Účinnost a bezpečnost asociace DIT112 při léčbě středně těžké až těžké bolesti (ALIV)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely soudu, podepsání a datování formuláře svobodného a informovaného souhlasu (TCLE) a/nebo formuláře svobodného a informovaného souhlasu (TALE) ve dvou kopiích;
• Věk rovný nebo starší 15 let;
• Indikace extrakce dvou (02) zasažených třetích molárů, jednoho (01) dolního třetího moláru a jednoho (01) horního moláru na stejné straně;

• Třetí molár s kostními impakcemi pozorovanými pomocí panoramatické radiografie, s klasifikací podle Wintera (1926) (1) meziúhlová nebo vertikální a klasifikace podle Pell & Gregory (1933) (2):

  i. Třída II pozice B; nebo ii. Třída III pozice A nebo B

• Přítomnost bolesti střední nebo silné intenzity (skóre větší nebo rovné 5 při hodnocení pomocí 11bodové numerické stupnice bolesti) do čtyř (04) hodin po ukončení operace.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost místních stavů (léze v oblasti třetích molárů), které mohou interferovat s extrakcí třetích molárů, jako jsou, ale bez omezení na ně, perikoronitida, periodontitida, nádory, cysty a zánět a/nebo infekce v oblasti, která má být provozovaný;
• Přítomnost jakéhokoli nálezu z klinického pozorování (klinické/fyzické posouzení) nebo laboratorního stavu, který je vyšetřujícím lékařem interpretován jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinickém hodnocení, nebo přítomnost nekontrolovaného chronického onemocnění (ochorení);
• Přítomnost známého gastroduodenálního vředu nebo diagnóza přetrvávající gastritidy;
• Přítomnost zhoršené funkce kostní dřeně nebo onemocnění hematopoetického systému;
• Přítomnost známé závažné renální a/nebo jaterní insuficience;
• Diagnóza epilepsie není dostatečně kontrolována;
• Diagnóza akutní intermitentní jaterní porfyrie;
• Přítomnost známého vrozeného deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
• Alergie nebo intolerance na tramadol, diklofenak a pyrazolony v anamnéze (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon), včetně například předchozí zkušenosti s agranulocytózou s některou z těchto látek;
• Užívání sedativních, hypnotických nebo psychotropních léků v posledních 24 hodinách před operací;
• Užívání antikoagulačních léků v posledních sedmi (07) dnech před operací;
• Současná chronická léčba opioidy nebo kortikosteroidy;
• Současná léčba selektivními inhibitory cyklooxygenázy - 2 (COX2);
• Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), jako jsou, ale bez omezení, fenelzin, tranylcypromin a isokarboxazid, v posledních 14 dnech před dnem operace;
• Použití jakéhokoli analgetika a/nebo protizánětlivé medikace během tří (03) dnů před dnem operace;
• Známá alergie nebo přecitlivělost na složky léčiv používaných během klinického hodnocení;
• Chirurgie k extrakci třetích molárů trvající déle než 60 minut, s ohledem na období od začátku řezu do konce extrakce;
• Technické selhání při anestezii nebo potřeba podat více než tři zkumavky anestetika pro každý molár;
• Přítomnost dysfunkce temporomandibulárního kloubu nebo omezené otevírání úst;
• Výskyt chirurgické nehody v důsledku extrakce impaktovaných třetích molárů, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit postupy nebo hodnocení studie, jako je mimo jiné intraoperační krvácení, pravděpodobné poranění dolní alveolární zlomenina nervu, kosti a tržné rány měkkých tkání;
• Současná lékařská anamnéza rakoviny a/nebo léčby rakoviny za posledních 5 let;
• Anamnéza poruchy zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog v posledních dvou (02) letech;
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
• Účast na protokolech klinického hodnocení za posledních 12 (dvanáct) měsíců (Rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J), pokud se zkoušející nedomnívá, že z toho může mít účastník přímý prospěch.