Effekt og sikkerhed af DIT112 Association i behandling af moderat til svær smerte (ALIV)

Inklusionskriterier:

• Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle formålene med forsøget, underskrive og datere Free and Informed Consent Form (TCLE) og/eller Free and Informed Accept Form (TALE) i to kopier;
• Alder lig med eller over 15 år gammel;
• Indikation af ekstraktion af to (02) stødte tredje molarer, en (01) nedre tredje molar og en (01) øvre molar på samme side;

• Tredje kindtand med knoglepåvirkninger observeret gennem panoramisk radiografi, med klassificering af Winter (1926) (1) mesioangular eller vertikal, og klassificering ifølge Pell & Gregory (1933) (2):

  jeg. Klasse II position B; eller ii. Klasse III stilling A eller B

• Tilstedeværelse af smerte af moderat eller svær intensitet (score større end eller lig med 5 ved vurdering ved hjælp af en 11-punkts numerisk smerteskala) inden for op til fire (04) timer efter operationens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af lokale tilstande (læsioner i området af tredje kindtænder), som kan interferere med ekstraktion af tredje kindtænder, såsom, men ikke begrænset til, pericoronitis, paradentose, tumorer, cyster og inflammation og/eller infektion i den region, der skal opereret;
• Tilstedeværelse af ethvert klinisk observationsfund (klinisk/fysisk vurdering) eller laboratorietilstand, der af den undersøgende læge fortolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i det kliniske forsøg eller tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede kroniske sygdomme;
• Tilstedeværelse af et kendt gastroduodenalt ulcus eller diagnose af vedvarende gastritis;
• Tilstedeværelse af kompromitteret knoglemarvsfunktion eller sygdomme i det hæmatopoietiske system;
• Tilstedeværelse af kendt alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens;
• Diagnose af epilepsi ikke kontrolleret tilstrækkeligt;
• Diagnose af akut intermitterende hepatisk porfyri;
• Tilstedeværelse af kendt medfødt glucose-6-phosphatedehydrogenase mangel;
• Anamnese med allergi eller intolerance over for tramadol, diclofenac og pyrazoloner (f. phenazon, propyphenazon) eller pyrazolidiner (f.eks. phenylbutazon, oxyphenbutazon), herunder f.eks. tidligere erfaring med agranulocytose med et af disse stoffer;
• Brug af beroligende, hypnotisk eller psykotropisk medicin inden for de sidste 24 timer før operationen;
• Brug af antikoagulerende medicin inden for de sidste syv (07) dage før operationen;
• Nuværende kronisk behandling med opioider eller kortikosteroider;
• Nuværende behandling med selektiv cyclooxygenase - 2 (COX2) inhibitorer;
• Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom, men ikke begrænset til, phenelzin, tranylcypromin og isocarboxazid, inden for de sidste 14 dage før operationsdagen;
• Brug af smertestillende og/eller antiinflammatorisk medicin i de tre (03) dage før operationsdagen;
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under det kliniske forsøg;
• Kirurgi for at udtrække tredje kindtænder, der varer mere end 60 minutter, i betragtning fra begyndelsen af ​​snittet til slutningen af ​​ekstraktionen;
• Teknisk fejl i anæstesi eller behov for at administrere mere end tre rør med anæstesi for hver kindtand;
• Tilstedeværelse af temporomandibulær led dysfunktion eller begrænset mundåbning;
• Forekomst af en kirurgisk ulykke som følge af ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre procedurerne eller evalueringerne af forsøget, såsom, men ikke begrænset til, intraoperativ blødning, sandsynlig skade på den nedre alveolære nerve-, brætbrud på knogler og blødt væv;
• Aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
• Anamnese med alkohol og/eller ulovlig stofmisbrug i de sidste to (02) år;
• Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
• Deltagelse i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste 12 (tolv) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator mener, at der kan være en direkte fordel for deltageren.