Wirksamkeit und Sicherheit der DIT112-Assoziation bei der Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen (ALIV)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Zwecken der Studie zuzustimmen, indem das Formular für die freie und informierte Zustimmung (TCLE) und/oder das Formular für die freie und informierte Zustimmung (TALE) in zwei Kopien unterzeichnet und datiert wird;
• Alter mindestens 15 Jahre;
• Hinweis auf die Extraktion von zwei (02) betroffenen dritten Molaren, einem (01) unteren dritten Molaren und einem (01) oberen Molaren auf derselben Seite;

• Dritter Molar mit Knocheneinklemmungen, beobachtet durch Panoramaradiographie, mit Klassifizierung nach Winter (1926) (1) als mesioangular oder vertikal und Klassifizierung nach Pell & Gregory (1933) (2):

  ich. Klasse II Position B; oder ii. Klasse III Position A oder B

• Vorliegen von Schmerzen mittlerer oder starker Intensität (Punktzahl größer oder gleich 5 bei Beurteilung anhand einer 11-stufigen numerischen Schmerzskala) innerhalb von bis zu vier (04) Stunden nach Ende der Operation.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen lokaler Erkrankungen (Läsionen im Bereich der dritten Molaren), die die Extraktion der dritten Molaren beeinträchtigen können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Perikoronitis, Parodontitis, Tumore, Zysten und Entzündungen und/oder Infektionen in der betroffenen Region betrieben;
• Vorliegen eines klinischen Beobachtungsbefundes (klinische/physikalische Beurteilung) oder eines Laborzustands, der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie oder als Vorliegen einer oder mehrerer unkontrollierter chronischer Krankheiten interpretiert wird;
• Vorliegen eines bekannten gastroduodenalen Geschwürs oder Diagnose einer persistierenden Gastritis;
• Vorliegen einer beeinträchtigten Knochenmarksfunktion oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems;
• Vorliegen einer bekannten schweren Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
• Diagnose einer nicht ausreichend kontrollierten Epilepsie;
• Diagnose einer akuten intermittierenden hepatischen Porphyrie;
• Vorliegen eines bekannten angeborenen Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangels;
• Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tramadol, Diclofenac und Pyrazolonen (z. B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon), einschließlich beispielsweise früherer Erfahrungen mit Agranulozytose mit einem dieser Stoffe;
• Einnahme von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Psychopharmaka in den letzten 24 Stunden vor der Operation;
• Einnahme gerinnungshemmender Medikamente in den letzten sieben (07) Tagen vor der Operation;
• Aktuelle chronische Behandlung mit Opioiden oder Kortikosteroiden;
• Derzeitige Behandlung mit selektiven Cyclooxygenase-2 (COX2)-Hemmern;
• Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) wie unter anderem Phenelzin, Tranylcypromin und Isocarboxazid in den letzten 14 Tagen vor dem Tag der Operation;
• Verwendung von schmerzstillenden und/oder entzündungshemmenden Medikamenten in den drei (03) Tagen vor dem Tag der Operation;
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel;
• Chirurgische Entfernung der dritten Molaren, die länger als 60 Minuten dauert, vom Beginn der Inzision bis zum Ende der Extraktion;
• Technisches Versagen bei der Anästhesie oder die Notwendigkeit, mehr als drei Tuben Anästhetikum pro Backenzahn zu verabreichen;
• Vorliegen einer Funktionsstörung des Kiefergelenks oder einer eingeschränkten Mundöffnung;
• Auftreten eines chirurgischen Unfalls infolge der Extraktion betroffener dritter Molaren, der nach Ansicht des Prüfers die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, intraoperative Blutung, wahrscheinliche Verletzung des unteren Alveolarknochens Nerven-, Brettfraktur, Knochen- und Weichteilriss;
• Aktuelle Krankengeschichte von Krebs und/oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren;
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalen Drogenmissbrauchsstörungen in den letzten zwei (02) Jahren;
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• Teilnahme an Protokollen klinischer Studien in den letzten 12 (zwölf) Monaten (CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass daraus ein direkter Nutzen für den Teilnehmer entstehen könnte.