Effekt och säkerhet av DIT112 Association vid behandling av måttlig till svår smärta (ALIV)

Inklusionskriterier:

• Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla syften med försöket, underteckna och dejta formuläret för fritt och informerat samtycke (TCLE) och/eller formuläret för fritt och informerat samtycke (TALE) i två exemplar;
• Ålder lika med eller över 15 år gammal;
• Indikation på extraktion av två (02) slagna tredje molarer, en (01) nedre tredje molar och en (01) övre molar på samma sida;

• Tredje molaren med benpåverkan observerad genom panoramaröntgen, med klassificering av Winter (1926) (1) mesioangulär eller vertikal, och klassificering enligt Pell & Gregory (1933) (2):

  i. Klass II position B; eller ii. Klass III position A eller B

• Förekomst av smärta av måttlig eller svår intensitet (poäng högre än eller lika med 5 vid bedömning med en 11-punkts numerisk smärtskala) inom upp till fyra (04) timmar efter operationens slut.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av lokala tillstånd (lesioner i området för de tredje molarerna) som kan störa utvinningen av tredje molarerna, såsom, men inte begränsat till, perikoronit, parodontit, tumörer, cystor och inflammation och/eller infektion i regionen som ska vara opererad;
• Förekomst av kliniska observationsfynd (klinisk/fysisk bedömning) eller laboratorietillstånd som tolkas av den undersökande läkaren som en risk för forskningsdeltagarens deltagande i den kliniska prövningen eller närvaron av okontrollerad(a) kronisk(a) sjukdom(ar);
• Förekomst av ett känt gastroduodenalsår eller diagnos av ihållande gastrit;
• Förekomst av nedsatt benmärgsfunktion eller sjukdomar i det hematopoetiska systemet;
• Förekomst av känd allvarlig njur- och/eller leverinsufficiens;
• Diagnos av epilepsi inte tillräckligt kontrollerad;
• Diagnos av akut intermittent leverporfyri;
• Förekomst av känd medfödd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
• Historik med allergi eller intolerans mot tramadol, diklofenak och pyrazoloner (t. fenazon, propyfenazon) eller pyrazolidiner (t.ex. fenylbutazon, oxifenbutazon) inklusive t.ex. tidigare erfarenhet av agranulocytos med en av dessa substanser;
• Användning av lugnande, hypnotiska eller psykotropa läkemedel under de senaste 24 timmarna före operationen;
• Användning av antikoagulantia under de senaste sju (07) dagarna före operationen;
• Aktuell kronisk behandling med opioider eller kortikosteroider;
• Nuvarande behandling med selektiva cyklooxygenas-2 (COX2)-hämmare;
• Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) såsom, men inte begränsat till, fenelzin, tranylcypromin och isokarboxazid, under de senaste 14 dagarna före operationsdagen;
• Användning av något smärtstillande och/eller antiinflammatoriskt läkemedel under de tre (03) dagarna före operationsdagen;
• Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i de läkemedel som används under den kliniska prövningen;
• Kirurgi för att extrahera tredje molarer som varar mer än 60 minuter, med tanke på från början av snittet till slutet av extraktionen;
• Tekniskt fel i anestesi eller behov av att administrera mer än tre rör med anestesimedel för varje molar;
• Förekomst av käkledsdysfunktion eller begränsad munöppning;
• Förekomst av en kirurgisk olycka till följd av extraktion av påverkade tredje molarer som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa förfarandena eller utvärderingarna av försöket, såsom, men inte begränsat till, intraoperativ blödning, trolig skada på den inferior alveolära nerv, brädfraktur ben och mjukvävnadssår;
• Aktuell medicinsk historia av cancer och/eller cancerbehandling under de senaste 5 åren;
• Historik av alkohol och/eller olaglig drogmissbruksstörning under de senaste två (02) åren;
• Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
• Deltagande i kliniska prövningsprotokoll under de senaste 12 (tolv) månaderna (CNS-resolution 251, av den 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J), såvida inte utredaren anser att det kan vara en direkt fördel för deltagaren.