Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIT112-yhdistyksen teho ja turvallisuus kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa (ALIV)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMS

Vaihe III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus kiinteäannosyhdistyksen DIT112 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DIT112-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta nuorilla ja aikuisilla, joilla on akuutti kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja hyväksyä kaikki kokeilun tarkoitukset, allekirjoittaa ja päivätä vapaa ja tietoinen suostumuslomake (TCLE) ja/tai vapaa ja tietoinen suostumuslomake (TALE) kahdessa kappaleessa;
  • Ikä 15 vuotta tai yli;
  • Kahden (02) iskeytyneen kolmannen molaarin, yhden (01) alemman kolmannen molaarin ja yhden (01) ylemmän poskihampaan poistamisen samalla puolella;

  • Kolmas poskihampa, jonka luumurtumat havaittiin panoraamaradiografialla, luokittelu Winterin (1926) mukaan (1) mesiokulmainen tai pystysuora ja luokitus Pell & Gregoryn (1933) mukaan (2):

    i. Luokka II paikka B; tai ii. Luokka III sijoitus A tai B

  • Keskivaikean tai voimakkaan kivun esiintyminen (pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, kun se arvioidaan 11 pisteen numeerisen kipuasteikon avulla) enintään neljän (04) tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliset olosuhteet (vauriot kolmansien poskihampaiden alueella), jotka voivat häiritä kolmansien poskihammasten irtoamista, kuten, mutta niihin rajoittumatta, perikoroniitti, parodontiitti, kasvaimet, kystat ja tulehdus ja/tai infektio kyseisellä alueella toimivat;
  • Kliinisen havainnointilöydön (kliininen/fyysinen arviointi) tai laboratoriotila, jonka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi tutkimukseen osallistujan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen tai hallitsemattomien kroonisten sairauksien esiintymiseen;
  • Tunnettu maha- ja pohjukaissuolihaava tai jatkuva gastriitti;
  • Luuytimen toimintahäiriö tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet;
  • Tunnettu vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta;
  • Epilepsian diagnoosia ei ole saatu riittävästi hallintaan;
  • Akuutin ajoittaisen maksaporfyrian diagnoosi;
  • Tunnettu synnynnäinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos;
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tramadolille, diklofenaakille ja pyratsoloneille (esim. fenatsoni, propifenatsoni) tai pyratsolidiinit (esim. fenyylibutatsoni, oksifenbutatsoni), mukaan lukien esimerkiksi aikaisempi kokemus agranulosytoosista jollakin näistä aineista;
  • Rauhoittavien, hypnoottisten tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta;
  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen seitsemän (07) päivän aikana ennen leikkausta;
  • Nykyinen krooninen hoito opioideilla tai kortikosteroideilla;
  • Nykyinen hoito selektiivisillä syklo-oksigenaasi 2 (COX2) estäjillä;
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien), kuten, mutta ei rajoittuen, feneltsiinin, tranyylisypromiinin ja isokarboksatsidin käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen leikkauspäivää;
  • minkä tahansa kipu- ja/tai anti-inflammatorisen lääkkeen käyttö kolmen (03) päivän aikana ennen leikkauspäivää;
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
  • Yli 60 minuuttia kestävä kolmatta poskihampaat poistava leikkaus, kun otetaan huomioon viillon alusta poistamisen loppuun;
  • Anestesian tekninen vika tai tarve antaa enemmän kuin kolme anestesiaputkea kutakin poskihampaa kohti;
  • Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö tai rajoitettu suun avautuminen;
  • Leikkausonnettomuus, joka johtuu iskeytyneiden kolmansien poskihampaiden poistamisesta ja joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen toimenpiteitä tai arviointeja, kuten, mutta ei rajoittuen, intraoperatiivinen verenvuoto, todennäköinen vaurio alveolaarissa hermo-, lautamurtuma luun ja pehmytkudosten repeämä;
  • Nykyinen sairaushistoria syövästä ja/tai syövän hoidosta viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhäiriö viimeisen kahden (02) vuoden aikana;
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana (CNS-päätös 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J), ellei tutkija usko, että siitä voi olla suoraa hyötyä osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIT112

