A DIT112 Egyesület hatékonysága és biztonsága a közepes és súlyos fájdalom kezelésében (ALIV)

Bevételi kritériumok:

• Képesség az önkéntes részvétel megerősítésére és a próba minden céljával való egyetértésre, a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap (TCLE) és/vagy a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap (TALE) aláírása és keltezése két példányban;
• 15 éves vagy annál idősebb életkor;
• Két (02) ütközött harmadik őrlőfog extrahálásának jelzése, egy (01) alsó harmadik őrlőfog és egy (01) felső őrlőfog ugyanazon az oldalon;

• Harmadik őrlőfog, panorámás radiográfiával megfigyelt csontütésekkel, Winter (1926) (1) mezoanguláris vagy vertikális osztályozással, valamint Pell & Gregory (1933) (2) osztályozásával:

  én. II. osztály B pozíció; vagy ii. III. osztályú A vagy B pozíció

• Mérsékelt vagy súlyos intenzitású fájdalom (11 pontos numerikus fájdalomskála alapján 5-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám) a műtét befejezését követő négy (04) órán belül.

Kizárási kritériumok:

• Olyan helyi állapotok jelenléte (elváltozások a harmadik őrlőfogak régiójában), amelyek megzavarhatják a harmadik őrlőfogak eltávolítását, mint például, de nem kizárólagosan, pericoronitis, parodontitis, daganatok, ciszták és gyulladások és/vagy fertőzések a vizsgálandó régióban működtetett;
• Bármilyen klinikai megfigyelési lelet (klinikai/fizikai értékelés) vagy laboratóriumi állapot megléte, amelyet a vizsgáló orvos a kutatásban résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételének kockázataként vagy kontrollálatlan krónikus betegség(ek) jelenléteként értelmez;
• Ismert gastroduodenális fekély jelenléte vagy tartós gastritis diagnózisa;
• A csontvelő működésének zavara vagy a hematopoietikus rendszer betegségei;
• Ismert súlyos vese- és/vagy májelégtelenség jelenléte;
• Az epilepszia diagnózisa nem megfelelően kontrollált;
• Akut intermittáló májporfiria diagnózisa;
• Ismert veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány jelenléte;
• Tramadolra, diklofenakra és pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinek (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon), beleértve például az agranulocitózissal kapcsolatos korábbi tapasztalatokat ezen anyagok egyikével;
• nyugtató, hipnotikus vagy pszichotróp gyógyszerek használata a műtét előtti utolsó 24 órában;
• véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása a műtét előtti utolsó hét (07) napban;
• Jelenlegi krónikus kezelés opioidokkal vagy kortikoszteroidokkal;
• Jelenlegi kezelés szelektív ciklooxigenáz - 2 (COX2) inhibitorokkal;
• Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), például, de nem kizárólagosan, fenelzin, tranilcipromin és izokarboxazid alkalmazása a műtét napját megelőző utolsó 14 napban;
• bármely fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer használata a műtét napját megelőző három (03) napon;
• A klinikai vizsgálat során alkalmazott gyógyszerek összetevőivel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység;
• Harmadik őrlőfogak eltávolítására irányuló műtét, amely több mint 60 percig tart, figyelembe véve a metszés kezdetétől az extrakció végéig;
• Az érzéstelenítés technikai kudarca vagy háromnál több cső érzéstelenítő beadásának szükségessége minden őrlőfoghoz;
• Temporomandibularis ízületi diszfunkció jelenléte vagy korlátozott szájnyílás;
• Olyan műtéti baleset bekövetkezése, amely az érintett harmadik őrlőfogak kihúzásából ered, és amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy értékeléseket, mint például, de nem kizárólagosan, intraoperatív vérzés, az alsó alveolaris valószínű sérülése ideg-, deszkatörés csont- és lágyrész-sérülés;
• rák és/vagy rákkezelés jelenlegi kórtörténete az elmúlt 5 évben;
• Alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés kórtörténete az elmúlt két (02) évben;
• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező résztvevők, illetve fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert;
• Részvétel a klinikai vizsgálati protokollokban az elmúlt 12 (tizenkét) hónapban (CNS 251. határozat, 1997. augusztus 7., III. tétel, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy véli, hogy ez közvetlen előnyökkel járhat a résztvevő számára.