intoleranse mot tramadol, diklofenak og pyrazoloner (f. fenazon, propyfenazon) eller pyrazolidiner (f.eks. fenylbutazon, oksyfenbutazon) inkludert, for eksempel, tidligere erfaring med agranulocytose med et av disse stoffene;
• Bruk av beroligende, hypnotiske eller psykotrope medisiner de siste 24 timene før operasjonen;
• Bruk av antikoagulerende medisiner de siste syv (07) dagene før operasjonen;
• Nåværende kronisk behandling med opioider eller kortikosteroider;
• Nåværende behandling med selektiv cyklooksygenase-2 (COX2)-hemmere;
• Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) som, men ikke begrenset til, fenelzin, tranylcypromin og isokarboksazid, de siste 14 dagene før operasjonsdagen;
• Bruk av smertestillende og/eller betennelsesdempende medisiner de tre (03) dagene før operasjonsdagen;
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i legemidlene som brukes under den kliniske utprøvingen;
• Kirurgi for å trekke ut tredje molarer som varer mer enn 60 minutter, med tanke på fra begynnelsen av snittet til slutten av ekstraksjonen;
• Teknisk svikt i anestesi eller behov for å administrere mer enn tre rør med anestesi for hver molar;
• Tilstedeværelse av temporomandibulær ledddysfunksjon eller begrenset munnåpning;
• Forekomst av en kirurgisk ulykke som følge av utvinning av påvirkede tredje jeksler som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av forsøket, slik som, men ikke begrenset til, intraoperativ blødning, sannsynlig skade på den nedre alveolære nerve, brettbrudd bein og bløtvev laceration;
• Nåværende medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;
• Anamnese med alkohol- og/eller ulovlig narkotikamisbruk de siste to (02) årene;
• Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
• Deltakelse i kliniske utprøvingsprotokoller i løpet av de siste 12 (tolv) månedene (CNS-resolusjon 251 av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre utrederen mener at det kan være en direkte fordel for deltakeren.