Tutkimus on kolminkertainen. Potilaan tulee ottaa 3 pilleriä vähintään 6/6 tunnin välein 3 päivän ajan, jos hänellä on kipua, seuraavasti:

1 tabletti DIT112, suun kautta;

1 kapseli tramadoli lumelääkettä, suun kautta;

1 tabletti dipyroni lumelääkettä, suun kautta.
Lääke: DIT112
DIT112 tabletti
Lääke: Dipyrone Placebo
Dipyrone lumelääke tabletti
Lääke: Tramadol Placebo
Tramadol-plasebokapseli
Active Comparator: DIPYRONI

Potilaan tulee ottaa 3 pilleriä vähintään 6/6 tunnin välein 3 päivän ajan, jos hänellä on kipua, seuraavasti:

1 tabletti dipyronia, suun kautta;

1 tabletti DIT112 lumelääkettä, suun kautta;

1 kapseli tramadoli lumelääkettä, suun kautta.
Lääke: Tramadol Placebo
Tramadol-plasebokapseli
Lääke: DIPYRONI
Dipyrone tabletti 1.000mg
Lääke: DIT112 Placebo
DIT112 lumetabletti
Active Comparator: TRAMADOL

Potilaan tulee ottaa 3 pilleriä vähintään 6/6 tunnin välein 3 päivän ajan, jos hänellä on kipua, seuraavasti:

1 kapseli tramadolia, suun kautta;

1 tabletti dipyroni lumelääkettä, suun kautta;

1 tabletti DIT112 lumelääkettä, suun kautta.
Lääke: Dipyrone Placebo
Dipyrone lumelääke tabletti
Lääke: DIT112 Placebo
DIT112 lumetabletti
Lääke: TRAMADOL
Tramadol tabletti 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys neljän (04) tunnin sisällä ensimmäisen PSI-annon jälkeen, arvioituna käyttämällä kivun keskeytyspisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa (TOTPAR0-4h).
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
(TOTPAR4), kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus) ajoittain 0,5, 1, 2 , 3 ja 4 tuntia.
0-4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivunlievitys kuuden (06) tunnin sisällä ensimmäisestä PSI-annosta, arvioituna käyttämällä kivun keskeytyspisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa (TOTPAR0-6h).
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
(TOTPAR6), kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus) ajoittain 0,5, 1, 2 , 3,4,5 ja 6 tuntia.
0-6 tuntia
Kivun voimakkuus neljän (04) ja kuuden (06) tunnin ajanjaksoina ensimmäisen PSI-annon jälkeen, arvioituna kivun voimakkuuspisteiden eron perusteella (vastaavasti SPID0-4h ja SPID0-6h).
Aikaikkuna: 0-4 tuntia ja 0-6 tuntia
kivun voimakkuus neljä (04) tuntia ja kuusi (06) tuntia ensimmäisen PSI-annoksen antamisen jälkeen (SPID0-4 ja SPID0-6h, vastaavasti) käyttäen 11-pisteistä numeerista asteikkoa (0-10 pistettä, 0 = poissaolo). kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin aikana.
0-4 tuntia ja 0-6 tuntia
Pelastuslääkkeen käyttö (aika pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisen PSI-annon jälkeen);
Aikaikkuna: 24 tuntia
lääkekirjanpito
24 tuntia
Hoidon kokonaistehokkuus osallistujan mukaan 24 tuntia PSI:n ensimmäisen annon jälkeen (osallistujien jakautuminen 5-pisteen kategorisella asteikolla).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujan kokonaisarvio hoidosta 24 tuntia ensimmäisen PSI-annoksen antamisen jälkeen käyttäen 5 pisteen kategorista asteikkoa (0 = paljon huonompi, 1 = huonompi, 2 = sama, 3 = parempi, 4 = paljon parempi) .
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIT112-III-0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa