中等度から重度の痛みの治療における DIT112 関連の有効性と安全性 (ALIV)
2024年2月15日 更新者：EMS
中等度から重度の疼痛の治療における固定用量関連 DIT112 の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設共同、二重盲検、トリプルダミー、ランダム化、並行臨床試験
この研究の目的は、急性疼痛のある青年および成人における DIT112 との関連の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的な参加を確認し、治験のすべての目的に同意し、2 部の自由およびインフォームド・コンセント・フォーム (TCLE) および/または自由・インフォームド・コンセント・フォーム (TALE) に署名および日付を記入する能力。
- 年齢は15歳以上。
- 埋伏した第三大臼歯2本(02)、下顎第三大臼歯1本(01)、上顎大臼歯1本(01)の同じ側の抜歯の兆候。
パノラマ X 線撮影で観察された埋伏のある第 3 大臼歯。Winter (1926) による分類 (1) 近心角または垂直、および Pell & Gregory (1933) による分類 (2):
私。クラス II ポジション B;または ii. クラス III ポジション A または B
- 手術終了後最大4時間以内に中程度または重度の痛み（11ポイントの数値疼痛スケールを使用して評価した場合のスコアが5以上）の存在。
除外基準:
- 第三大臼歯の抜歯を妨げる可能性のある局所状態（第三大臼歯の領域の病変）の存在（歯冠周囲炎、歯周炎、腫瘍、嚢胞、炎症および/または感染症など）がこれらに限定されない。操作された。
- 研究参加者の臨床試験への参加または管理されていない慢性疾患の存在に対するリスクとして研究医師によって解釈される臨床観察所見（臨床的/物理的評価）または検査室状態の存在;
- 既知の胃十二指腸潰瘍の存在、または持続性胃炎の診断。
- 骨髄機能の低下または造血系の疾患の存在。
- 既知の重度の腎不全および/または肝不全の存在;
- てんかんの診断が適切に管理されていない。
- 急性間欠性肝ポルフィリン症の診断。
- 既知の先天性グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の存在。
- トラマドール、ジクロフェナク、ピラゾロンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴（例、 フェナゾン、プロピフェナゾン）またはピラゾリジン（例、 フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン）、たとえば、これらの物質のいずれかによる無顆粒球症の過去の経験を含む。
- 手術前の最後の24時間における鎮静剤、催眠剤、または向精神薬の使用。
- 手術前の最後の7日間の抗凝固薬の使用。
- オピオイドまたはコルチコステロイドによる現在の慢性治療。
- 選択的シクロオキシゲナーゼ - 2 (COX2) 阻害剤による現在の治療。
- 手術当日前の過去14日間における、フェネルジン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジドなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用（これらに限定されない）。
- 手術当日の3日前までの鎮痛薬および/または抗炎症薬の使用。
- 臨床試験中に使用された医薬品の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 第三大臼歯の抜歯手術は、切開開始から抜歯終了までを考慮すると60分以上かかります。
- 麻酔の技術的失敗、または各臼歯に 3 本以上の麻酔チューブを投与する必要がある。
- 顎関節機能障害の存在または口の開きが制限されている。
- 埋伏した第三大臼歯の抜歯に起因する外科的事故の発生。治験の手順や評価に支障をきたす可能性があると治験責任医師が判断した場合（術中出血、下歯槽損傷の可能性など）。神経、板骨折、軟部組織の裂傷。
- 過去5年間のがんおよび/またはがん治療の現在の病歴;
- 過去2年間のアルコールおよび/または違法薬物乱用障害の病歴;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性参加者。
- 過去 12 か月以内の臨床試験プロトコルへの参加 (CNS 決議 251、1997 年 8 月 7 日、項目 III、サブ項目 J)。 ただし、治験責任医師が参加者に直接の利益がある可能性があると考える場合は除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DIT112
研究はトリプルダミーです。 痛みがある場合、患者は次のように 3 錠を少なくとも 6/6 時間の間隔で 3 日間服用する必要があります。 DIT112 1 錠、経口; トラマドール プラセボ 1 カプセル、経口; ジピロンプラセボ 1 錠、経口。 |
DIT112タブレット
ジピロンプラセボ錠剤
トラマドールプラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：ジピロン
痛みがある場合、患者は次のように 3 錠を少なくとも 6/6 時間の間隔で 3 日間服用する必要があります。 ジピロン 1 錠、経口; DIT112 プラセボ 1 錠、経口; トラマドール プラセボ 1 カプセル、経口。 |
トラマドールプラセボカプセル
ジピロン錠1.000mg
DIT112 プラセボ錠剤
|
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アクティブコンパレータ：トラマドール
痛みがある場合、患者は次のように 3 錠を少なくとも 6/6 時間の間隔で 3 日間服用する必要があります。 トラマドール 1 カプセル、経口; ジピロンプラセボ 1 錠、経口; DIT112 プラセボ 1 錠、経口。 |
ジピロンプラセボ錠剤
DIT112 プラセボ錠剤
トラマドール錠50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の PSI 投与後 4 時間以内の総疼痛軽減。疼痛中断スコアの曲線下面積 (TOTPAR0-4h) を使用して評価。
時間枠：0～4時間
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(TOTPAR4)、痛みの軽減を 5 段階のカテゴリスケール (0 = 軽減なし、1 = わずかな軽減、2 = ある程度の軽減、3 = かなりの軽減、4 = 完全な軽減) を 0.5、1、2 回使用して評価しました。 、3時間と4時間。
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0～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の PSI 投与後 6 時間以内の総疼痛軽減。疼痛中断スコアの曲線下面積 (TOTPAR0-6h) を使用して評価。
時間枠：0～6時間
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(TOTPAR6)、痛みの軽減を 5 段階のカテゴリスケール (0 = 軽減なし、1 = 少し軽減、2 = ある程度の軽減、3 = かなりの軽減、4 = 完全な軽減) を 0.5、1、2 回使用して評価しました。 、3、4、5、6時間。
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0～6時間
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最初の PSI 投与後 4 時間および 6 時間の痛みの強度。痛みの強度スコア (それぞれ SPID0-4h および SPID0-6h) の違いによって評価されました。
時間枠：それぞれ0～4時間、0～6時間
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PSIの初回投与後4時間および6時間の痛みの強度（それぞれSPID0～4およびSPID0～6h）を11点の数値スケール（0～10点、0=欠席）を使用して測定10 = 考えられる最悪の痛み）を 0、0.5、1、2、3、4、5、6 時間ごとに測定します。
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それぞれ0～4時間、0～6時間
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救急薬の使用（最初の PSI 投与後最初の 24 時間以内に救急薬を初めて使用する時間）。
時間枠：24時間
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薬の会計
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24時間
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PSIの最初の投与から24時間後の参加者に応じた治療の全体的な有効性（5段階のカテゴリースケールによる参加者の分布）。
時間枠：24時間
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PSIの初回投与から24時間後の参加者による治療の包括的評価。5段階のカテゴリースケール（0 = 非常に悪い、1 = 悪い、2 = 同じ、3 = 良い、4 = かなり良い）を使用します。 。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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