Эффективность и безопасность ассоциации DIT112 при лечении умеренной и сильной боли (ALIV)

Критерии включения:

• Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписать и датировать Форму свободного и информированного согласия (TCLE) и/или Форму свободного и информированного согласия (TALE) в двух экземплярах;
• Возраст равен или старше 15 лет;
• Индикация удаления двух (02) ретинированных третьих моляров, одного (01) нижнего третьего моляра и одного (01) верхнего моляра на одной стороне;

• Третий моляр с костными ретенциями, наблюдаемыми при панорамной рентгенографии, с классификацией по Винтеру (1926) (1) мезиоангулярный или вертикальный и классификацией по Пеллу и Грегори (1933) (2):

  я. класс II позиция В; или ii. Класс III, позиция A или B

• Наличие боли умеренной или сильной интенсивности (балл больше или равный 5 при оценке по 11-балльной числовой шкале боли) в течение до четырех (04) часов после окончания операции.

Критерий исключения:

• Наличие местных состояний (поражений в области третьих моляров), которые могут препятствовать удалению третьих моляров, таких как, помимо прочего, перикоронит, периодонтит, опухоли, кисты и воспаление и/или инфекция в области, подлежащей удалению. оперировал;
• Наличие любого результата клинического наблюдения (клинической/физикальной оценки) или лабораторного состояния, которое интерпретируется врачом-исследователем как риск для участия участника исследования в клиническом исследовании или наличие неконтролируемого хронического заболевания(й);
• Наличие известной гастродуоденальной язвы или диагноз персистирующего гастрита;
• Наличие нарушенной функции костного мозга или заболеваний системы кроветворения;
• Наличие известной тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности;
• Диагностика эпилепсии не контролируется должным образом;
• Диагностика острой интермиттирующей печеночной порфирии;
• Наличие известного врожденного дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Аллергия или непереносимость трамадола, диклофенака и пиразолонов в анамнезе (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон), включая, например, предыдущий опыт агранулоцитоза при применении одного из этих веществ;
• Использование седативных, снотворных или психотропных препаратов в течение последних 24 часов перед операцией;
• Использование антикоагулянтных препаратов в течение последних семи (07) дней перед операцией;
• Текущее хроническое лечение опиоидами или кортикостероидами;
• Текущее лечение селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ2);
• Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), таких как, помимо прочего, фенелзин, транилципромин и изокарбоксазид, в течение последних 14 дней до дня операции;
• Использование любых обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов за три (03) дня до дня операции;
• Известная аллергия или повышенная чувствительность к компонентам лекарственных средств, использованных в ходе клинического исследования;
• Операция по удалению третьих моляров длительностью более 60 минут, считая от начала разреза до окончания экстракции;
• Технический сбой в анестезии или необходимость введения более трех тюбиков анестетика на каждый моляр;
• Наличие дисфункции височно-нижнечелюстного сустава или ограниченного открывания рта;
• Случай хирургического вмешательства в результате удаления ретенированных третьих моляров, который, по мнению исследователя, может помешать процедурам или оценкам исследования, например, помимо прочего, интраоперационное кровотечение, возможное повреждение нижнего альвеолярного отростка. перелом нерва, доски, кости и рваные раны мягких тканей;
• Текущая история болезни рака и/или лечения рака за последние 5 лет;
• История расстройств, связанных со злоупотреблением алкоголем и/или запрещенными наркотиками за последние два (02) года;
• Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или участницы женского пола детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции;
• Участие в протоколах клинических исследований в течение последних 12 (двенадцати) месяцев (Постановление ЦНС 251 от 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J), если только исследователь не считает, что участник может получить прямую выгоду.