Efficacia e sicurezza dell'associazione DIT112 nel trattamento del dolore da moderato a grave (ALIV)

Criterio di inclusione:

• Capacità di confermare la partecipazione volontaria e condividere tutte le finalità della sperimentazione, firmando e datando il Modulo di Consenso Libero e Informato (TCLE) e/o il Modulo di Consenso Libero e Informato (TALE) in duplice copia;
• Età pari o superiore a 15 anni;
• Indicazione dell'estrazione di due (02) terzi molari inclusi, un (01) terzo molare inferiore e un (01) molare superiore sullo stesso lato;

• Terzo molare con inclusioni ossee osservate mediante radiografia panoramica, con classificazione secondo Winter (1926) (1) mesioangolare o verticale, e classificazione secondo Pell & Gregory (1933) (2):

  io. Classe II posizione B; o ii. Classe III posizione A o B

• Presenza di dolore di intensità moderata o grave (punteggio maggiore o uguale a 5 quando valutato utilizzando una scala numerica del dolore a 11 punti) entro un massimo di quattro (04) ore dalla fine dell'intervento.

Criteri di esclusione:

• Presenza di condizioni locali (lesioni nella regione dei terzi molari) che possono interferire con l'estrazione dei terzi molari, quali, ma non limitate a, pericoroniti, parodontiti, tumori, cisti e infiammazioni e/o infezioni nella regione da trattare operato;
• Presenza di qualsiasi risultato di osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) o condizione di laboratorio interpretata dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del partecipante alla ricerca alla sperimentazione clinica o la presenza di malattie croniche non controllate;
• Presenza di ulcera gastroduodenale nota o diagnosi di gastrite persistente;
• Presenza di funzionalità midollare compromessa o di patologie del sistema emopoietico;
• Presenza di grave insufficienza renale e/o epatica nota;
• Diagnosi di epilessia non adeguatamente controllata;
• Diagnosi di porfiria epatica acuta intermittente;
• Presenza di deficit congenito noto di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi;
• Storia di allergia o intolleranza al tramadolo, al diclofenac e ai pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone) inclusa, ad esempio, precedente esperienza di agranulocitosi con una di queste sostanze;
• Uso di farmaci sedativi, ipnotici o psicotropi nelle ultime 24 ore prima dell'intervento;
• Uso di farmaci anticoagulanti negli ultimi sette (07) giorni prima dell'intervento chirurgico;
• Trattamento cronico attuale con oppioidi o corticosteroidi;
• Trattamento attuale con inibitori selettivi della cicloossigenasi - 2 (COX2);
• Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come, ma non limitati a, fenelzina, tranilcipromina e isocarbossazide, negli ultimi 14 giorni prima del giorno dell'intervento;
• Utilizzo di qualsiasi farmaco analgesico e/o antinfiammatorio nei tre (03) giorni precedenti il ​​giorno dell'intervento;
• Allergia o ipersensibilità nota ai componenti dei medicinali utilizzati durante la sperimentazione clinica;
• Intervento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari di durata superiore a 60 minuti, considerato dall'inizio dell'incisione fino alla fine dell'estrazione;
• Guasto tecnico in anestesia o necessità di somministrare più di tre tubi di anestetico per ciascun molare;
• Presenza di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare o limitata apertura della bocca;
• Si è verificato un incidente chirurgico derivante dall'estrazione dei terzi molari inclusi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure o le valutazioni della sperimentazione, come, ma non limitato a, emorragia intraoperatoria, probabile lesione dell'alveolo inferiore frattura dei nervi, della tavola, lacerazione delle ossa e dei tessuti molli;
• Storia medica attuale di cancro e/o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni;
• Storia di disturbo da abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi due (02) anni;
• Partecipanti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza, o partecipanti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
• Partecipazione a protocolli di studi clinici negli ultimi 12 (dodici) mesi (Risoluzione CNS 251, del 7 agosto 1997, punto III, sottopunto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per il partecipante.